COMPOSICIÓN: ZUDENINA gel en cada 100 g de gel contiene Adapaleno 0,100 g.

INDICACIONES: ZUDENINA Gel está indicado en el tratamiento tópico del acné vulgar que se presenta en la cara, pecho y espalda. En acné leve a moderado como monoterapia. En acné severo con tratamientos sistémicos coadyuvantes. Tratamiento del acné inflamatorio, en el que predominan los comedones, pápulas y pústulas. Tratamiento del acné de la cara, pecho y espalda. Eficaz en la reducción de las lesiones inflamatorias y no inflamatorias del acné (comedones, pápulas y pústulas), tanto in vivo como in vitro, es estable en presencia de oxígeno, luz y no es químicamente reactivo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto, embarazo, lactancia y menores de 12 años.

EMBARAZO Y LACTANCIA: El adapaleno, al poseer propiedades análogas a los retinoides, es teratogénico por vía oral. Los estudios de teratogenicidad, por vía tópica, realizados en el ratón y en el conejo, con dosis 200 veces superiores a las dosis empleadas en humanos, no mostraron ser teratogénicas. En la raza humana, estos estudios un poco limitados incitan lógicamente a no ser empleado el producto durante el primer trimestre de embarazo. De todas formas, el paso percutáneo es débil y el riesgo de malformación no ha sido demostrado. Se desconoce si el fármaco se excreta en la leche materna animal o humana. Por consiguiente, no se deberá administrar el producto a mujeres lactantes, a menos que el médico lo considere esencial. No se deberá aplicar en el pecho de estas pacientes.

REACCIONES ADVERSAS: Irritación, escozor y sensación de calor en el lugar de aplicación. Más frecuentes: Irritación cutánea, que desaparece al reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir el tratamiento. Eritema, sequedad, descamación, ardor de intensidad leve. Si se observa cualquier otra reacción adversa, consultar al médico.

INCOMPATIBILIDADES: No se conocen por vía tópica.

INTERACCIONES: El uso de adapaleno con otros medicamentos tópicos para el acné como p. ej., la eritromicina o el peróxido de benzoílo, no produce degradación mutua. Hasta el momento no se conocen interacciones con otros medicamentos que puedan ser administrados por vía tópica. Sin embargo, se debe tratar de evitar concomitantemente el uso de retinoides o medicamentos con un modo de acción similar. El Adapaleno, al ser débilmente absorbido por la piel, es poco probable la interacción con medicamentos administrados por vía oral. Corticosteroides inhalados y/u orales. Otros retinoides o preparados que actúen de la misma forma. El tratamiento no afecta la eficacia de anticonceptivos orales ni antibióticos administrados por VO. Durante el tratamiento no utilizar agentes exfoliantes, limpiadores abrasivos, agentes fuertemente resecantes, agentes astringentes o agentes irritantes (aromáticos y alcohólicos). Si está en tratamiento con otros productos antiacné como soluciones de eritromicina al 4%, de clindamicina fosfato al 1% (como base), o gel en base acuosa de peróxido de benzoílo hasta el 10%, podrá evitar estos productos por la mañana y adapaleno por la noche, ya que no existe una degradación recíproca, ni una irritación acumulativa.

ADVERTENCIAS: Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica. No administrar durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante el periodo de lactancia. No usar en recién nacidos ni en niños de corta edad. Este producto contiene parabenos, sustancias sensibilizantes que pueden ocasionar reacciones alérgicas en personas sensibles. En caso de presentarse dermatitis, eritema o agravarse las lecciones preexistentes, descontinúe su uso y consulte al médico. Manténgase fuera del alcance de los niños. No exceder la dosis.

PRECAUCIONES: Como el producto tiene el potencial de provocar irritación local, en el área de aplicación (eritema cutáneo, sequedad y descamación) es posible que, con el uso concomitante de limpiadores abrasivos, productos irritantes (como perfumes), agentes refrescantes fuertes (astringentes), se produzcan efectos irritantes adicionales. En caso de irritación grave o reacción local intensa, consultar al médico. El producto no debe entrar en contacto con los ojos, boca, alas de la nariz o mucosas. Si entrara en contacto con los ojos, lavar inmediatamente con agua tibia. No aplicar en piel dañada (cortes o heridas) o sobre piel eccematosa. No utilizar en pacientes con acné grave que afecta a extensas superficies corporales, especialmente en mujeres en edad de procrear, que no estén utilizando un método anticonceptivo eficaz. Evitar la exposición a la luz solar excesiva o a la radiación UV, ya que provocan irritación suplementaria transitoria, dependiendo de la dosis y de la frecuencia de la dosis y son reversibles, cuando se reduce o interrumpe el tratamiento. En todo paciente con dermatitis crónica refractaria al tratamiento, se recomienda realizar la prueba de sensibilidad a los parabenos.

POSOLOGÍA, DOSIS Y MODO DE USO: Aplicar en las áreas afectadas una vez al día antes de dormir y después de haber limpiado las zonas donde se va a aplicar el producto, asegurando que el área de aplicación del producto esté seca. Aplicar una capa fina del producto, teniendo cuidado en las zonas próximas a los ojos y labios. La mejoría clínica comienza a ser visible desde la segunda semana de tratamiento, con una mejoría notable a los tres meses. Se recomienda una duración de tratamiento de tres meses. Solamente para uso cutáneo.

PRESENTACIÓN: ZUDENINA GEL 0,1%: tubo por 30 g. (Reg. San. INVIMA 2016M-0005171-R2).

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