COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA BLANDA DE GELATINA contiene
Vitamina D3 (1000000 U.1./g)
equivalente a 4000 U.I.
de Vitamina D3.

Excipientes: Glicerina, otros c.s.

Forma farmacéutica: Cápsula blanda de gelatina.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de deficiencias de Vitamina D.

Acción terapéutica: Vitaminoterapia.

MECANISMO DE ACCIÓN:

La vitamina D es esencial para la regulación adecuada de la homeostasis del calcio y el fosfato y para la mineralización ósea. El colecalciferol es la forma natural de vitamina D. Se produce a partir del 7 dehidrocolesterol, un esterol presente en la piel de los mamíferos por irradiación ultravioleta.

CONTRAINDICACIONES:

Está contraindicado en todas las enfermedades asociadas con hipercalcemia, así como en pacientes con hipersensibilidad conocida a la Vitamina D3, a algunos de los excipientes de la fórmula o a otros fármacos de la misma clase, o exista evidencia de antecedentes de toxicidad a la vitamina D3.

REACCIONES ADVERSAS:

Metabólicas: Los primeros signos y síntomas de hipercalcemia pueden ser cefalea, anorexia, náuseas, vómitos, sabor metálico, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca, debilidad, fatiga, dolor muscular y óseo, ataxia, tinnitus y vértigo. Más tarde, la hipercalcemia puede resultar en confusión mental, prurito, coma, hipertensión, arritmias cardíacas, convulsiones, calcificación metastásica, e insuficiencia renal manifiesta por poliuria, nocturia, polidipsia, y proteinuria. Los efectos secundarios metabólicos han incluido hipercalcemia. Las reacciones adversas no se informan típicamente con el uso normal. La ingesta excesiva de vitamina D conduce al desarrollo de hiperfosfatemia o hipercalcemia. Los efectos asociados con la hipercalcemia incluyen hipercalciuria, calcificación ectópica y daño renal y cardiovascular. Los síntomas de una sobredosis incluyen anorexia, cansancio, náuseas y vómitos, estreñimiento o diarrea, poliuria, nicturia, sudoración, dolor de cabeza, sed, somnolencia, mareos, arritmias cardíacas, convulsiones y trastornos del sistema nervioso central. La tolerancia interindividual a la vitamina D varía considerablemente, los bebés y los niños son generalmente más sensibles a los efectos tóxicos. Bolivia: Para informar sobre posibles problemas con el medicamento por favor comunicarse a los siguientes teléfonos: SANTA CRUZ: (591-3) 3459359 / 3432465. LA PAZ: (591-2) 2912567 / 2912568. CBBA: (591-4) 4240004. SUCRE: (591-4) 6422181. TARIJA: (591-4) 6676259, o ingresando a la página www.promedical.com.bo. Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria: No hay datos sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Antiácidos con magnesio (almagato, almasilato, magaldrato y otras sales): El colecalciferol también favorece la absorción de magnesio, por lo que podría dar lugar, en ocasiones, a una hipermagnesemia cuando se administra con sales de magnesio, sobre todo en individuos con insuficiencia renal.

Antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital y primidona): se han observado disminuciones de los niveles séricos de vitamina D y de sus efectos farmacológicos. Este efecto podría ser causado por una inducción del metabolismo hepático por parte de los anticonvulsivantes. Además, la fenitoína podría reducir la absorción de calcio. Se sugiere realizar un control clínico de los pacientes que reciban vitamina D y anticonvulsivantes, siendo necesario en ocasiones, un aumento de la dosis de los suplementos de vitamina D.

Digoxina: Aunque no hay datos que lo avalen, teóricamente, la hipercalcemia que puede ser producida por la vitamina D podría dar lugar a un aumento de la toxicidad de la digoxina, con la aparición de arritmias. Ketoconazol: Se ha descrito una disminución de los niveles de calcitriol en pacientes en tratamiento con ketoconazol, que podría generar una disminución de los efectos farmacológicos. Los efectos podrían ser debidos a la inhibición de enzimas que transforman el colecalciferol en sus metabolitos activos.

Resinas de intercambio iónico: (colestiramina, colestipol). Las resinas de intercambio iónico podrían disminuir la absorción de vitamina D cuando se administran conjuntamente, existiendo la posibilidad de un fracaso terapéutico. Por consiguiente, parece recomendable espaciar la administración de ambos compuestos. Incompatibilidades: No procede.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

Insuficiencia hepática o insuficiencia biliar: En caso de insuficiencia hepática, se puede producir una incapacidad para absorber el colecalciferol, al no producirse sales biliares. De igual manera, el hígado es necesario para producir el calcifediol, por lo que, en caso de una insuficiencia hepática grave, puede que no se produzca la forma activa de la vitamina D.

Insuficiencia renal: De igual manera, el riñón va a dar lugar al calcitriol, por lo que en caso de una insuficiencia renal grave (CLCr menor a 30 mL/minuto), puede producirse una disminución muy importante de los efectos farmacológicos.

Hipoparatiroidismo: La 1-alfa-hidroxilasa va a ser activada por la paratohormona, por lo que, en caso de insuficiencia paratiroidea, puede disminuir la actividad del colecalciferol.

Insuficiencia cardíaca y otras cardiopatías: Como arritmia cardíaca. Se debe monitorizar en todo momento la calcemia del individuo, ya que el calcio puede producir arritmias.

Cálculos renales: Se debe controlar la calcemia en aquellos pacientes con cálculos renales, ya que la vitamina D, al aumentar la absorción del calcio, puede agravar el cuadro. Es preferible no administrar suplementos de vitamina D en estos pacientes, salvo que los beneficios superen a los riesgos.

Pacientes en tratamiento con digitálicos: Se debe controlar los niveles de calcemia en aquellos pacientes que reciban conjuntamente calcio, suplementos de vitamina D y digoxina, ya que en caso de hipercalcemia el calcio puede potenciar los efectos y la toxicidad de la digoxina. Patologías que afecten a la capacidad del intestino para absorber a la vitamina D, como en caso de síndrome de malabsorción enfermedad de Crohn, o en resecciones quirúrgicas intestinales. No reemplaza ni complementa una dieta adecuada acompañada de exposición solar y actividad física suficiente.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento por contener Glicerina como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Embarazo y lactancia: Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin consejo médico. La vitamina D pasa a la leche materna. Se recomienda que el recién nacido sea monitoreado de cerca para detectar hipercalcemia (nivel alto de calcio en sangre) o manifestaciones clfnicas de toxicidad por vitamina D.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Estados con respecto a los niveles de Vitamina D: Suficiencia normal: Nivel sérico de vitamina D >30 ng/ml.

Insuficiencia: Nivel sérico de vitamina D: 20-30 ng/ml.

Deficiencia: Nivel sérico de vitamina D <20 ng/ml.

Alto riesgo de osteomalacia y raquitismo: Nivel sérico de vitamina D < 1 O ng/ml.

Posología:

Insuficiencia: 1000-2000 U.I./día. Adultos: 1 cápsula blanda quincenal o semanal, según el requerimiento del paciente y del criterio del médico.

Deficiencia: 2000-6000 U.I./día. Adultos: 1 a 3 cápsulas blandas semanales, según el requerimiento del paciente y del criterio del médico.

El tratamiento es por tiempo limitado, mientras se supera la deficiencia, por cuanto la administración de vitaminas no reemplaza una dieta adecuada.

Vía de administración: oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: La sobredosis es rara. La toxicidad es leve después de una sobredosis aguda, pero ocasionalmente se desarrolla una toxicidad más grave después de la ingestión crónica de grandes cantidades. Los síntomas observados en el item Reacciones adversas se deben a una sobredosis de vitamina. En caso de sobredosis, se debe interrumpir inmediatamente la administración de DEFEROL e instaurar el tratamiento sintomático y de apoyo.

En el caso de toxicidad leve a moderada, controle las concentraciones séricas de calcio y fósforo. Suspenda el uso de suplementos de vitamina D y calcio, comience una dieta baja en calcio, aumente la ingesta de líquidos por vía oral o intravenosa. Si el paciente no puede recibir líquidos, se recomienda una mayor excreción de calcio. La diuresis forzada con solución salina I.V. normal al 0.9% y furosemida puede ayudar en la excreción de calcio. En caso de toxicidad grave: Hipercalcemia: Controle los niveles séricos de calcio y fosfato, hasta la normalización, suspenda todos los suplementos y continuar con la diuresis forzada. El uso de corticosteroides (hidrocortisona 100 mg/día o prednisona 20 mg/día) puede mejorar hipercalcemia e hipercalcíuria. Los bisfosfonatos (pamidronato 90 mg I.V. y alendronato) se han utilizado con éxito para tratar la hipercalcemia grave también se utilizó calcitonina. La hemodiálisis puede estar indicada para pacientes con hipercalcemia grave que no responden a otro tratamiento. Pueden ocurrir arritmias cardíacas, lo que indica si se realiza un electrocardiograma básico y una monitorización cardíaca continua. En caso de convulsiones, el tratamiento inicial debe realizarse con benzodiazepinas, seguido de barbitúricos según sea necesario. Monitorear el sistema nervioso central y la función renal.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales

Caja por 4 cápsulas blandas en empaque individual tipo blíster por 4 cápsulas blandas.

Caja por 8 cápsulas blandas en empaque individual tipo blíster por 4 cápsulas blandas cada uno.

Caja por 12 cápsulas blandas en empaque individual tipo blíster por 4 cápsulas blandas cada uno.

Muestra médica

Caja por 1 cápsula blanda en empaque individual tipo blister por 1 cápsula blanda.

RODDOME PHARMACEUTICAL S. A.

P. O. Box 17-17-148

Quito, Ecuador

Fabricado por: Procaps S. A.

Colombia

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Consérvese a temperatura no mayor a 30ºC. en su envase y empaque original.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Manténgase fuera del alcance de los niños.