COMPOSICIÓN: Cada jeringa prellenada contiene 0.30 mg de filgrastim recombinante/0.5 ml.

INDICACIONES: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de la neutropenia febril en los pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para enfermedades malignas (con excepción de la leucemia mieloide crónica y de los síndromes mielodisplásicos) y reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloblativo seguido de trasplante de médula ósea que se considere que presentan un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada. La eficacia y la seguridad del filgrastim son similares en los adultos y en los niños tratados con quimioterapia citotóxica. Movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC) en niños y adultos con neutropenia congénita grave, clínica o idiopática con Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) a 0.5x109/l y una historia de infecciones graves o recurrentes. La administración a largo plazo de filgrastim esta indicada para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones. Tratamiento de la neutropenia persistente (RAN < 1.0x109/l) en pacientes con infección avanzada por VIH para reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Neoplasias mieloides. Daño hepático, renal. Embarazo y lactancia. Usar bajo estricta vigilancia médica. Realizar recuentos sanguíneos totales periódicamente.

EVENTOS ADVERSOS: Informe a su médico inmediatamente si padece tos, fiebre y dificultades para respirar, ya que podría desarrollar efectos adversos pulmonares graves como neumonía y molestias respiratorias.

Si siente dolor en la región superior izquierda del abdomen (al lado del estómago) o en el extremo del hombro, ya que puede ser un síntoma de la existencia de un problema en el bazo.

Si padece repentinamente dificultades para respirar o mareos, hinchazón de la cara, o garganta, o ronchas, o exantema en la piel. Dado que puede tratarse de una reacción alérgica grave, deje de inyectarse y acuda inmediatamente a un servicio de atención médica.

Los efectos adversos se citan a continuación de acuerdo con las siguientes categorías de frecuencia de aparición:

Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.

Frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.

Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.

Raros: Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

Muy raros: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos muy frecuentes:

• Dolor óseo, articular y muscular.

• Aumento de las concentraciones sanguíneas de ácido úrico y ciertas enzimas.

• Disminución de la glucosa en sangre.

• Leucocitosis (número anómalamente elevado de glóbulos blancos en la sangre).

• Concentraciones bajas de plaquetas en sangre (lo que aumenta el riesgo de hemorragias y hematomas).

• Concentraciones bajas de glóbulos rojos en sangre (lo que puede causar palidez facial y debilidad y falta de aliento).

• Dolor de cabeza.

• Hemorragia nasal.

• Aumento del tamaño del bazo.

Efectos adversos frecuentes:

• Diarrea.

• Dolor en el lugar de la inyección.

• Caída del cabello.

• Exantema.

• Aumento del tamaño del hígado.

• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel.

• Pérdida de calcio en los huesos (osteoporosis).

• Trastornos del bazo.

Efectos adversos poco frecuentes:

• Disminución de la presión arterial.

• Reacciones de tipo alérgico, incluida anafilaxia (mareo, caída grave de la presión arterial, dificultad para respirar), angioedema (hinchazón dolorosa de la cara o la garganta), dificultad para respirar, hipotensión, exantema, urticaria; estas reacciones pueden producirse al inicio del tratamiento o durante el mismo.

• Empeoramiento de una artritis reumatoide previa o de los síntomas de artritis.

• Presencia de sangre o proteínas en la orina.

Efectos adversos raros:

• Trastornos vasculares, incluidas enfermedad venooclusiva (un trastorno que afecta al hígado) y retención de líquidos, que puede causar hinchazón de las extremidades.

Efectos adversos muy raros:

• Dificultades en la micción.

• Síndrome de Sweet (aparición de lesiones dolorosas, de color púrpura y aspecto elevado en las extremidades y, a veces, también en la cara y el cuello, junto con fiebre).

• Edema pulmonar, hemorragia pulmonar, tos con sangre, falta de oxígeno, inflamación de los pulmones (que puede causar falta de aliento, tos, aumento de la temperatura); en algunos casos, esto puede llevar a una insuficiencia respiratoria o a un Síndrome de Distrés Respiratorio del Adulto (SDRA, una enfermedad que causa sensación de falta de aire en pacientes muy enfermos), que puede ser mortal.

• Crisis de células falciformes (colapso agudo de glóbulos rojos) en pacientes con anemia de células falciformes previa.

• Ruptura del bazo.

Frecuencia desconocida:

• Rechazo de transplante de la médula ósea.

• Dolor e inflamación de las articulaciones, similar a la gota (pseudogota).

INTERACCIONES: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

PRECAUCIONES ESPECIALES: Filgrastim no se debe utilizar para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encimas de las pautas de tratamiento establecidas. Filgrastim no se debe administrar a pacientes con neutropenia congénita grave (síndrome de Kostmann) con citogenética anómala. Quimioterapia citotóxica establecida. Crecimiento de células malignas. Leucocitosis. Riesgos asociados con el aumento de la dosis de la quimioterapia. Movilización de PBPC. Exposición previa a agentes citotóxicos. Valoración del rendimiento de células progenitoras. Donantes sanos antes del trasplante alogenico de PBPC. Receptores de PBPC alogénicas movilizadas con filgrastim. Neutropenia crónica grave (NCG). Hemograma. Transformación hacia leucemia o síndrome mielodisplásico.

Infección por VIH: Hemograma. Riesgos asociados con dosis más altas de medicamentos mielosupresores.

POSOLOGÍA: La cantidad de ZARZIO® que necesita depende de su peso corporal y de la enfermedad para la que esté siendo tratado.

Quimioterapia anticancerosa: La dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día. Por ejemplo, si pesa 60 kg, su dosis diaria será de 30 MU. La primera dosis debe administrarse como mínimo 24 horas después de finalizada la quimioterapia citotóxica. Su tratamiento puede durar hasta 14 días. No obstante, en algunos tipos de enfermedad pueden ser necesarios tratamientos más largos, de hasta aproximadamente 1 mes.

Trasplante de médula ósea: La dosis de inicio habitual es de 1 MU por kilogramo de peso corporal al día. Por ejemplo, si pesa 60 kg, su dosis diaria será de 60 MU. Normalmente se le administrará su primera dosis al menos 24 horas después de la quimioterapia, pero en un plazo de 24 horas con respecto a la realización de la transfusión de médula ósea. A continuación, su médico le realizará análisis de sangre para comprobar cómo está funcionando el tratamiento y determinar cuánto tiempo debe durar.

Movilización de células madre a la sangre periférica: Si actúa como donante de células madre para usted mismo, la dosis habitual es de 1 MU por kilogramo de peso corporal al día. ZARZIO® se administrará durante 5-7 días consecutivos. El tratamiento con ZARZIO® debe mantenerse hasta la última recolección de células madre.

Si actúa como donante de células madre para usted mismo tras la quimioterapia, la dosis habitual es de 0,5 MU por kilogramo de peso corporal al día. ZARZIO® se administrará hasta que se haya sobrepasado el nivel inferior esperado de glóbulos blancos y se haya recobrado el rango normal.

Si actúa como donante de células madre para otra persona, la dosis habitual es de 1 MU por kilogramo de peso corporal al día. El tratamiento con ZARZIO® se prolongará durante 4-5 días consecutivos.

Su médico le realizará análisis sanguíneos periódicos para determinar cuál es el mejor momento para realizar la recolección de células madre.

Neutropenia crónica grave: La dosis de inicio habitual es de 0,5 a 1,2 MU por kilogramo de peso corporal al día, ya sea en dosis única o en diversas dosis. Su médico le realizará análisis de sangre para ver cómo está funcionando el tratamiento y establecer su dosis óptima. En el caso de la neutropenia, se necesita un tratamiento a largo plazo con ZARZIO®.

Neutropenia por infección por VIH: La dosis de inicio habitual es de 0,1 a 0,4 MU por kilogramo de peso corporal al día. Su médico le realizará análisis de sangre en intervalos regulares para ver cómo está funcionando el tratamiento. Cuando el número de glóbulos blancos en sangre haya vuelto a valores normales, es posible que se reduzca la frecuencia de administración a menos de una vez al día. Su médico continuará realizándole análisis de sangre con regularidad y le recomendará su dosis más adecuada. Para mantener niveles normales de glóbulos blancos en sangre, puede ser necesario un tratamiento a largo plazo con ZARZIO®.

Niños y adolescentes: Las recomendaciones en cuanto a dosis son las mismas que las de los adultos tratados con quimioterapia.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: ZARZIO® 30 UI (Reg. San. INVIMA 2011M-0011873-R1), caja por 5 jeringas prellenadas.

Departamento Médico Novartis de Colombia S. A.

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