COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica: Solución inyectable

Dosis farmacéuticas: 75 mg/3 ml

Sustancia activa (equivalente I correspondiente a): Diclofenaco sódico

INDICACIONES:

— (*) Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: INY(IM)

— (*) Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: Artrosis y espondiloartritis: INY(IM)

— Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: Síndromes dolorosos de la columna vertebral, reumatismo no articular: INY(IM)

— Crisis agudas de gota: INY(IM).

— Dolor, inflamación e hinchazón postraumáticos y postoperatorios, por ejemplo después de una intervención quirúrgica odontológica u ortopédica: INY(IM)

— Crisis de migrafia: INY(IM)

— Cólicos renales y biliares: INY(IM)

— Tratamiento o prevención del dolor postoperatorio en el ámbito hospitalario (únicamente por vía IV).

(*): Para las exacerbaciones, la única forma farmacéutica indicada es la Solución inyectable.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, al metabisulfito sódico o a cualquiera de los demás excipientes.

• Hemorragia, perforación o úlcera gástrica o intestinal activa.

• Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con el tratamiento AINE anterior. Hemorragia/úlcera péptica recurrente o activa o antecedentes de esta (Dos o más episodios diferentes de ulceracion o sangrado comprobado).

• Último trimestre del embarazo.

• Insuficiencia hepática severa.

• Insuficiencia renal severa (Depuración de creatinina: ≤30 mL/min).).

• Insuficiencia cardiaca congestiva establecida (NYHA II - IV), enfermedad cardiaca isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.

• Cirugía de derivación arterial coronaria (Bypass).

• Al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), diclofenaco también está contraindicado en pacientes en los que los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda son precipitados por el ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones adversas frecuentes: Cefalea, mareos, vértigo, náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, falta de apetito, elevación de las aminotransferasas, exantema, Solución inyectable únicamente: Reacción, dolor o induración en el lugar de la inyección.

Reacciones adversas infrecuentes*: Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, dolor torácico, palpitaciones (*la categoría de frecuencia se deriva de datos obtenidos durante el tratamiento prolongado con una dosis elevada de 150 mg al día).

Reacciones adversas raras: Reacciones de hipersensibilidad, anafilácticas y anafilactoides (incluidas hipotensión y choque), somnolencia, asma (incluida la disnea), gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (con o sin hemorragia, estenosis o perforación gastrointestinal, que puede conducir a peritonitis), hepatitis, ictericia, trastorno hepático, urticaria, edema, necrosis en el lugar de la inyección (Solución inyectable únicamente).

Reacciones adversas muy raras: Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluidas la anemia hemolítica y la anemia aplásica), agranulocitosis, angioedema (incluido el edema facial), desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico, parestesia, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, meningitis aséptica, disgeusia, accidente cerebrovascular, deficiencia visual*, vista borrosa*. diplopía*, acúfenos. déficit auditivo, hipertensión, vasculitis, neumonitis, colitis (incluidas la colitis hemorrágica, la colitis isquémica y la agudización de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinal en diafragma, pancreatitis, hepatitis fulminante, necrosis hepática/insuficiencia hepática, dermatitis ampollosa, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necró1isis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica (de Henoch-Schoenlein), prurito, lesión renal aguda (incluida la insuficiencia renal aguda), hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis tubulointersticial, necrosis papilar renal, absceso en el lugar de la inyección (Solución inyectable).

*Efectos visuales: Si se manifiestan síntomas de trastornos visuales durante el tratamiento con el diclofenaco. se considerara un examen oftalmológico para descartar otras causas.

De frecuencia desconocida: Síndrome de Kounis.

INTERACCIONES:

• Vigilar las concentraciones séricas de litio o de digoxina en caso de coadministración de VOLTAREN con estos fármacos.

• Cautela al coadministrarse con diuréticos y antihipertensivos (p.ej. betabloqueantes, inhibidores de la ECA). metotrexato, otros AINEs, corticoesteroides e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).

• Reducir la dosis de diclofenaco en los pacientes tratados con ciclosporina o tacrolimus.

• Vigilar las concentraciones séricas de potasio al coadministrar VOLTAREN® con fármacos hiperpotasémicos (p.ej., diuréticos, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprima).

• Interacciones con antibacterianos quinolónicos, inhibidores de la CYP2C9 (p.ej.. voriconazol) e inductores de la CYP2C9 (p.ej. rifampicina).

• Se recomienda supervisar a los pacientes que reciben anticoagulantes o antiplaquetarios, y vigilar la glucemia en caso de coadministración con antidiabéticos.

• Se han notificado casos aislados de acidosis metabólica al coadministrar el diclofenaco con metformina, sobre todo en pacientes con disfunción renal preexistente.

• Se recomienda supervisar las concentraciones plasmáticas de fenitoína en caso de coadministración.

Envases y precios: Específicos del país.

Clasificación legal: Específica del país.

NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

Calle 93B No. 16-31 - PBX 654 44 44

Bogotá, D.C.

Novartis Pharma, AG de Basilea, Suiza

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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

• Se recomienda precaución en los pacientes con síntomas o antecedentes de afecciones gastrointestinales, y en los ancianos por el riesgo de hemorragia o perforación gastrointestinal. Suspender el tratamiento si ocurren tales trastornos.

• Considerar la combinación de VOLTAREN® con fármacos protectores en los pacientes con antecedentes de úlcera, los de edad avanzada y los que necesiten dosis bajas de ácido acetilsalicílico.

• Precaución en caso de coadministración con corticoesteroides, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

• Cautela en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.

• Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca (clasificación I de NYHA), ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Si es necesario el tratamiento en dichos pacientes y en los que presentan factores importantes de riesgo cardiovascular, solo deberán recibirlo tras un análisis cuidadoso de su caso particular, con un ajuste de la dosis y realizando evaluaciones periódicas, sobre todo si el tratamiento dura más de 4 semanas.

• Vigilar el recuento sanguíneo durante el tratamiento prolongado.

• Se recomienda vigilar a los pacientes con anomalías hemostáticas.

• Precaución en pacientes con asma, rinitis alérgica estacional o enfermedades pulmonares crónicas.

• En caso de administración por vía parenteral, se requiere cautela particular en pacientes con asma bronquial (Solución inyectable (únicamente).

• Riesgo de reacciones alérgicas graves; si suceden, suspender el tratamiento.

• Precaución en pacientes con disfunción hepática (incluida la porfiria).

• Supervisar la función hepática durante el tratamiento prolongado.

• Riesgo de retención de líquidos severa y edema.

• Se recomienda vigilar la función renal en pacientes con antecedentes de hipertensión, disfunción cardíaca o renal, disminución del volumen de líquido extracelular, en los ancianos y en los pacientes tratados con diuréticos o medicamentos que afectan la función renal.

• Precaución en pacientes de edad avanzada.

• Evitar el uso simultáneo de otros AINEs sistémicos, incluidos los inhibidores de la COX-2.

• VOLTAREN® puede enmascarar los signos y síntomas de infección.

Embarazo y lactancia:

• VOLTAREN® está contraindicado durante el último trimestre del embarazo.

• No debería administrarse durante el primero y el segundo trimestres del embarazo ni durante la lactancia.

Fecundidad:

• No se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas ya que puede afectar la fecundidad femenina.

Excipientes:

• Posibilidad de reacciones de hipersensibilidad al metabisulfito sódico (Solución inyectable únicamente).

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La dosis debe ajustarse individualmente. Para minimizar los efectos adversos debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible.

• Únicamente adultos:

Inyección intramuscular: Para no causar lesiónes en un nervio u otros tejidos presentes en el lugar de la inyeccion (que podrían provocar debilidad muscular, parálisis e hipoestesia), al aplicar la inyección intramuscular deben seguirse las instrucciones a continuación.

Por lo general, la dosis es de una ampolla de 75 mg al día administrada mediante inyección intraglútea profunda en el cuadrante superiorexterno, usando una técnica aséptica. En los casos severos (por ejemplo, cólicos), la dosis diaria puede aumentarse excepcionalmente a dos inyecciones de 75 mg separadas por un intervalo de unas cuantas horas (una inyección en cada glúteo). Otra opción consiste en combinar una ampolla de 75 mg con otras formas farmacéuticas de VOLTAREN® (por ejemplo, comprimidos, supositorios) sin superar una dosis diaria máxima total de 150 mg.

En las crisis de migraña, la experiencia clínica se limita al uso inicial de una ampolla de 75 mg administrada lo antes posible seguida, si fuera preciso, de hasta 100 mg en supositorios el mismo día. La dosis total no debe superar 175 mg el primer día.

Infusión intravenosa: La Solución inyectable de VOLTAREN® no debe administrarse en forma de bolo intravenoso.

Justo antes de iniciar la infusión intravenosa, la Solución inyectable de VOLTAREN® debe diluirse con solución fisiológica al 0,9% o solución glucosada al 5% amortiguadas con bicarbonato de sodio, conforme a las instrucciones del apartado Instrucciones de uso y manipulación.

Se recomiendan los dos siguientes esquemas posológicos para la Solución inyectable de VOLTAREN®:

Tratamiento del dolor postoperatorio moderado a severo: Infusión continua de 75 mg durante un periodo de 30 minutos a 2 horas. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse después de unas cuantas horas, pero sin que la dosis supere 150 mg en un periodo de 24 horas.

Prevención del dolor postoperatorio: Infusión de una dosis de carga de 25 mg a 50 mg después de la intervención quirúrgica durante un periodo de 15 minutos a 1 hora, y luego infusión continua de aproximadamente 5 mg/hora hasta una dosis diaria máxima de 150 mg.

NOTA IMPORTANTE: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.