COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Tabletas recubiertas que contienen 200 mg o 400 mg de albendazol.

Suspensión al 4 % p/v para administración oral; 4 g albendazol por 100 mL.

INDICACIONES: ZENTEL es un carbamato de bencimidazol con actividad antihelmíntica y anti-protozoarios, eficaz en el tratamiento contra los siguientes parásitos intestinales y tisulares: gusanos redondos (Ascaris lumbricoides), gusanos en forma de alfiler (Enterobius vermicularis), gusanos en forma de gancho (Necator americanus, Ancylostoma duodenale), gusanos en forma de látigo (Trichuris trichiura), gusanos filariformes (Strongyloides stercoralis), gusanos en forma de cinta (Taenia spp e Hymenolepis nana solamente en el caso de parasitismo asociado), Clonorquiasis (Chlonorchis sinensis), Opistorquiasis (Opisthorchis viverrini) y larva migrans cutánea; giardiasis (G. lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis, Lamblia intestinalis) en niños.

MECANISMO DE ACCIÓN: Albendazol tiene actividad larvicida, ovicida y vermicida, y se considera que su efecto antihelmíntico mediante la inhibición de la polimerización de la tubulina. Esto causa la alteración del metabolismo del helminto, incluyendo depleción de la energía, lo que inmoviliza y mata los helmintos susceptibles.

DETALLES FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes:

FARMACOCINÉTICA:

Absorción: En el hombre, albendazol es pobremente absorbido (menos de 5%) después de la administración oral.

El efecto farmacológico sistémico de albendazol se aumenta si la dosis se administra con una comida rica en grasa, que aumenta aproximadamente cinco veces la absorción.

Distribución: Se ha reportado que después de la administración oral de una dosis única de 400 mg de albendazol, el metabolito farmacológicamente activo, sulfoxido de albendazol, alcanza concentraciones plasmáticas de 1.6 a 6.0 micromol/L cuando se toma con el desayuno.

Metabolismo: Albendazol rapidamente sufre extenso metabolismo de primer paso en el hígado, y generalmente no se detecta en plasma. Sulfoxido de albendazol es el metabolito primario, el cual se considera es el activo medio en la eficacia contra infestaciones tisulares sistémicas.

Eliminación: La vida media plasmática de sulfoxido de albendazol es de 8.5 horas.

Sulfoxido de albendazol y sus metabolitos parecen ser principalmente eliminados en la bilis, con sólo una pequeña proporción apareciendo en la orina.

Poblaciones especiales de pacientes:

Ancianos: Aunque no se han realizado estudios para investigar el efecto de la edad en la farmacocinética del sulfóxido de albendazol, los datos de 26 pacientes cisto hidátidicos (de hasta 79 años de edad) sugieren que la farmacocinética es similar a la de los sujetos sanos jóvenes. El número de pacientes ancianos tratados para enfermedad hidatídica o neurocisticercosis es limitado, pero no se han observado problemas asociados con una población de edad avanzada.

Insuficiencia renal: No se ha estudiado la farmacocinética del albendazol en pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: No se ha estudiado la farmacocinética del albendazol en pacientes con insuficiencia hepática.

FARMACODINÁMICA: Código ATC - P02CA0.

CONTRAINDICACIONES: ZENTEL no debe administrarse durante el embarazo, ni en mujeres que se piense que están embarazadas.

ZENTEL está contraindicado en pacientes con una historia conocida de hipersensibilidad al fármaco (albendazol o demás constituyentes).

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: ZENTEL no debe administrarse durante el embarazo ni en mujeres que se piense que están embarazadas (vea Contraindicaciones).

Lactancia: No se sabe si el albendazol o sus metabolitos se secretan en la leche materna humana. Por lo tanto, ZENTEL no debe usarse durante la lactancia, a menos que se considere que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.

EFECTOS EN LA HABILIDAD PARA CONDUCIR AUTOMÓVILES Y USAR MAQUINARIAS: No se tienen estudios para investigar el efecto de ZENTEL sobre el desempeño al manejar o la capacidad para operar maquinaria. Sin embargo, al manejar vehículos u operar maquinaria, deberá tomarse en cuenta que se han reportado mareos después de usar ZENTEL (ver Reacciones adversas).

REACCIONES ADVERSAS: Los datos de grandes estudios clínicos se usaron para determinar las frecuencias de las reacciones indeseables muy comunes a raras. Las frecuencias asignadas a todas las demás reacciones indeseables (es, decir, aquéllas que ocurren a una frecuencia < 1/1000) fueron determinados principalmente usando los datos post-comercialización, y se refieren a una tasa de reporte, más que a una frecuencia real.

La siguiente convención ha sido usada para la clasificación de las frecuencias:

Muy comunes ≥1/10

Comunes ≥1/100 a <1/10

Poco comunes ≥ 1/1000 a < 1/100

Raras ≥ 1/10,000 a < 1/1000

Muy raras < 1/10,000

Trastornos del sistema inmunológico:

Raros: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash, urticaria, prurito y/o erupciones en la piel.

Trastornos del sistema nervioso central:

Poco comúnes: cefalea y vértigo.

Trastornos gastrointestinales:

Poco comunes: Síntomas del tracto gastrointestinal superior (por ejemplo, dolor epigástrico o abdominal, náusea, vómito) y diarrea.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: Elevaciones de las enzimas hepáticas.

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo:

Muy raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson

INTERACCIONES: Se ha reportado que cimetidina, praziquantel y dexametasona aumentan los niveles plasmáticos del metabolito activo del albendazol. Ritonavir, fenitoina, carbamazepina y fenobarbital pueden tener el potencial de reducir la concentración en plasma del metabolito activo de albendazol; sulfoxido de albendazol. La relevancia clínica de esto es desconocida, pero puede resultar en la disminución de la eficacia, especialmente en el tratamiento de helmintosis sistémica. La eficacia debería ser monitoreada en los pacientes y podrían requerir un regimen alternativo de dosis o terapia.

POBLACIONES ESPECIALES DE PACIENTES:

Ancianos: La experiencia en pacientes de 65 años de edad o mayores es limitada. Los reportes indican que no se requieren ajustes de las dosis; sin embargo, el ZENTEL debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada con evidencia de insuficiencia hepática (vea Insuficiencia Hepática y Farmacocinética).

Insuficiencia renal: Como la eliminación renal del albendazol y su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, es insignificante, es improbable que la depuración de estos compuestos se vea alterada en estos pacientes. No se requieren ajustes de las dosis; sin embargo, los pacientes con evidencia de insuficiencia renal deben ser monitoreados cuidadosamente.

Insuficiencia hepática: Como el albendazol es metabolizado rápidamente por el hígado para formar el metabolito principal farmacológicamente activo, el sulfóxido de albendazol, se espera que la insuficiencia hepática tenga efectos significativos en la farmacocinética del sulfóxido de albendazol. Los pacientes con resultados anormales de las pruebas de función hepática (transaminasas) antes de comenzar la terapia con albendazol deben ser monitoreados cuidadosamente.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Para evitar la administración de ZENTEL durante el embarazo temprano, las mujeres en edad de concebir deben iniciar el tratamiento durante la primera semana de la menstruación o después de una prueba negativa de embarazo.

El tratamiento con ZENTEL podría revelar una neurocisticercosis preexistente, especialmente en áreas con una infección aguda por taenosis. Los pacientes podrían experimentar síntomas neurológicos como convulsiones, incremento en la presión intracraneal y signos focales, como resultado de una reacción inflamatoria ocasionada por la muerte de los parásitos en el cerebro. Los síntomas podrían presentarse poco después de administrar el tratamiento, por lo cual deberá iniciarse inmediatamente una terapia adecuada con esteroides y anticonvulsivos.

ZENTEL suspensión contiene ácido benzoico, el cual es un irritante leve para la piel, ojos y membranas mucosas. Puede aumentar el riesgo de ictericia en los bebés recién nacidos.

DOSIS:

INSTRUCCIONES PARA SU USO/MANEJO:

Suspensiones: Agitar bien antes de usar.

No todas las presentaciones están disponibles en todos los países.

Versión número: GDS26/IPI10.

Fecha de emisión: 08 diciembre 2017.

Las marcas registradas son propiedad o con licencia del grupo de compañías de GSK.

ZENTEL 200 mg Tabletas (Reg. San. No. INVIMA INVIMA 2018M-010118-R2).

ZENTEL 400 mg Tabletas (Reg. San. No. INVIMA 2008 M-010117 R1)

ZENTEL Suspensión (Reg. San. No. INVIMA 2018M-010116-R2).

GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A.

MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Si el paciente no se cura después de tres semanas, está indicado un segundo curso de tratamiento.

No se requieren procedimientos especiales, como el ayuno o el uso de laxantes.

Las tabletas pueden masticarse o tomarse con agua. Algunas personas, especialmente los niños pequeños, podrían experimentar algunas dificultades para deglutir las tabletas enteras, por lo cual se les deberá alentar a que las mastiquen con un poco de agua; de manera alterna, se pueden triturar las tabletas.

SOBREDOSIFICACIÓN:

Tratamiento: El tratamiento ulterior deberá ser como se indique clínicamente, o como lo recomiende el centro nacional de toxicología, donde esté disponible.

VIDA DE ANAQUEL: La fecha de caducidad está indicada en el empaque.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE:

Tabletas: Blísters, contenedores y tapa de polipropileno.

Suspensiones: Frasco de vidrio/plástico con tapa de aluminio.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ALMACENAMIENTO:

Tabletas: Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C. La vida de arancel depende de las condiciones de almacenamiento registradas localmente (para información refiérase al empaque). VENTA BAJO FORMULA FACULTATIVA.

Suspensiones: Almacenar a una temperatura por debajo de 30°C, y proteger de la luz solar directa. VENTA BAJO FORMULA FACULTATIVA.