COMPOSICIÓN:

Principio activo: Cetirizina diclorhidrato 10 mg

Concentración: R06AE07.

Código CUM:

— 020105457-01: Caja por 1 blíster por 10 cápsulas blandas.

— 020105219-02: Caja por 5 blíster por 10 cápsulas blandas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis Alérgica estacional y perenne. Síntomas de urticaria.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los constituyentes de esta formulación, a hidroxizina o a cualquier derivado de la piperazina pacientes con insuficiencia renal severa, con una depuración de creatinina menor a 10 ml/min.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad: No existen datos relevantes disponibles.

Embarazo: Se debe tener cuidado cuando se prescriba a una mujer embarazada. Para cetirizina se tiene muy poca información clínica sobre la exposición durante el embarazo. Los estudios con animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.

Lactancia: Se debe tener precaución cuando se prescriba cetirizina a una mujer que amamanta. La cetirizina es excretada en la leche humana a concentraciones que representan de 25% a 90% de la medida en plasma, dependiendo del tiempo transcurrido después de la administración.

REACCIONES ADVERSAS: Efectos adversos menores en el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareos y dolor de cabeza.

En algunos casos, se ha reportado la estimulación paradójica del SNC.

Aunque la cetirizina está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han reportado casos aislados de dificultad en la micción, desórdenes en el acomodo ocular y boca seca.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a que la cetirizina hidrocloruro es metabolizada sólo una mínima parte en el hígado y es excretada principalmente sin carga en la orina, puede tener un bajo potencial interacciones medicamentosas adversas asociadas con los sistemas metabólicos enzimáticos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

— Alcohol a dosis terapéuticas: No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con el alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0.5 g/l). Sin embargo, se recomienda tener precaución si se ingiere alcohol de manera concomitante.

— Aumento del riesgo de retención urinaria: debe tenerse precaución en pacientes con factores predisponentes para retención urinaria (ej., lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), ya que cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria.

— Pacientes con riesgo de sufrir convulsiones: Se recomienda tener precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de sufrir convulsiones.

— Niños: El uso de la formulación de comprimidos recubiertos no se recomienda para niños de menos de 6 años, ya que esta formulación no permite el ajuste adecuado de la dosis. Se recomienda utilizar la formulación pediátrica de Cetirizina. Por favor tome en cuenta que, en algunos mercados, el comprimido recubierto puede no estar indicado en niños menores de 12 años.

— Pruebas cutáneas para alergia: Las pruebas cutáneas para alergia son inhibidas por los antihistamínicos, y se recomienda un periodo de lavado de 3 días antes de realizarlas.

La extensión de la absorción de Cetirizina no disminuye con los alimentos, aunque la velocidad de absorción disminuye.

— Excipientes lactosa: (Clorhidrato de cetirizina, 10 mg, comprimidos recubiertos y Diclorhidrato de cetirizina, 10 mg, comprimidos recubiertos).

Estos productos contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa (deficiencia de lactasa de lapp o mala absorción de glucosagalactosa) no deben tomar este medicamento.

Sorbitol: (Diclorhidrato de cetirizina, 1 mg/ml, solución oral) este producto contiene sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deberán tomar este medicamento.

Parabenos: (Diclorhidrato de cetirizina, 1 mg/ml, solución oral y diclorhidrato de cetirizina, 10 mg/ml, gotas orales, solución) estos productos contienen metilparahidroxibenzoato o propilparahidroxibenzoato, los cuales pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Una cápsula una vez al día con un vaso de líquido o como lo indique el Médico.

TOXICIDAD:

Sobredosis y tratamiento: Se ha reportado sobredosis en individuos que reciben cetirizina hidrocloruro. Somnolencia fue reportada en adultos que tomaron 150 mg del medicamento; ningún otro efecto adverso incluyendo manifestaciones clínicas, química anormal de la sangre, hematología anormal ocurrió en estos individuos.

Inquietud e irritabilidad seguida de somnolencia fueron reportados en un bebé de 18 meses quién ingirió cerca de 180 mg del medicamento. En sobredosis aguda, el tratamiento puede incluir medidas sintomáticas y de soporte, tomando en cuenta la posibilidad de cualquier ingesta de medicamentos concomitante.

DESCRIPCIÓN:

Farmacología: La cetirizina hidrocloruro es una antihistamina de segunda generación y larga acción. El medicamento ha sido caracterizado como selectivo, antagonista de los receptores H1 periféricos. Es un metabolito ácido carboxílico selectivo de hidroxizina.

El incremento en su polaridad puede disminuir la distribución del medicamento en el sistema nervioso central (SNC), resultando en un potencial reducido para efectos adversos del SNC comparados con algunas antihistaminas de primera generación.

Farmacocinética: La cetirizina hidrocloruro es rápidamente absorbida desde el tracto gastrointestinal. Siguiendo la administración oral de una dosis de 10 o 20 mg del medicamento en adultos sanos, picos de concentraciones en plasma de 257 - 384 o 580 ng/mL, respectivamente, son alcanzados en alrededor de 1 hora. Los efectos antihistamínicos del medicamento (como se miden por la supresión de la respuesta a ronchas y brillo inducida por una inyección intradérmica de histamina) fueron aparentes dentro de los 20 a 60 minutos en 50 y 95% de los individuos respectivamente, y persistió por cerca de 24 horas.

La distribución del medicamento y sus metabolitos en tejidos del cuerpo humano y fluídos no han sido completamente dilucidados. La polaridad substancial del medicamento aparentemente limita la distribución del medicamento en el SNC, El medicamento es distribuido en la leche en humos y animales, aproximadamente 93% ligado a las proteínas del plasma; el enlace a proteínas parece ser independiente de la concentración del medicamento oscilando desde 25 - 1000 ng/mlL, el cual incluye concentraciones plasmáticas terapéuticas usuales.

La eliminación puede someterse a eliminación bifásica con una vida media de distribución inicial de cerca de 3 horas y vida media de eliminación media terminal de cerca de 8,3 horas (rangos: 6.5 - 10 horas). Cerca del 80% de la dosis es excretada dentro de 5 días, principalmente (más que 50%) como medicamento no cargado; la mayor excreción ocurre dentro de las 24 horas.

PRESENTACIÓN:

— Caja por 1 Blíster por 10 cápsulas blandas.

— Caja por 5 Blíster por 10 cápsulas blandas.

Registro Sanitario: INVIMA 2018M-0018119

Titular:

Mega Lifesciences Public Company Limited

Importador:

RB Pharmaceuticals S.A.S.

Calle 69 # 4 – 48 Oficina 401

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Teléfono: (+571) 926 1854

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