COMPOSICIÓN: Cada dosis de SOLUCIÓN NASAL ESTÉRIL contiene 5 mg de zolmitriptán.

CÓDIGO MIPRES: 3555.

INDICACIONES: Tratamiento agudo de la cefalea migrañosa con o sin aura por vía nasal. Tratamiento de la cefalea en racimos.

FORMA FARMACÉUTICA: Solución estéril para administrar por spray nasal.

CONTRAINDICACIONES: La cardiopatía isquémica o en pacientes con angina de Prinzmetal, síntomas compatibles con una posible enfermedad cardíaca isquémica, hipertensión no controlada, síndrome de Wolff—Parkinson—White síndrome, el uso dentro de las 24 h de tratamiento con otro agonista 5—HT o como cornezuelo de centeno que contenga ergotamina o medicación, la co-administración de, o dentro de 2 semanas de interrupción de, un inhibidor de la MAO, la gestión de la migraña hemipléjica o basilar.

EFECTOS ADVERSOS:

Cardiovasculares: Palpitaciones, vasoespasmo arterial coronario, isquemia miocárdica transitoria, angina de pecho, Infarto agudo del miocardio.

SNC: Parestesia, mareos, somnolencia, vértigo, hiperestesia (al menos 2%), dolor de cabeza.

ORL: Molestias de la cavidad nasal (por lo menos 2%).

Gastrointestinal: Sabor inusual (21% intranasal); sequedad de boca, dispepsia, disfagia, náusea (por lo menos 2%); colitis isquémica, infarto intestinal o necrosis.

Hipersensibilidad: Anafilaxis o reacciones anafilactoides, angioedema.

Trastornos musculoesqueléticos: Mialgia.

Misceláneo: Astenia, dolor de pecho/garganta/ dolor de cuello, tensión o pesadez, sensaciones de calor o frío, sudoración (por lo menos 2%).

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

Otros agonistas 5—HT 1 (por ejemplo, sumatriptán): Evitar el uso dentro de 24 h de cada uno.

Cimetidina: Niveles de zolmitriptán y t½ se puede aumentar.

Ergot o esteroides tipo ergot (por ejemplo, metisergida): Puede causar reacciones vasoespásticas aditivas prolongadas. Evitar el uso concomitante dentro de las primeras 24 h de administración.

Inhibidores de la MAO: No usar el zolmitriptán al mismo tiempo o dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción de un inhibidor de la MAO.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina): El uso combinado puede causar debilidad, hiperreflexia y falta de coordinación.

Sibutramina: El síndrome de serotonina, incluyendo irritabilidad del SNC, debilidad motora, temblor, mioclonías, y alteración de la conciencia, puede ocurrir.

INTERACCIONES DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna bien documentada.

ADVERTENCIAS:

Poblaciones especiales:

Disfunción renal: Se puede reducir el Cl renal en un 25% en pacientes con deterioro grave de la función renal. No hay cambios en el Cl en pacientes con insuficiencia renal moderada.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática grave, la Cmáx, Tmáx y ABC aumentaron 1,5, 2 — y 3—veces, respectivamente. No ha sido evaluado el efecto de la disfunción hepática sobre cinética del zolmitriptán en la forma de aerosol nasal. Por lo anterior es deseable administrar con precaución en pacientes con enfermedad hepática, generalmente con dosis inferiores a 2,5 mg.

Género: Las concentraciones medias en plasma fueron hasta

1,5 veces mayores en las mujeres que en los hombres.

Dosificación y grupo etario

Adultos: Una dosis de 5 mg para la migraña aguda. Si la cefalea reaparece, la dosis se puede repetir después de 2 h (máximo, 10 mg cada 24 h). La respuesta es individual. Dosis inferiores a

5 mg sólo puede lograrse mediante el uso de una formulación oral. Hacer la elección de la dosis y la vía de administración sobre una base individual.

PRECAUCIONES:

Embarazo: Categoría C.

Lactancia: Indeterminado.

Niños: La seguridad y eficacia no se ha establecido.

Ancianos: La seguridad y eficacia en pacientes mayores de 65 años de edad no establecida.

Función hepática: Utilizar con precaución, las dosis de uso menor de 2,5 mg.

Eventos cardíacos/vasoconstricción: Los eventos coronarios, aunque muy raros, puede ocurrir después de la administración de agonistas 5—HT1. Administrar la primera dosis en el consultorio del médico tratante para los pacientes con posible riesgo de enfermedad coronaria no reconocido. Si ocurren síntomas compatibles con angina, se debe hacer una evaluación de los cambios isquémicos del ECG. Puede causar vasoespasmo coronario en pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria (CAD).

Eventos cerebrovasculares: Hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascular y otros eventos vasculares cerebrales han sido reportados con agonistas 5—HT1.

Crisis hipertensiva: Elevación de la presión arterial, incluyendo crisis hipertensiva, han sido reportados.

Efectos sobre la capacidad de conducir: La migraña o el tratamiento con zolmitriptán pueden producir somnolencia. Se debe prevenir a los pacientes en relación a su limitación en la capacidad para realizar tareas complejas, tales como conducir, durante las crisis de migraña y tras la administración de zolmitriptán.

VíA ADMINISTRACIÓN: Intranasal.

MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Solución en spray para atomización nasal: Se administra como una dosis única en una de las fosas nasales.

PRESENTACIÓN: Frasco de vidrio ámbar/válvula SNAP—ON en caja por 7 dosis (Reg. San. No. INVIMA 2014M-0014972).

Condición de venta: Bajo fórmula médica.

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