COMPOSICIÓN:

Principio activo: Rivaroxabán

Concentración: 15 mg

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas

Presentación comercial: Caja por 15 comprimidos recubiertos y Caja por 30 comprimidos recubiertos

Categoría terapéutica: Anticoagulante

INDICACIONES: Prevención de ACV y de embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular con factores de riesgo en el tratamiento del tromboembolismo venoso profundo y en la prevención del tromboembolismo venoso profundo recurrente y en embolismo pulmonar. Prevención de la tromboembolia venosa en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica ortopédica mayor de las extremidades inferiores.

MECANISMO DE ACCIÓN: Rivaroxabán es un inhibidor directo del factor XA, altamente selectivo, con biodisponibilidad oral. La inhibición del factor XA interrumpe las vías intrínseca y extrínseca de la cascada de la coagulación de la sangre, inhibiendo tanto la formación de trombina como la formación de trombos.

CONTRAINDICACIONES: Rivaroxaban está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido.

Rivaroxaban está contraindicado en los pacientes con sangrado activo, clínicamente significativo (por ejemplo, sangrado intracraneal, sangrado gastrointestinal).

Rivaroxaban está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía llevando a un riesgo de sangrado clínicamente relevante.

No se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rivaroxaban en mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que Rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de Rivaroxaban está contraindicado durante el embarazo.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rivaroxaban en madres lactantes. Los datos en animales indican que Rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, Rivaroxaban solo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna.

INTERACCIONES: No se tiene datos disponibles.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Pacientes con válvulas protésicas cardiacas

La seguridad y eficacia de Rivaroxaban no se ha estudiado en pacientes con válvulas protésicas cardiacas; por lo tanto, no hay datos que apoyen que Rivaroxaban proporciona anticoagulación adecuada en esta población de pacientes.

Medicación concomitante:

Rivaroxaban no está recomendado en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos (por ejemplo, ketoconazol)) o inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir). Estos fármacos son potentes inhibidores de CYP3A4 y GP-P. Por tanto, estos fármacos pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán hasta un grado clínicamente relevante (en promedio 2.6 veces) lo cual puede ocasionar un riesgo aumentado de sangrado.

Sin embargo, el antimicótico azólico fluconazol, un inhibidor moderado del CYP3A4, tiene menos efecto sobre la exposición a Rivaroxabán y puede coadministrarse.

Insuficiencia renal:

Rivaroxaban se ha de usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada que reciben comedicación causante de un aumento en las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán.

En pacientes con insuficiencia renal severa, las concentraciones plasmáticas de Rivaroxabán pueden aumentar significativamente (en promedio 1.6 veces) y ocasionar un riesgo aumentado de sangrado.

Debido a los datos clínicos limitados, Rivaroxaban debería usarse con precaución en pacientes (con CRC <15 ml/min).

No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia renal severa (CRC<15 ml/min), por tanto, no se recomienda el uso de Rivaroxaban en estos pacientes.

Los pacientes con insuficiencia renal severa o riesgo hemorrágico aumentado y los pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos o inhibidores de la proteasa del VIH se han de monitorizar cuidadosamente en cuanto a signos de complicaciones hemorrágicas después de la iniciación del tratamiento.

Esto puede realizarse por exámenes físicos regulares de los pacientes, observación estrecha del drenaje de la herida quirúrgica y determinaciones periódicas de hemoglobina.

Riesgo de sangrado:

Rivaroxaban, al igual que otros antitrombóticos, deberá emplearse con precaución en los pacientes con un riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:

— Trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos

— Hipertensión arterial severa y no controlada

— Enfermedad gastrointestinal ulcerosa activa

— Ulceraciones gastrointestinales recientes o

— Retinopatía vascular

— Sangrado intracraneal o intracerebral reciente

— Anormalidades vasculares intracerebrales o intrarraquídeas

— Cirugía reciente cerebral, espinal u oftalmológica

— Bronquiectasia o antecedentes de sangrado pulmonar

Debe tenerse precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroideos (aine), los inhibidores de la agregación plaquetaria u otros antitrombóticos, así como con los inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (isrs) y los inhibidores de recaptación de serotonina norepinefrina (irsn). Los pacientes en tratamiento con Rivaroxaban y ASS o con Rivaroxaban y ASS más clopidogrel/ticlopidina solamente deberían recibir tratamiento crónico concomitante con aine si el beneficio compensa el riesgo de sangrado.

Puede considerarse un tratamiento profiláctico adecuado en aquellos pacientes que presenten riesgo de sufrir enfermedad ulcerosa gastrointestinal.

Cualquier descenso inexplicado de la hemoglobina o de la presión arterial deberá llevar a una búsqueda de un sitio de sangrado.

Anestesia neuroaxial (epidural/espinal):

Cuando se realiza una anestesia neuroaxial (epidural/espinal) o una punción lumbar, los pacientes tratados con antiotrombóticos para prevenir complicaciones tromboembólicas corren el riesgo de desarrollar un hematoma epidural o espinal, que puede tener como resultado una parálisis a largo plazo.

El riesgo de estos eventos aumenta más aún con el empleo de catéteres epidurales permanentes o del uso concomitante de fármacos que afectan la hemostasia. el riesgo también puede aumentar a causa de punciones epidurales o lumbares traumáticas o repetidas.

Los pacientes deben ser controlados con frecuencia para detectar signos y síntomas de deterioro neurológico (por ejemplo, entumecimiento o debilidad de los miembros inferiores, disfunción intestinal o de la vejiga urinaria). Si se observan déficit neurológicos, es necesario un diagnóstico y tratamiento urgente el médico debe considerar el beneficio potencial en comparación con el riesgo antes de una intervención neuroaxial en pacientes anticoagulados o que serán anticoagulados con fines de tromboprofilaxis. No se dispone de experiencia clínica con el uso de 15 mg y 20 mg de rivaroxabán en estos casos.

Para extraer un catéter epidural, y en base a las características farmacocinéticas generales de Rivaroxabán, debe transcurrir al menos 2 veces la vida media, es decir, al menos 18 horas en los pacientes jóvenes y 26 horas en pacientes de edad avanzada luego de la última administración de Rivaroxaban.

Rivaroxaban debe administrarse inmediatamente después de pasadas 6 horas del retiro del catéter. Si ocurre una punción traumática, la administración de Rivaroxaban debe postergarse por 24 horas.

Cirugía e intervenciones:

Si se requiere un procedimiento invasivo o una intervención quirúrgica, xarelto debe interrumpirse al menos 24 horas antes de la intervención, si es posible y con base en la valoración clínica del médico.

Si el procedimiento no puede retrasarse, se debe evaluar el aumento del riesgo de sangrado frente a la urgencia de la intervención.

Rivaroxaban debe reiniciarse lo antes posible, después del procedimiento invasivo o de la intervención quirúrgica, siempre que lo permita la situación clínica y se haya establecido una hemostasia adecuada mujeres en edad fértil Rivaroxaban deberá utilizarse en las mujeres en edad fértil solo con medidas anticonceptivas efectivas.

Prolongación del intervalo qtc:

No se ha observado efecto de prolongación del intervalo qtc con Rivaroxaban.

Información sobre los excipientes:

Dado que este medicamento contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la lactosa o a la galactosa (por ejemplo, deficiencia de lactasa de lapp o malabsorción de glucosa-galactosa) no deberían tomar Rivaroxaban.

Tratamiento y prevención de tvp y ep recurrentes:

Pacientes con ep hemodinámicamente inestables o pacientes que requieren trombólisis o embolectomía pulmonar.

No se recomienda Rivaroxaban como una alternativa de la heparina no fraccionada en pacientes con embolismo pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que podrían ser sometidos a trombólisis o embolectomía pulmonar, ya que no se han establecido la seguridad y eficacia de Rivaroxaban en estas situaciones clínicas.

Spaf:

Pacientes que se someten a una pci con colocación de Stent. Los datos clínicos están disponibles a partir de un estudio intervencionista cuyo objetivo primario fue evaluar la seguridad en pacientes con fibrilación auricular no valvular que se sometieron a una pci con colocación de Stent. Los datos sobre la eficacia en esta población son limitados pacientes con síndrome antifosfolipidico no se recomienda el uso de anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) como rivaroxaban/apixabna/dabigatran etexilato en pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les haya diagnosticado síndrome antifosfolipidico. Particularmente en pacientes con triple positividad (anticoagulante lupico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteina i), el tratamiento con antagonistas de la vitamina k.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o mala absorción de glucosa-gala.

DOSIS: Según prescripción médica.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: Caja por 15 comprimidos recubiertos y Caja por 30 comprimidos recubiertos. (Reg. San. INVIMA 2022M 0020790).

ADIUM S.A.S

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