FÓRMULA: El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Oxaliplatino 100 mg

Excipiente c.b.p. 1 frasco ámpula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antineoplásico. Como monodroga o en quimioterapia de combinación para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico y de otras neoplasias en etapa avanzada susceptibles de respuesta con análogos del platino como cáncer de ovario y en el tratamiento del neuroblastoma.

CONTRAINDICACIONES: El oxaliplatino está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a los derivados del platino, en el embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Este producto no debe usarse durante el embarazo y la lactancia. Al igual que lo otros agentes citotóxicos, el oxaliplatino es susceptible de ser tóxico para el feto. Antes de iniciar tratamiento con oxaliplatino en mujeres en edad fértil, debe asegurarse que la paciente esté controlada con un método anticonceptivo eficaz; lo mismo se recomienda a las parejas de pacientes masculinos tratados con este medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Sistema hematopoyético: El oxaliplatino en administración como monodroga puede provocar los siguientes eventos adversos: Anemia, leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia, en algunos casos grado 3 o 4 (severidad 4: Neutrófilos < 500/mm3, plaquetas < 25,000/mm3, hemoglobina < 6.5 g/ 100 ml).

En asociación con 5-fluorouracilo, la toxicidad hematológica aumenta siendo mas acentuadas la neutropenia y la trombocitopenia.

Aparato digestivo: En monoterapia, el oxaliplatino provoca náusea, vómito y diarrea, pudiendo llegar en ocasiones a ser graves. En combinación con 5-fluorouracilo, la frecuencia de estos eventos adversos aumenta por lo que se aconseja tratamiento antiemético adecuado.

Sistema nervioso: Se puede observar neuropatía periférica sensitiva, caracterizada por parestesias de las extremidades. Puede acompañarse de calambres y disestesias de la región peribucal y de las vías aereodigestivas superiores, pudiendo llegar a simular un cuadro clínico de espasmo laríngeo, espontáneamente reversible y sin secuelas. Estas manifestaciones, frecuentemente son provocadas o agravadas por el frío. Las parestesias generalmente son regresivas durante el tratamiento, pero pueden hacerse permanentes y provocar molestias funcionales luego de una dosis acumulativa superior a 800 mg/m2.

La neurotoxicidad disminuye o desaparece en los meses subsecuentes a la interrupción del tratamiento. La aparición de parestesias espontáneamente reversibles no requiere ajuste de dosis en caso de una administración posterior de oxaliplatino. Se aconseja ajustar la dosis de oxaliplatino administrada en función de la duración y de la gravedad de los síntomas neurológicos observados. En caso de persistir las parestesias entre dos ciclos, presentarse parestesias dolorosas y/o inicio de alteración, se recomienda reducir en 25% la dosis de oxaliplatino. Si a pesar de la adaptación de la dosis, la sintomatología no disminuye o se agrava, se aconseja interrumpir la administración del oxaliplatino. Una nueva administración de oxaliplatino a dosis completa o en dosis reducida, después de la remisión total o parcial de los síntomas, es posible y queda sometida al criterio del médico especialista.

Otros efectos: Rara vez se han observado casos de fiebre, exantema y malestar a consecuencia de la aplicación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se dispone de información sobre la seguridad en el empleo del oxaliplatino en la mujer embarazada. Al igual que otros agentes citotóxicos, el oxaliplatino puede ser tóxico para el feto. El oxaliplatino está contraindicado durante el embarazo. No se ha estudiado el paso del oxaliplatino a la leche materna. El oxaliplatino está contraindicado durante el periodo de lactancia. Es conveniente que las pacientes en edad fértil sean protegidas con un método contraceptivo eficaz.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El oxaliplatino no se debe asociarse con:

— Medicamentos con medios alcalinos, ya que se produce degradación del oxaliplatino, (especialmente, solución básica de 5-fluorouracilo o trometamol).

— Cloruros, entre ellos, el cloruro de sodio en cualquier concentración.

— Materiales para inyección intravenosa que contengan aluminio en sus componentes.

En estudios In vitro, no se ha observado desplazamiento significativo de la fijación proteica del oxaliplatino con los siguientes productos: Eritromicina, salicilato, granisetrón, paclitaxel y valproato de sodio. En estudios In vivo en humanos y otras especies se ha observado una sinergia en combinación con el 5-fluorouracilo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Deberá considerarse la toxicidad hematológica (anemia, leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia) producida por el fármaco durante las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: El oxaliplatino debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No administrar el producto por vía intravenosa directa. El oxaliplatino no debe mezclarse con otros medicamentos. La solución reconstituida no debe presentar signos de precipitación, en caso de observarse debe ser desechada. En caso de que el paciente presente reserva medular disminuida: Leucocitos < 2,000/mm3 o plaquetas < 50,000/mm3 se debe aplazar la administración de la siguiente dosis hasta la recuperación. La tolerancia neurológica del oxaliplatino debe ser objeto de supervisión especial.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El oxaliplatino se administra únicamente por vía intravenosa mediante infusión. Antes de iniciar por primera vez la administración de oxaliplatino es indispensable realizar una biometría hemática, que se repetirá antes de iniciar un nuevo ciclo de quimioterapia con oxaliplatino. La dosis recomendada es de 130 mg/m2, repetida cada 21 días en ausencia de toxicidad importante. El oxaliplatino es administrado en infusión de 2 a 6 horas, en 250 a 500 ml de solución glucosada al 5%.Esta dosis puede ser modificada en función de la tolerancia, particularmente neurológica.

Recomendaciones especiales: Para minimizar riesgos al personal responsable de preparar la quimioterapia es indispensable observar las reglas de seguridad básicas para esta área. No administrar directamente (en bolo) por vía I.V. No mezclar con ningún otro medicamento. Toda solución reconstituida que presente signos de precipitación debe ser descartada. Este producto no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.

Reconstitución de la solución: Los diluyentes aconsejables para reconstituir el frasco ámpula con liofilizado son el agua inyectable o solución glucosada al 5%.

Oxaliplatino 50 mg: Agregar 10 ml de diluyente para obtener una concentración de oxaliplatino de 5 mg/ml.

Oxaliplatino 100 mg: Agregar 20 ml de diluyente para obtener una concentración de oxaliplatino de 5 mg/ml. Hecha la mezcla el producto se conserva 48 horas en refrigeración entre 2 y 8 °C. No se congele. La solución reconstituida se diluye en 250 ml - 500 ml de solución glucosa al 5% y se administra en infusión por vía intravenosa de 2 a 6 horas. Esta solución diluida para infusión puede conservarse 6 horas a temperatura ambiente. Los procedimientos de manipulación y de eliminación apropiada del material deberán ser respetados para el oxaliplatino, así como para todos los objetos que entren en contacto con el mismo. Estos procedimientos deberán apegarse a las normas vigentes para manejo de residuos tóxicos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe antídoto conocido. En caso de sobredosis, puede esperarse una exacerbación de los efectos adversos. Debe realizarse una vigilancia hematológica, así como tratamiento sintomático de las otras manifestaciones de toxicidad.

PRESENTACIONES: Caja con un frasco ámpula con liofilizado con 100 mg de oxaliplatino (Reg. San. No. INVIMA 2009M-0009116).

Pisa Farmacéutica De Colombia S.A.

Cl 20 69 B-36 Bogotá, Colombia.

productos naturales.

Tel: (57) (1) 4111587.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC.