COMPOSICIÓN:

Principios activos:
Cada Tableta contiene:
Risperidona 1 mg, 2 mg, 3 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Alternativa en los tratamientos de esquizofrenia aguda y crónica. Monoterapia en desorden bipolar. Tratamiento de agitación, agresión o síntomas sicóticos en pacientes con demencia moderada a grave de tipo alzheimer. Tratamiento de los desórdenes de la conducta en niños, adolescentes y adultos con retardo mental. Coadyuvante a corto y mediano plazo en el manejo de la enfermedad de autismo.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Nuevas precauciones o advertencias: El consumo de estos medicamentos puede exacerbar una diabetes preexistente o de producir trastornos metabólicos como hiperglucemia o hiperglicemia.

Aunque no son muchos los casos reportados de impotencia sexual, de llegar a presentar algún síntoma, infórmelo a su médico tratante.

Su venta debe ser bajo fórmula médica y debe usarse bajo estricta vigilancia médica.

Pacientes ancianos con demencia:

Mortalidad general: Los pacientes ancianos con demencia tratados con fármacos antipsicóticos atípicos experimentan un incremento de la mortalidad en comparación con los tratados con el placebo en un meta-análisis de 17 ensayos clínicos controlados de fármacos antipsicóticos atípicos, incluido Risperidona. En ensayos controlados con placebo con Risperidona en esta población, la incidencia de la mortalidad fue 4,0% en los pacientes tratados con Risperidona en comparación con el 3,1% en los pacientes tratados con el placebo. El promedio de edad (rango) de los pacientes que murieron fue 86 años (rango 67-100).

Uso concomitante con furosemida: En los ensayos controlados con placebo en pacientes ancianos con demencia, una incidencia más alta de mortalidad fue observada en los pacientes tratados con furosemida más Risperidona (7,3%; promedio de edad 89 años, rango 75-97).

Cuando se comparó con pacientes tratados con Risperidona sola (3,1%; promedio de edad 84 años, rango 70-96) o furosemida sola (4,1%; promedio de edad 80 años, rango 67-90). El incremento en la mortalidad de los pacientes tratados con furosemida más Risperidona fue observada en dos de los cuatro ensayos clínicos.

No se ha identificado mecanismo fisiopatológico para explicar este hallazgo, y no se observó patrón consistente para la causa de la muerte. Sin embargo, se debe tener precaución y se deben considerar los riesgos y beneficios de esta combinación antes de la decisión de usarla. No hubo incremento en la incidencia de la mortalidad entre los pacientes que tomaron otros diuréticos como medicamento concomitante con Risperidona, independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y por lo tanto se debe evitar cuidadosamente en pacientes ancianos con demencia.

Eventos adversos cerebrovasculares (EAC): En los ensayos controlados con placebo en pacientes ancianos con demencia, hubo una mayor incidencia de eventos adversos cerebrovasculares (accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios), incluyendo fatalidades, en los pacientes tratados con Risperidona en comparación con los pacientes que recibieron el placebo (promedio de edad 85 años; rango 73-97).

Se recomienda a los médicos que valoren los beneficios y riesgos del uso de Risperidona en pacientes de edad avanzada con demencia, considerando los factores predictivos de riesgo de ictus en cada paciente. Se debe informar a pacientes/cuidadores para que notifiquen inmediatamente los signos y síntomas de posibles accidentes cerebrovasculares, como debilidad o entumecimiento repentino de cara, brazos o piernas, y problemas del habla o visuales. Se considerarán sin demora todas las opciones de tratamiento, incluida la suspensión de Risperidona. Se debe valorar a los pacientes con regularidad, considerando la necesidad de continuar el tratamiento.

Hipotensión ortostática: Debido a la actividad alfa-bloqueadora de Risperidona, puede ocurrir hipotensión (ortostática), especialmente durante el período inicial de la titulación de la dosis. Se ha observado post-comercialización hipotensión clínicamente significativa con el uso concomitante de Risperidona y el tratamiento antihipertensivo. Risperidona se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto del miocardio, anomalías de la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular), y la dosificación se debe titular gradualmente según lo recomendado (ver sección Dosis y vía de administración). Se debe considerar una reducción de la dosis si ocurre hipotensión.

Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis: Se han reportado eventos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con agentes antipsicóticos, incluyendo Risperidona. Muy raramente se ha reportado agranulocitosis (< 1/10000 pacientes) durante la fármacovigilancia posterior a la comercialización.

A los pacientes con antecedente de un recuento bajo de glóbulos blancos clínicamente significativo o leucopenia/neutropenia inducida por el fármaco, se les debe monitorear durante los primeros meses de la terapia y se debe considerar la discontinuación de Risperidona al primer signo de disminución clínicamente significativa de los glóbulos blancos en ausencia de otros factores causales.

A los pacientes con neutropenia clínicamente significativa se les debe monitorear cuidadosamente por fiebre u otros síntomas o signos de infección y tratarlos inmediatamente si ocurren tales síntomas o signos. Los pacientes con neutropenia severa (recuento absoluto de neutrófilos < 1 x 109/L) deben discontinuar Risperidona y tener sus glóbulos blancos monitorizados hasta la recuperación.

Tromboembolismo venoso: Se han reportado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con fármacos antipsicóticos. Debido a que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos para TEV, todos los posibles factores de riesgo para TEV se deben identificar antes y durante el tratamiento con Risperidona y se deben tomar las medidas preventivas.

Disquinesia tardía/síntomas extrapiramidales (DT/SEP):

Los fármacos con propiedades antagónicas de los receptores dopaminérgicos han sido asociados con la inducción de disquinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o la cara. Se ha reportado que la aparición de síntomas extrapiramidales es un factor de riesgo para el desarrollo de disquinesia tardía.

Debido a que Risperidona tiene un menor potencial para inducir síntomas extrapiramidales que los neurolépticos clásicos, debe tener un menor riesgo de inducir disquinesia tardía en comparación con los neurolépticos clásicos. Si aparecen signos y síntomas de disquinesia tardía, se debe considerar la discontinuación de todos los fármacos antipsicóticos.

Síntomas extrapiramidales y psicoestimulantes: Se recomienda precaución en pacientes que reciben psicoestimulantes (por ejemplo, metilfenidato) y Risperidona concomitantemente, ya que podrían surgir síntomas extrapiramidales al ajustar uno o ambos medicamentos. Se debe considerar el retiro gradual de uno o ambos tratamientos (ver sección interacciones).

Síndrome neuroléptico maligno (SNM): El síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma, conciencia alterada y niveles séricos elevados de creatinina fosfoquinasa, se ha reportado que ocurre con los antipsicóticos. Signos adicionales pueden incluir mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. En este caso, todos los fármacos antipsicóticos, incluyendo Risperidona se deben discontinuar.

Enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy: Los médicos deben evaluar los riesgos frente a los beneficios cuando prescriben antipsicóticos, incluyendo Risperidona, a pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy (DCL), ya que ambos grupos pueden presentar riesgo incrementado de síndrome neuroléptico maligno, así como tener una sensibilidad incrementada a los medicamentos antipsicóticos. La manifestación de esta sensibilidad incrementada puede incluir confusión, embotamiento, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.

Hiperglucemia y diabetes mellitus: Se ha reportado hiperglucemia, diabetes mellitus o exacerbación de diabetes preexistente durante el tratamiento con Risperidona; evaluar la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y las anomalías de la glucosa es complicado debido a la posibilidad de un mayor riesgo intrínseco de diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia y la incidencia incrementada de diabetes mellitus en la población general. Dado estos factores de confusión, la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y los eventos adversos relacionados con la hiperglucemia, no se entienden completamente. Cualquier paciente tratado con antipsicóticos atípicos, incluyendo Risperidona, debe ser monitorizado por los síntomas de hiperglucemia y diabetes mellitus (ver sección Reacciones adversas).

Aumento de peso: Se ha reportado aumento significativo de peso. Se aconseja monitorizar aumento de peso cuando se está utilizando Risperidona.

Intervalo QT: Al igual que con otros antipsicóticos, se debe tener precaución cuando se prescriba Risperidona a pacientes con antecedente de arritmias cardíacas, pacientes con síndrome QT largo congénito o con el uso concomitante con fármacos conocidos que prolonguen el intervalo QT.

Priapismo: Se ha reportado que los fármacos con efecto bloqueador alfa-adrenérgico inducen priapismo. Se ha reportado priapismo con Risperidona durante la fármacovigilancia posterior a la comercialización (ver sección Reacciones adversas).

Regulación de la temperatura corporal: La alteración de la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal ha sido atribuida a los agentes antipsicóticos. Se aconseja el cuidado apropiado cuando se prescribe Risperidona a pacientes que experimentarán condiciones que pueden contribuir a una elevación de la temperatura corporal central, por ejemplo, ejercicio extenuante, exposición a calor extremo, recibir medicamento concomitante con actividad anticolinérgica o estar sujetos a deshidratación.

Efecto antiemético: Se observó un efecto antiemético en estudios preclínicos con Risperidona. Este efecto, si ocurre en humanos, puede enmascarar los signos y síntomas de sobredosis con ciertos fármacos o de condiciones como obstrucción intestinal, síndrome de Reye y tumor cerebral.

Convulsiones: Al igual que con otros fármacos antipsicóticos, Risperidona se debe usar cuidadosamente en pacientes con antecedente de convulsión u otras condiciones que potencialmente disminuyan el umbral de convulsión.

Síndrome del iris flácido intraoperatorio:

El síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) ha sido observado durante la cirugía de catarata en pacientes tratados con medicamentos con efecto antagonista alfa 1a adrenérgico, incluyendo Risperidona.

El IFIS puede incrementar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la operación. El uso actual o pasado de medicamentos con efecto antagonista alfa 1a adrenérgico debe ser informado al cirujano oftálmico antes de la cirugía.

No se ha establecido el beneficio potencial de detener la terapia bloqueadora alfa 1 previo a la cirugía de catarata y se debe sopesar frente al riesgo de detener la terapia antipsicótica.

Caídas: Se ha informado somnolencia, hipotensión postural, inestabilidad motora y sensorial con el uso de antipsicóticos, incluido Risperidona, que puede provocar caídas y, en consecuencia, fracturas u otras lesiones relacionadas con caídas. Para los pacientes, especialmente los ancianos, con enfermedades, afecciones o medicamentos que podrían exacerbar estos efectos, evalúe el riesgo de caídas al iniciar el tratamiento antipsicótico y de forma recurrente para pacientes que reciben tratamiento antipsicótico a largo plazo.

Dislipidemia: Se han observado alteraciones indeseables en los lípidos en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos.

Hiperprolactinemia: La hiperprolactinemia es un efecto adverso común del tratamiento con Risperidona. Se recomienda la evaluación del nivel plasmático de prolactina en pacientes con evidencia de posibles efectos adversos relacionados con la prolactina (por ejemplo, ginecomastia, trastornos del período menstrual, anovulación, trastorno de fertilidad, disminución de la libido, disfunción eréctil, galactorrea). Estudios de cultivo tisular sugieren que el crecimiento celular en tumores de mama en humanos se puede estimular por la prolactina. Se recomienda precaución en pacientes con un historial clínico relevante, aunque no se ha demostrado hasta ahora ninguna asociación clara con la administración de antipsicóticos en estudios clínicos y epidemiológicos. Se debe utilizar con precaución Risperidona en pacientes con hiperprolactinemia preexistente.

Disfagia: La dismotilidad esofágica y la aspiración se han asociado con el uso de fármacos antipsicóticos. La neumonía por aspiración es una causa común de morbilidad y mortalidad en pacientes con demencia avanzada de Alzheimer. Risperidona y otros fármacos antipsicóticos deben usarse con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.

Insuficiencia renal: La capacidad de eliminación del principio activo antipsicótico y de su metabolito activo en pacientes con insuficiencia renal es menor que en adultos con una función renal normal. La dosis de Risperidona debe reducirse en pacientes con enfermedad renal.

Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática presentan un aumento en las concentraciones plasmáticas de la fracción libre de Risperidona. La dosis de Risperidona debe reducirse en pacientes con enfermedad hepática.

Población pediátrica: Antes de prescribir Risperidona a un niño o adolescente con trastorno de la conducta se deben analizar completamente las causas físicas y sociales del comportamiento agresivo tales como el dolor o las condiciones ambientales inadecuadas. El efecto sedativo de la Risperidona debe ser estrechamente controlado en esta población debido a las posibles consecuencias sobre la capacidad del aprendizaje. Un cambio en el periodo de administración de la Risperidona podría mejorar el impacto de la sedación en las facultades de la atención de niños y adolescentes.

Risperidona se asoció a aumentos medios del peso corporal y del índice de masa corporal (IMC). Se recomienda la medida del peso basal antes de iniciar el tratamiento y un control regular del peso. Las variaciones de la talla en los estudios de extensión abiertos de larga duración estuvieron dentro de lo previsto para la edad. El efecto del tratamiento a largo plazo de la Risperidona sobre la maduración sexual y la altura no se han estudiado adecuadamente. Debido a los posibles efectos de hiperprolactinemia prolongada en el crecimiento y maduración sexual en niños y adolescentes, se realizarán evaluaciones clínicas regulares del estado endocrinológico, como mediciones de la talla, el peso, la madurez sexual, control de la función menstrual y otros posibles efectos relacionados con prolactina. Durante el tratamiento con Risperidona se debería también realizar una evaluación regular de los síntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento.

Fertilidad: Al igual que otros antagonistas de los receptores dopaminérgicos D2, Risperidona aumenta los niveles de prolactina. La hiperprolactinemia puede suprimir la hormona hipotalámica GnRH, dando lugar a una disminución de la secreción de la gonadotropina pituitaria. Esto, a su vez, puede inhibir la función reproductora afectando a la esteroidogénesis gonadal en pacientes mujeres como varones. No se observaron efectos relevantes en los estudios preclínicos.

Otras: Las tabletas recubiertas contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

ZYRISP® 1: Risperidona 1,0000 mg Tabletas de liberación no modificada oral (ZYRISP) tableta 1,0000 U/Caja por 100

- Caja con 10 blíster de aluminio-PVC/PVDC por 10 tabletas c/u (Reg. San. No. INVIMA 2021M-0020477).

ZYRISP® 2: Risperidona 2,0000 mg Tabletas de liberación no modificada oral (ZYRISP) Tableta 1,0000 U/Caja por 100.

- Caja con 10 blíster de aluminio- PVC/PVDC por 10 tabletas c/u (Reg. San. No. INVIMA 2021M-0020478).

ZYRISP® 3: Risperidona 3,0000 mg Tabletas de liberación no modificada oral (ZYRISP) Tableta 1,0000 U/Caja por 100

- Caja con 10 blíster de aluminio-PVC/PVDC por 10 tabletas c/u (Reg. San. No. INVIMA 2021M-0020479).

LABORATORIOS LA SANTÉ, S. A.

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