COMPOSICIÓN: Cada mL contiene gatifloxacina 5,00 mg.

Ingrediente activo: Gatifloxacina 5,00 mg/mL.

Excipientes: Cloruro de benzalconio al 0,005% como preservante, edetato disódico, cloruro de sodio y agua purificada. Puede contener ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajuste de pH.

Número de gotas/mL: 24.

INDICACIONES: Tratamiento de la conjuntivitis bacteriana causada por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos. Bacterias aeróbicas Gram-positivas: Cornyebacterium propinquu*, Staphylococcus aureos, Staphylococcus capitis, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus xylosus*, Streptococcus mitis*, Streptococcus mitis group*, Streptococcus oralis*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus salivarius* . Bacterias aeróbicas Gram-negativas: Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoniae*, Serratia marcescens*.

*La eficacia para este microorganismo fue estudiada en menos de 10 infecciones.

FORMA FARMACÉUTICA: Solución oftálmica estéril.

FARMACOCINÉTICA: Gatifloxacina en solución oftálmica al 0,3% (ZYMARAN®) o al 0,5% (ZYMAXID®) fue administrada en uno de los ojos de 6 individuos sanos de sexo masculino en un esquema de dosis escalonadas, partiendo con una dosis única de 2 gotas, seguida de 2 gotas 4 veces por día durante 7 días y, por último, 2 gotas 8 veces por día durante 3 días.

En todos los momentos de evaluación, los niveles séricos de gatifloxacina estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación (5 ng/ml) en todos los individuos. Después de la administración de 3 gotas de gatifloxacina 0,5% en conejos Dutch-Belted el Día 1, las concentraciones medias lacrimales de gatifloxacina estaban sobre la CIM90. Además, la concentración media de gatifloxacina en la lágrima el Día 2 superó acentuadamente la CIM90 durante todo el período (de 12 horas) entre las aplicaciones.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad a la gatifloxacina u otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones comunes (> 1/100 y < 1/10): Irritación ocular, disgeusia.

Reacciones poco comunes (> 1/1000 y < 1/100): Dolor ocular, prurito ocular, aumento del lagrimeo, irritación local al instilar.

En estudios clínicos anteriores realizados con ZYMAR® (gatifloxacina en solución oftálmica al 0,3%), los eventos adversos registrados en la población global fueron quemosis, hemorragia conjuntival, irritación conjuntival, sequedad ocular, secreción ocular, dolor ocular, edema palpebral, cefalea, aumento del lagrimeo, queratitis, conjuntivitis papilar, enrojecimiento en los ojos y reducción de la agudeza visual.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: No se realizaron estudios específicos con ZYMAXID® (gatifloxacina al 0,5% en solución oftálmica). Sin embargo debe tenerse en cuenta que, la administración sistémica de algunas quinolonas produjo aumento de las concentraciones plasmáticas de teofilina, interfirió con el metabolismo de la cafeína y aumentó los efectos del anticoagulante oral warfarina y sus derivados y fue asociada con aumentos transitorios de la creatinina sérica en pacientes tratados concomitantemente con ciclosporina sistémica.

EFICACIA CLÍNICA: En dos estudios clínicos multicéntricos, aleatorios, doble ciego, con protocolos idénticos, pacientes con edades entre 1 y 89 años con conjuntivitis y cultivos conjuntivales positivos fueron tratados durante 5 días, mostrando que ZYMAXID® (gatifloxacina en solución oftálmica al 0,5%) fue estadísticamente y clínicamente superior a su vehículo al 6º día. Los resultados clínicos de ambos estudios demostraron que los índices de éxito (en que la suma de la intensidad de hiperemia conjuntival y secreción conjuntival fue igual a cero) fueron de 58,0% (193/333) en el grupo tratado con gatifloxacina, comparado a 45,5% (148/325) en el grupo tratado con vehículo. Los resultados microbiológicos de los estudios demostraron una erradicación estadísticamente superior de los agentes patógenos causales de 90,4% (301/333) con gatifloxacina, comparado a 70,2% (228/325) con vehículo. Nótese que la erradicación microbiológica no siempre está relacionada al resultado clínico en estudios con medicamentos antiinfecciosos.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de acción: El mecanismo de acción de las fluoroquinolonas incluyendo gatifloxacina es diferente al de los antibióticos aminoglicósidos, macrólidos y tetraciclina. Su mecanismo de acción está dado por una interferencia con las enzimas DNA girasa topoisomerasa II topoisomerasa IV). Estas enzimas son esenciales para la división cromosómica bacteriana.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El producto no debe inyectarse, ni debe introducirse directamente en la cámara anterior del ojo.

Las reacciones de hipersensibilidad aguda pueden ser serias y requieren tratamiento de emergencia de inmediato, se debe contactar al médico al primer signo de rasquiña o reacción alérgica.

Al igual que con otros anti-infecciosos, el uso prolongado puede resultar en crecimiento exagerado de organismos no susceptibles, si esto se presenta descontinúe el uso del medicamento y se debe sustituir la terapia.

Es necesario advertir a los pacientes que no utilicen lentes de contacto si presentan signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana, ni durante la administración de este producto. El uso por periodos mayores de 7 días puede producir queratitis y lagrimeo.

Los pacientes deben ser advertidos para no usar lentes de contacto si aparecen signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana durante el periodo de tratamiento con ZYMAXID®.

Categoría C en el embarazo. debe ser utilizado durante el embarazo solamente si los beneficios potenciales para la madre justifican los riesgos potenciales para el feto.

se recomienda precaución al administrar ZYMAXID® (gatifloxacina al 0,5% en solución oftálmica) en mujeres durante la lactancia.

Nota: Evitar la contaminación de la punta del aplicador con secreciones del ojo, con los dedos o cualquier otra fuente.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: La posología es la misma para pacientes adultos y pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad.

Primer día de tratamiento: Instilar 1 gota en cada ojo afectado, cada 2 horas durante el período de vigilia, hasta 8 veces por día.

Segundo al quinto día de tratamiento: Instilar 1 gota en cada ojo afectado, 2 a 4 veces por día durante el período de vigilia.

Sin embargo, debido a las diferencias entre las infecciones, el tiempo de tratamiento podrá ser modificado a criterio médico.

SOBREDOSIS: No se espera ningún efecto tóxico a partir de una sobredosis vía sistémica.

PRESENTACIÓN: ZIMAXID® se encuentra disponible en frasco gotero por 3 y 5 mL.

Muestra médica: 2,5 y 1,5 mL.

(Reg. San. INVIMA 2012M-0013743).

Vigencia: 26-Nov -2017

Titular:

Allergan Inc.

2525 Dupont Drive - P.O. Box 19354

Irvine CA 92623-9534 - U.S.A

Fabricante:

Allergan Productos Farmacéuticos Ltda.

Con domicilio en Brasil

Importador:

ALLERGAN DE COLOMBIA S.A.

Bogotá. D.C - Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura inferior a 30 °C.

Venta con fórmula médica.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL: Se asigna un tiempo de vida útil de 2 años