COMPOSICIÓN: Cada cápsula contienen Fluconazol 150 mg.

INDICACIONES: Candidiasis orofaríngea, esofágica y vaginal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fluconazol o a los derivados triazólicos. La administración conjunta de terfenadina está contraindicada en pacientes que están recibiendo dosis múltiples de fluconazol de 400 mg/día o mayores. La administración conjunta con otros fármacos que se conoce prolonga el intervalo QT y que se metabolizan a través de la enzima CYP3A4 como cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida y quinidina, está contraindicada en los pacientes que reciben fluconazol.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Un estudio observacional ha indicado un mayor riesgo de aborto espontáneo en las mujeres tratadas con Fluconazol durante el primer trimestre del embarazo. Se han notificado casos de malformaciones congénitas múltiples (como braquicefalia, displasia del oído, fontanela anterior grande, arqueamiento del fémur y sinostosis radio- humeral) en lactantes cuyas madres habían sido tratadas durante 3 meses o más con dosis altas (400-800 mg/día) de Fluconazol debido a coccidioidomicosis. La relación entre los efectos mencionados y el empleo de Fluconazol no está clara. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. No debe utilizarse Fluconazol oral o parenteral, durante el embarazo, excepto para las infecciones potencialmente mortales, teniendo en cuenta el riesgo beneficio materno-fetal. Iniciar medidas anticonceptivas eficaces en mujeres de edad fértil y continuar una semana después de la dosis final de fluconazol. Interrumpir el uso en caso de presentar signos o síntomas de lesión hepática. Vigilar pacientes tratados con fluconazol que reciben concomitantemente fármacos con ventana terapéutica estrecha y se metabolizan a través de CYP2C9, CYP2C19 Y CYP3A4. Contienen lactosa y no se debe dar a pacientes que tengan problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de LAPP o mala absorción de glucosa-galactosa. El fluconazol se debe administrar con precaución en pacientes que tienen disfunción hepática. Los pacientes que sufren infecciones micóticas invasivas/ sistémicas y presentan erupciones, se deben vigilar estrechamente y suspenderles el fluconazol en caso que aparezcan lesiones ampollosas o eritema multiforme. La administración conjunta de fluconazol, en dosis menor de 400 mg/día, con terfenadina debe ser cuidadosamente vigilada. En pocos casos, igual que sucede con otros compuestos azólicos, se ha informado aparición de anafilaxia. Algunos azoles, incluido el fluconazol, han sido asociados con prolongación de intervalo QT en el electrocardiograma. Durante vigilancia posterior al mercadeo, se han presentado unos pocos casos de prolongación del QT y torsades de pointes en pacientes que toman fluconazol. Estos informes incluyeron pacientes gravemente enfermos que tenían múltiples factores de riesgo que se prestan a confusión, como enfermedad cardiaca estructural, desequilibrios electrolíticos y uso concomitante de medicamentos que pueden haber contribuido al problema. El fluconazol se debe administrar con precaución en pacientes que tienen afecciones potencialmente proarrítmicas. El fluconazol se debe administrar con precaución en pacientes que tienen disfunción renal.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

PRESENTACIÓN: Caja plegadiza por 2 cápsulas en blíster.

(Reg. San. INVIMA 2018M-0018589).

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