COMPOSICIÓN: 75 y 150 mg de omalizumab. Polvo y disolvente para solución inyectable, o solución inyectable en jeringa precargada.

Un vial de XOLAIR® 75 mg proporciona 75 mg de omalizumab. La solución reconstituida de XOLAIR® contiene 125 mg/ml de omalizumab (75 mg en 0,6 ml).

Un vial de XOLAIR® 150 mg proporciona 150 mg de omalizumab. La solución reconstituida de XOLAIR® contiene 125 mg/ml de omalizumab (150 mg en 1,2 ml).

Una jeringa precargada de XOLAIR® 75 mg contiene 75 mg de omalizumab (75 mg en 0,5 ml).

Una jeringa precargada de XOLAIR® 150 mg contiene 150 mg de omalizumab (150 mg en 1,0 ml).

El omalizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado fabricado a partir de una línea celular de mamífero.

CÓDIGO MIPRES: XOLAIR® Everolimus: Jeringa PFS : 2788, Vial 3822

INDICACIONES:

• Asma alérgica: XOLAIR® (omalizumab) está indicado para el tratamiento de los adultos y niños (mayores de 6 años) afectados de asma alérgica persistente moderada o grave, cuyos síntomas no pueden controlarse debidamente con corticoesteroides inhalados.

• Urticaria espontánea crónica: XOLAIR® (Omalizumab) está indicado como tratamiento adicional/complementario de adultos y adolescentes (mayores de 12 años) afectados con Urticaria Crónica Espontanea, que han sido refractarios a la terapia estándar con antihistamínicos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al omalizumab o a cualquiera de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Graves y raras: Edema angioneurótico (angioedema), reacciones anafilácticas (los antecedentes de anafilaxia pueden representar un factor de riesgo) y otros trastornos alérgicos, broncoespasmo alérgico.

Otros efectos indeseados graves notificados desde la comercialización del producto: Vasculitis granulomatosa alérgica, trombocitopenia idiopática grave, enfermedad del suero.

• Los efectos indeseados son:

Muy frecuentes (≥ 10%): Cefalea.

Frecuentes (≥1 - <10%): Fiebre (muy frecuente en niños), reacciones en el lugar de la inyección, tumefacción, eritema, prurito, dolor en la parte superior del abdomen (en niños), rinofaringitis, infecciones de las vías respiratorias altas (incluidas las de origen viral), infecciones urinarias, sinusitis y cefalea sinusal (por congestión de los senos paranasales), artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor osteomuscular.

Infrecuentes (≥0,1 - <1%): mareos, somnolencia, parestesia, síncope, hipotensión ortostática, crisis vasomotoras, faringitis, tos, náuseas, diarrea, signos y síntomas dispépticos, urticaria, exantema, fotosensibilidad, aumento de peso, fatiga, brazos hinchados, síndrome seudogripal.

Raras (≥ 0,01 - <0,1%): parasitosis, edema laríngeo, formación de anticuerpos contra el fármaco.

Otros efectos indeseados notificados desde la comercialización del producto: Alopecia, hinchazón articular.

Envases y precios: Según el país.

Clasificación legal: Según el país.

INTERACCIONES: No se conoce ninguna.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: No está indicado para el tratamiento de las agudizaciones del asma, de los broncoespasmos agudos ni de los estados asmáticos de carácter agudo; debe evitarse la retirada brusca de corticoesteroides; cautela cuando se utilice en pacientes con disfunción renal o hepática, en pacientes que padecen enfermedades autoinmunitarias y enfermedades inmunitarias mediadas por inmunocomplejos o en pacientes con elevado riesgo de padecer parasitosis; manifestación de reacciones alérgicas locales o generalizadas, como anafilaxia o la enfermedad del suero; lactancia. No se ha estudiado la seguridad del uso de la jeringa precargada de XOLAIR® en personas sensibles al látex (goma natural): El capuchón desmontable de la aguja contiene un derivado del látex o goma natural.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

• Asma alérgica: 75 - 600 mg de XOLAIR® repartidos entre una y cuatro inyecciones subcutáneas cada dos a cuatro semanas, según el peso corporal y la concentración sérica inicial de IgE total.

• Urticaria espontánea crónica: 300 mg por vía subcutánea cada 4 semanas. Algunos pacientes pueden lograr un control de sus síntomas con una dosis de 150 mg administrada por vía subcutánea cada cuatro semanas.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: XOLAIR® 150 mg (omalizumab) vial de 5 mL polvo para solución inyectable. Caja con un vial de vidrio incoloro tipo I (hidrolítico) por 6 mL - Tapón de goma gris de clorobutilo, recubierto con un laminado de resina de flúor (Reg. San. INVIMA 2016M-0004599-R1).

XOLAIR® Solución inyectable 75 mg/0.5 mL, caja plegadiza con 1 jeringa prellenada de vidrio tipo I, émbolo bromobutilo libre de látex recubierto con resina de flúor, aguja fija, protector de goma en estireno y capuchón plástico en PP. Incluye inserto (Reg. San. INVIMA 2017M-0017600).

XOLAIR® Solución inyectable 150 mg/1 mL, caja plegadiza con 1 jeringa prellenada de vidrio tipo I, émbolo bromobutilo libre de látex recubierto con resina de flúor, aguja fija, protector de goma en estireno y capuchón plástico en PP. Incluye inserto (Reg. San. INVIMA 2017M-0017601).

Documento de Referencia: 2015-PSB/GLC-0739-s, de 22 de Julio de 2015.

NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

Calle 93B No. 16-31 - PBX 654 44 44

Bogotá, D.C.

NOTA IMPORTANTE: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.