COMPOSICIÓN: Cada mL contiene gatifloxacina 3,00 mg.

Ingrediente activo: Gatifloxacina 3,00 mg/mL.

Excipientes: Cloruro de benzalconio 0.005%.

Inactivos: Edetato disódico; agua purificada y cloruro de sodio. Puede contener ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH hasta aproximadamente 6.

Número de gotas/mL: 22.

INDICACIONES: Tratamiento de la conjuntivitis bacteriana causada por cepas susceptibles. Bacterias aeróbicas Gram-positivas, Cornyebacterium propinquu, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus imitis, Streptococcus pneumoniae. Bacterias aeróbicas Gram-negativas: Haemophilus influenzae.

MECANISMO DE ACCIÓN: El mecanismo de acción de las fluoroquinolonas incluyendo gatifloxacina es diferente al de los antibióticos aminoglicósidos, macrólidos y tetraciclina. Su mecanismo de acción está dado por una interferencia con las enzimas DNA girasa topoisomerasa II topoisomerasa IV). Estas enzimas son esenciales para la división cromosómica bacteriana.

FORMA FARMACÉUTICA: Solución oftálmica estéril.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad a la gatifloxacina u otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Contraindicado en pacientes diabéticos.

REACCIONES ADVERSAS

Uso oftálmico: Los eventos adversos más frecuentemente reportados en la población general del estudio fueron irritación conjuntival, aumento de lacrimación, keratitis y conjuntivitis papilar. Estos eventos se presentaron en aproximadamente 5-10% de los pacientes. Otras reacciones reportadas que ocurrieron en 1%-4% de los pacientes fueron quemosis, hemorragia conjuntival, resequedad en el ojo, descarga del ojo, irritación del ojo, dolor en el ojo, edema del párpado, dolor de cabeza, irritación del ojo, agudeza visual reducida y perturbaciones del gusto.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El producto no debe inyectarse, ni debe introducirse directamente en la cámara anterior del ojo.

Las reacciones de hipersensibilidad aguda pueden ser serias y requieren tratamiento de emergencia de inmediato, se debe contactar al médico al primer signo de rasquiña o reacción alérgica.

Al igual que con otros anti-infecciosos, el uso prolongado puede resultar en crecimiento exagerado de organismos no susceptibles, si esto se presenta descontinúe el uso del medicamento y se debe sustituir la terapia.

Es necesario advertir a los pacientes que no utilicen lentes de contacto si presentan signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana, ni durante la administración de este producto. El uso por periodos mayores de 7 días puede producir queratitis y lagrimeo.

Nota: Evitar la contaminación de la punta del aplicador con secreciones del ojo, con los dedos o cualquier otra fuente.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: El régimen de dosificación recomendado para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana es: días 1 y 2: instilar una gota cada dos horas en el ojo afectado. Días 3 a 7: una gota cada 4 a 6 horas.

SOBREDOSIS: No se espera ningún efecto tóxico a partir de una sobredosis vía sistémica.

PRESENTACIÓN: ZIMARAN® se encuentra disponible en frasco gotero de baja densidad 2.5, 3.0, y 5.0 mL.

Muestra médica: 1,5 y 2,5 mL

(Reg. San. INVIMA 2004M-0003043).

Vigencia: 10-feb-2014.

Titular:

Allergan Inc.

2525 Dupont Drive - P.O. Box 19354

Irvine CA 92623-9534 - U.S.A

Fabricante:

Allergan Productos Farmacéuticos Ltda.

con domicilio en Brasil (y)

Allergan Waco, con domicilio

en Estados Unidos

Importador:

ALLERGAN DE COLOMBIA S.A.

Bogotá. D.C - Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura inferior a 30 °C.

Venta con fórmula médica.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL: Se asigna un tiempo de vida útil de 2 años a partir de la fecha de fabricación.

Después de abierto 60 días.