COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de ZENTIUS contiene citalopram (como bromhidrato) 20 mg; exc., c.s.

INDICACIONES: Antidepresivo.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Citalopram es un antidepresivo que actúa por inhibición potente y selectiva de la recaptación de serotonina a nivel central. La absorción de citalopram por vía oral es rápida y casi completa (Tmáx alrededor de 4 horas, biodisponibilidad 80%) y no es alterada por los alimentos. La vida media de eliminación es de alrededor de 33 horas y la unión a las proteínas plasmáticas de equilibrio se logran tras 7 a 14 días de tratamiento. La eliminación se realiza principalmente por la vía hepática (85%) y el resto en la orina (15%).

CONTRAINDICACIONES: No usar en grupos menores de 18 años. Embarazo y lactancia. Pacientes epilépticos y trastornos neurológicos no definidos, en pacientes con arritmias, pacientes que reciben inhibidores de la MAO o que tienen menos de 14 días después de haberlo descontinuado. Pacientes con insuficiencia renal o hepática y de edad avanzada.

ADVERTENCIAS: Se han informado interacciones graves con el uso simultáneo de otros inhibidores de la recaptación de serotonina e inhibidores de la MAO (ver Contraindicaciones). El riesgo de intento de suicidio es inherente a la depresión y, como sucede con todos los antidepresivos, puede persistir en las etapas iniciales del tratamiento. Se supervisará estrechamente a los pacientes con riesgo elevado durante las fases iniciales del tratamiento.

PRECAUCIONES: Como sucede con todos los antidepresivos, ZENTIUS debe administrarse con precaución a los pacientes con antecedentes de manía. En caso de viraje maníaco franco, el tratamiento con ZENTIUS será interrumpido y se iniciará el tratamiento neuroléptico sedante correspondiente. ZENTIUS se administrará con precaución a los pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones. Si se presentaran convulsiones el tratamiento con ZENTIUS debe ser interrumpido. Aunque no se han informado interacciones entre el Citalopram y el alcohol, como sucede con todos los medicamentos psicotrópicos, se evitará el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con ZENTIUS. Tal como es habitual en toda administración de drogas que actúan sobre el sistema nervioso central, quienes reciban ZENTIUS debe evitar la conducción de vehículos y la operación de maquinarias peligrosas, mientras no se conozca la respuesta a la medicación. En los pacientes con insuficiencia hepática la dosis de Citalopram se reducirá a la mitad. Evitar la interrupción abrupta del tratamiento.

Embarazo: Aunque los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos, no existe experiencia suficiente con Citalopram en mujeres embarazadas. Por lo tanto, ZENTIUS sólo debería ser administrado durante el embarazo cuando, después de una cuidadosa evaluación por parte del médico, los beneficios potenciales para la madre justifiquen los riesgos potenciales para la gestación.

Lactancia: El Citalopram se excreta en la leche. Luego de haber evaluado la relación riesgo/beneficio de la utilización de ZENTIUS durante la lactancia y si su indicación se juzgara beneficiosa, deberá considerarse la discontinuación de la lactancia.

Uso pediátrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad del Citalopram en niños y adolescentes menores de 15 años de edad, por lo tanto su uso está contraindicado en ellos.

Uso geriátrico: La vida media y los valores de clearance del Citalopram pueden estar disminuidos. ZENTIUS se administrará con precaución.

DOSIFICACIÓN Y MODO DE EMPLEO: La posología de ZENTIUS deberá adaptarse a cada caso en particular.

Adultos

Dosis inicial: 20 mg por día, por la mañana con el desayuno. Si es necesario, después de 2 a 3 semanas de tratamiento, aumentar la dosis a 40 mg por día. No exceder los 60 mg por día.

En términos generales no deberían prescribirse dosis superiores a los 40 mg/día debido a que no existen estudios que demuestren que dosis mayores sean más eficaces.

Ancianos

Dosis inicial: 20 mg por día, por la mañana con el desayuno. Si es necesario, aumentar gradualmente la dosis en incrementos de 10 mg, de acuerdo con la respuesta terapéutica. No exceder los 40 mg por día.

En los pacientes con insuficiencia hepática la dosis habitual es de 20 a 30 mg por día. En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no es necesario ajustar la dosis. ZENTIUS debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa.

Dosis mínimas y máximas: La dosis mínima de ZENTIUS es de 20 mg por día y la dosis máxima es de 60 mg por día.

PRESENTACIÓN: ZENTIUS 20 mg, caja por 15 comprimidos recubiertos (Reg. San. INVIMA 2012M-0000828-R1).

ROEMMERS

SCANDINAVIA PHARMA LTDA.

Calle 106 No. 18 A-45

Teléfono: (1) 6461700 - Fax: (1) 6296505
Bogotá, D.C., Colombia