COMPOSICIÓN: Cada SOBRE de 8 g de MONURIL 3 G® contiene fosfomicina trometamol, equivalente a 3 g de fosfomicina base, excipientes, c.s.p.

INDICACIONES: Tratamiento de las infecciones de las vías urinarias bajas, agudas, no complicadas (cistitis aguda no complicada) producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina trometamol, bacteriuria asintomática del embarazo. Infecciones urinarias post-operatorias, profilaxis y terapia de la cistitis post-coital, profilaxis de las infecciones del tracto urinario en las intervenciones quirúrgicas y en las maniobras diagnósticas instrumentales.

PROPIEDADES: MONURIL 3 G® es fosfomicina trometamol, derivado del ácido fosfónico, con actividad antibacteriana, bactericida de amplio espectro sobre las bacterias gram positivas y gram negativas que más frecuentemente producen infección de las vías urinarias. Sus características farmacocinéticas garantizan la eficacia de la dosis única total.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la fosfomicina trometamol. Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 mL/min). Pacientes en hemodiálisis.

EFECTOS SECUNDARIOS: Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales (náuseas, pirosis, diarrea,dispepsia) y rash cutáneo.

Adicionalmente, se han registrado efectos como vulvovaginitis, dolor de cabeza y mareo, parestesias, fatiga. Raramente, taquicardia.

EFECTOS SECUNDARIOS: Frecuentes: vulvovaginitis, dolor de cabeza y mareo, diarrea, náuseas y dispepsia. Poco frecuentes: parestesias, vómito, dolor abdominal, rash, urticaria, prurito, fatiga. Raras: taquicardia. No conocidas: recciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, hipersensibilidad, asma, colitis por antibióticos, angioedema, hipotensión.

INTERACCIONES: No administrar concomitantemente con metoclopramida, cisapride o antiácidos.

La administración simultánea de MONURIL 3 G® con metoclopramida reduce la absorción de la fosfomicina. Otros medicamentos que aumenten la motilidad gastrointestinal pueden producir efectos similares.

Los alimentos pueden retardar la absorción del principio activo de Monuril, con disminución en niveles plasmáticos máximos. Por esto se recomienda el consumo del medicamento con el estómago vacío o unas 2-3 horas después de la última comida.

ADVERTENCIAS: En caso de pacientes con diabetes mellitus se debe tener en cuenta que MONURIL 3 G® contiene 2 g de azúcar. Puede ocasionar diarrea asociada a antibióticos, desde diarrea leve hasta colitis fatal.

PRECAUCIONES: Pacientes con insuficiencia renal. Se puede administrar durante cualquier época del embarazo (categoría B, según la FDA) y en lactancia en única dosis oral. No está recomendado en niños menores de 12 años.

MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Disolver 1 sobre de MONURIL 3 G® en ½ vaso de agua a temperatura ambiente. Mezclar y administrar inmediatamente después de su preparación.

POSOLOGÍA:

Mujeres mayores de 12 años: 1 sobre de 3 g como dosis única total. Administrar después de haber vaciado la vejiga y 2 horas después de comer.

Profilaxis cirugía y procedimientos diagnósticos:

Adultos: 1 sobre 3 gramos, 3 horas antes de la cirugía y 1 sobre 3 gramos, 24 horas después de la cirugía.

INTOXICACIÓN Y TRATAMIENTO: En caso de intoxicación accidental, es suficiente favorecer la eliminación urinaria del principio activo mediante la administración de abundante líquido.

SOBREDOSIS: Experiencia limitada. Pérdida vestibular, problemas de audición, sabor metálico y disminución general en la percepción del gusto. Casos de hipotonía, somnolencia, alteraciones de electrolitos, trombocitopenia e hipoprotrombinemia se han reportado con el uso parenteral de fosfomicina. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo. Rehidratación para promover la eliminación urinaria del fármaco.

PRESENTACIÓN: MONURIL 3 G®, sobre, caja por 1 sobre (Reg. San. INVIMA 2015M-0003562-R1).

Venta con fórmula médica. Fabricado o distribuido por:

ZAMBON COLOMBIA, S. A.

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