COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada TABLETA de 5 mg contiene:
Enalapril maleato 5 mg

Excipientes: Almidón de maíz pregelatinizado (Almidón 1500 #2001), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (Avicel PH 102), almidón glicolato de sodio (Primojel), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), estearato de magnesio.

Cada TABLETA de 10 mg contiene:
Enalapril maleato 10 mg

Excipientes: Almidón de maíz pregelatinizado (Almidón 1500 #2001), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (Avicel PH 102), almidón glicolato de sodio (Primojel), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), estearato de magnesio.

Cada TABLETA de 20 mg contiene:
Enalapril maleato 20 mg

Excipientes: Almidón de maíz pregelatinizado (Almidón 1500 #2001), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (Avicel PH 102), almidón glicolato de sodio (Primojel), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica: Tabletas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Hipertensión arterial: (Enalapril solo o asociado a un diurético tiazídico). Hipertensión idiopática; secundaria; maligna, refractaria o acelerada; renovascular (excepto en pacientes con estenosis arterial renal bilateral o estenosis arterial renal en riñón único), hipertensión o crisis renal de la esclerodermia.

Insuficiencia cardíaca congestiva: Enalapril asociado con diuréticos y digitálicos.

Disfunción ventricular izquierda asintomática: En pacientes con fracción de eyección > 35%, clínicamente estables y asintomáticos. Enalapril disminuye el desarrollo de insuficiencia cardíaca y la frecuencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia

Antihipertensivo: Enalapril actúa por inhibición competitiva de la enzima convertasa de angiotensina I, con lo cual disminuye la conversión de angiotensina I en angiotensina II (que es un potente vasoconstrictor) y, en consecuencia, disminuye la resistencia arterial periférica. Además, reduce la secreción de aldosterona, y en consecuencia, es menor la resorción de sodio y agua. Vasodilatador en insuficiencia cardíaca congestiva: Enalapril disminuye la resistencia vascular periférica (postcarga), la presión capilar pulmonar (precarga) y la resistencia vascular pulmonar. Mejora el gasto cardíaco y la tolerancia al ejercicio.

Inicio de la acción: Enalapril maleato 1 hora.

Farmacocinética

Absorción: Enalapril es profármaco del enalaprilato diácido (que es el principio activo) que se absorbe poco. Cerca del 60% de la dosis oral de enalapril se absorbe desde el tracto gastrointestinal.

Ligadura a las proteínas plasmáticas: Enalaprilato: 50 a 60%.

Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx): Enalapril: 1 hora; enalaprilato: 3 a 4 horas.

Vida media (t½): La eliminación del enalaprilato es multifásica pero la vida media efectiva, debido a la acumulación luego de dosis múltiples, es de 11 horas en los pacientes con función renal normal.

Biotransformación: Hepática: el enalapril se metaboliza ampliamente a enalaprilato.

Eliminación: En orina y en heces se elimina como enalaprilato e inactivado. Diálisis: el enalaprilato es dializable (hemodiálisis y diálisis peritoneal).

CONTRAINDICACIONES:

Embarazo. Angioedema. Hipersensibilidad al enalapril y a otros IECA.

REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia más frecuente: Tos seca continua, cefalalgia.Incidencia poco frecuente: Diarrea, disgeusia, fatiga, náusea.

Incidencia rara: Hipotensión, exantema (con o sin prurito, fiebre o artralgia), angioedema, dolor torácico, hiperpotasemia, neutropenia o agranulocitosis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Efectos de los IECA asociados con otros fármacos: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio (incluyen sustitutos de la sal que contienen potasio) u otros fármacos que producen hiperpotasemia (ciclosporina e indometacina): Asociados con IECA pueden producir hiperpotasemia aditiva; por tanto, monitorizar las concentraciones de potasio sérico. Diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio: Generalmente deben suspenderse antes de iniciar el uso de IECA en pacientes con insuficiencia cardíaca; no obstante, la terapia con IECA no obvia la necesidad de suplementar potasio en aquellos pacientes que reciben diuréticos perdedores de potasio (v.gr.: clortalidona, tiazidas), y debe monitorizarse el potasio sérico.

Diuréticos, otros antihipertensivos y sustancias que bajan la presión, incluyendo el alcohol: Riesgo de hipotensión excesiva.

RECOMENDACIONES:

Precauciones:

• Insuficiencia renal o hepática.

• Hiponatremia o hipovolemia

• Insuficiencia cardíaca.

• Lactancia.

• Los inhibidores de la convertasa (IECA) deben descontinuarse tan pronto se detecte la gestación.

Gestación

• Categoría D de riesgo fetal.

• El enalapril está contraindicado durante la gestación. Los IECA pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando se los administra a las gestantes.

Lactancia

La Academia Americana de Pediatría no reporta ningún efecto clínico asociado con el uso de enalapril en los infantes cuyas madres están dando de lactar; por tanto, usualmente se lo considera compatible con la lactancia.Advertencias

Producto de uso delicado. No interrumpa o descontinúe el tratamiento sin autorización del médico. Administrar por prescripción y bajo vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. No administrar durante la gestación. Si acaso hubiere gestación, suspender inmediatamente la administración del enalapril. Este producto puede producir tos. Notificar inmediatamente al médico si durante el tratamiento ocurre manifestaciones de angioedema, como: inflamación de cara, laringe, lengua y extremidades, así como dificultad para tragar o respirar. Mantener fuera del alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos y adolescentes:

Hipertensión arterial:

Inicio: 5 mg 1 vez al día. Ajustar la dosis luego de 1 a 2 semanas, según la respuesta terapéutica.

Mantenimiento: 10 a 40 mg / día, administrados en dosis única o fraccionados en 2 dosis.

Nota: Dosis inicial de 2.5 mg en pacientes con depleción de sodio y agua a consecuencia de terapia diurética previa, pacientes que continuarán recibiendo diuréticos o pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml / minuto).

Vasodilatador en insuficiencia cardíaca congestiva: Inicio: 2.5 mg 1 ó 2 veces al día. Ajustar la dosis luego de 1 a 2 semanas, según la respuesta terapeútica.

Mantenimiento: 5 a 40 mg / día, como dosis única o fraccionados en 2 dosis.

Disfunción ventricular izquierda asintomática: 2.5 mg 2 veces al día, probando la tolerancia, hasta una dosis de 20 mg / día.

Dosis máxima: 40 mg / día.

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Tabletas:

Enalapril 5 mg, caja x 20.

Enalapril 10 mg, caja x 30.

Enalapril 20 mg, caja x 20.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Conservar a temperatura INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

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