COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN para gotas orales contiene:
Ascorbato de sodio
(Equivalente a 5000 mg de ácido ascórbico) 5623 mg
Ácido ascórbico 2500 mg
Mezcla de retinil palmitato / Colecalciferol hidromiscible 2100 mg
(Equivalente a 200000 UI de Vit. A + 40000 UI de Vit. D3)
Retinil palmitato hidromiscible (Equivalente a 50000 UI Vit. A) 525 mg

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Vitaminoterapia.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:

Mecanismo de acción:

Retinil palmitato desempeña un papel esencial en la función de la retina, es necesario para el crecimiento ósea, reproducción y desarrollo embrionario, además de producir estabilización de las membranas lipoproteicas de la célula, además tiene funciones específicas en la síntesis de glicoproteínas y glucolípidos.

El ácido ascórbico y ascorbato de sodio, actúa a nivel de los tejidos, estando relacionado con la síntesis de sustancias intracelulares, como el colágeno, la matriz ósea dental y el cemento intercelular del endotelio capilar.

El Colecalciferol actúa como regulador positivo de la homeostasis del calcio y fósforo, para ejercer su acción debe ser previamente activado metabólicamente en el hígado y riñón.

INDICACIÓN:

Profilaxis y tratamiento de estados carenciales de vitaminas A, C y D, en lactantes y niños pequeños.

CARACTERÍSTICAS FARMACOCINÉTICAS:

Las vitaminas A, C y D presenta una buena absorción gastrointestinal, sin embargo, ésta puede verse reducida en presencia del síndrome de malabsorción de grasas, así como también en caso de baja ingesta de proteínas, daño hepático o pancreático.

Retinil palmitato o vitamina A, se absorbe fácilmente desde el tracto gastrointestinal. Si la cantidad ingerida no es mucho mayor que el requerimiento, la absorción es completa, pero si se ingiere gran exceso, parte de la vitamina liposoluble se elimina por las heces. Por ser una vitamina liposoluble, su absorción está relacionada con la de los lípidos. En presencia de anomalías de absorción de las grasas, la absorción se reduce. Su absorción intestinal se reduce cuando la dieta es pobre en proteínas y cuando el paciente presenta infecciones intestinales, fibrosis quística y enfermedades hepáticas. La absorción intestinal se hace aparentemente por un proceso mediado por un transportador y es sensible a los inhibidores metabólicos. Las concentraciones plasmáticas de Retinol esterificado llegan al máximo unas cuatro horas después de la administración; además se conjuga para formar un B-glucurónido, que tiene circulación enterohepática y se oxida a ácido retinoico y Retinol. Otros metabolitos hidrosolubles también se excretan en la orina y heces. Normalmente no se recupera vitamina desde la orina.

Colecalciferol se administra generalmente por vía oral, y la absorción gastrointestinal casi siempre es adecuada. Esta vitamina se absorbe en el intestino delgado. En los animales y humanos la bilis es esencial para la buena absorción, de modo que una disminución hepática o biliar puede deteriorar seriamente la absorción. Colecalciferol tiene una vida media de 19-25 horas, almacenándose en el organismo por periodos de tiempo prolongados, a nivel de depósitos de grasa. La vitamina, sea la ingerida por dieta o la sintetizada en forma intrínseca, requiere activación metabólica para poder ejercer su función fisiológica. La primera activación ocurre a nivel del higadón, dando origen al 25- hidroxi derivado o calciferol, con una vida media de 19 días, siendo la principal forma circulante. La segunda activación ocurre a nivel renal y genera el 1-hidroxi y 25-hidroxi derivados o calcitriol con una vida media de 3 a 5 días. La vía primaria de excreción es la bilis y sólo una pequeña porción de la dosis administrada se excreta en orina.

El ácido ascórbico, se absorbe fácilmente desde el intestino siendo casi completa (80-90%); presentándose en plasma con una distribución uniforme en el organismo. La concentración de la vitamina en los leucocitos se considera a veces como representación de las concentraciones tisulares, siendo menos susceptibles de depleción que el plasma. Las concentraciones varían según ingesta. Si es adecuada hay concentraciones mayores a 0,5 mg por 100 mL y en escorbuto éstas bajan a 0,15 mg por cada 100 mL. La vitamina en el organismo se oxida a CO2. Una de las vías metabólicas de L-ascorbato en el hombre incluye su conversión a oxalato y su excreción eventual por la orina; dehidroascorbato es presumiblemente un intermediario. Otro metabolito del ácido ascórbico encontrado en la orina es el ácido ascórbico-2-sulfato.

CONTRAINDICACIONES:

No administrar este medicamento en pacientes que hayan presentado síntomas de alergia a Colecalciferol, Retinil palmitato y Ácido Ascórbico; o síntomas de alergia a alguno de los componentes de la formulación.

EFECTOS ADVERSOS:

Existe un considerable margen de seguridad en el empleo de las vitaminas en solución, presentándose muy pocos efectos adversos atribuibles a ellas, a los niveles de dosificación, o incluso a niveles mayores de los RDA. (Recommended Dietary Allowances, 9th Edition. Washington: National Academy of Science, 1980).

El uso excesivo de vitamina A y por largos periodos podría provocar Hipervitaminosis de vitamina A, caracterizado por fatiga, irritabilidad, anorexia y baja de peso, vómitos y otros disturbios gastrointestinales, hepatomegalia, prurito, alopecia, sensibilidad a la luz. La intoxicación aguda de la vitamina A es caracterizada por sedación, vértigos, confusión, diarrea, vómitos, descamación, aumento de la presión intracraneal.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

El efecto de este medicamento puede modificarse por la administración junto con otros medicamentos, se debe comunicar al médico de todos los medicamentos que se está tomando, ya sea con o sin receta antes de usar este fármaco, especialmente si se trata de los siguientes casos: suplementos de calcio, colestiramina, colestipol, aceite mineral, neomicina oral, anticonceptivos orales, etretinato e isotretinoína, tetraciclina, vitamina E, anticoagulantes cumarínicos o derivados de la indandiona, celulosa sodio fosfato, deferoxamina, disulfiram, antiácidos conteniendo aluminio, antiácidos conteniendo magnesio, anticonvulsivantes, hidantoína, barbitúricos, primidona, calcitonina, etidronato, nitrato de Galio, pamidronato o plicamicina, preparados conteniendo calcio en altas concentraciones, diuréticos tiazídicos, corticoides, glicósidos digitálicos, preparados conteniendo fósforo en altas dosis, análogos de vitamina D.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Mayores de 60 años:

Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos, por lo que se deben seguir las indicaciones médicas durante el tratamiento con este polivitamínico.

Embarazo:

Bajo indicación médica, se puede utilizar durante el embarazo sin utilizar una dosis excesiva. Dosis elevadas de Retinol palmitato pueden ser tóxicas, el médico debe recomendar la dosis adecuada.

Lactancia:

Este medicamento pasa a la leche materna, por lo que requiere evaluación médica.

Lactantes y niños:

Los niños son más sensibles a los efectos adversos del medicamento, su uso debe ser bajo indicación médica.

Precauciones especiales:

A pesar de que Colecalciferol, Retinil Palmitato y Ácido Ascórbico son necesarios para el organismo, un consumo excesivo o por un periodo prolongado de este medicamento sin control médico periódico, puede conducir a efectos dañinos sobre la salud.

El uso pediátrico debe estar bajo vigilancia médica. En caso de antecedentes de cálculos renales existe riesgo de formación de cálculos de oxalato si se administran altas dosis de ácido ascórbico.

DOSIFICACIÓN:

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

ABECIDIN ACD solución para gotas orales; es administrado por vía oral según indicación médica, y según la necesidad de cada paciente. Sin embargo, la dosis recomendada es de 20 gotas (1 mL) al día.

SOBREDOSIFICACIÓN:

Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos. No hay una recomendación terapéutica específica en el caso de una sobredosis, aparte de la suspensión del medicamento, los tratamientos sintomáticos y de soporte.

Las vitaminas liposolubles son las únicas que presentan problemas de hipervitaminosis, debido a que se acumulan y en especial las vitaminas A y D. Las vitaminas hidrosolubles no presentan este problema, ya que el exceso de ellas se elimina por orina.

Hipervitaminosis D: La administración de cantidades excesivas de vitamina D produce numerosos síndromes clínicos que resultan probablemente de trastornos del metabolismo del calcio. Se produce hipercalcemia con la consiguiente sintomatología propia del cuadro, que va desde debilidad y fatiga hasta deterioro de la función renal acompañada de nefrolitiasis.

Hipervitaminosis A: Se produce un cuadro de múltiple sintomatología que va desde vómitos hasta hepatoesplenomegalia y un aumento de la presión intracraneal. El diagnóstico generalmente se realiza después de la aparición de tumefacciones duras profundas e hipersensibilidad en las extremidades y región occipital.

INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA:

No hay una recomendación terapéutica específica en el caso de una sobredosis, sin embargo, acudir a un centro asistencial y aplicar tratamientos sintomáticos y medidas de soporte, son recomendables.

DESCRIPCIÓN:

Vitamina A: (Retinil palmitato hidromiscible) corresponde químicamente a 3,7-dimetil-9- (2,6,6-trimetil-1-ciclohexeno-1-il)-2,4,6,8-nonatetra en 1-ol. Físicamente presenta un punto de fusión de 62-64 °C, prácticamente insoluble en agua, soluble en alcohol y metanol.

Fórmula química: C20H30O

Peso molecular: 286.4516 g/mol

Vitamina C: (Ácido ascórbico y ascorbato de sodio) corresponde químicamente a: 3-oxo-L-gulo-furanolactona. Presenta con un punto de fusión de 190-192 °C. Soluble en agua, insoluble en éter, cloroformo, benceno y solventes oleosos.

Fórmula química: C6H8O6

Peso molecular : 176.1241 g/mol

Vitamina D: (Colecalciferol hidromiscible) corresponde químicamente a: 9,10- secoergosta-5,710 (19),22-tetra en-ol. Físicamente presenta un punto de fusión de 115- 118 °C, insoluble en agua, pero soluble en solventes orgánicos.

Fórmula química: C28H44O

Peso molecular: 396.6484 g/mol

PRESENTACIÓN:

Frasco gotario ámbar conteniendo 30 mL.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad a temperaturas no mayores de 30 ºC.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

• McEvoy G, AHFS DRUG INFORMATION, American Society of Health-System Pharmacists, 2003: 3496, 3515, 3519.

• Budavari A, THE MERCK INDEX, Merck & CO, INC. 11° Edición, 2001, N° 837, 10073, 10078.

• USP DI, Drug Information for the Health Care Professional, 17th Edition, United States Pharmacopeial Convention, Inc.

Fabricado por:

LABORATORIO PASTEUR S.A.

Ignacio Serrano 568, Concepción – Chile (02)-24383100

www.lpasteur.cl

“mayor información en www.ispch.cl”

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL.

NO USE ESTE MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE.

NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MÉDICA. NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRAS PERSONAS.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA EN ESTABLECIMIENTOS TIPO A.