REACCIONES ADVERSAS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se pueden producir los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

- Hipersensibilidad.

- Náuseas.

- Vómitos.

- Diarreas.

- Dolor de cabeza (cefalea).

- Zumbido de oídos.

- Dolor y ardor de estómago.

- Taquicardia.

- Urticaria.

- Erupción cutánea.

- Picor en la piel.

- Angioedema (hinchazón dolorosa).

- Hipotensión.

- Fiebre.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

- Molestias estomacales (dispepsia).

- Somnolencia.

- Broncoespasmos.

- Dificultad respiratoria.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

- Reacción alérgica (con picor en la piel, broncoespasmo y, a veces fiebre), shock anafiláctico.

- Hemorragia.

- Reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

- Hinchazón de la cara.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación de NEUMOFLUX® 200:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Lista de excipientes:

Colorante amarillo FD&C No. 6 Cl.15985, Sucralosa, Esencia de naranja, Dióxido de silicio coloidal, Sacarosa, Alcohol.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

- Si es asmático o padece una enfermedad respiratoria grave, ya que puede provocar obstrucción respiratoria y broncoespasmo. Si esto le sucede, interrumpir la administración de acetilcisteína e informar a su médico.

- El posible olor a azufre (a huevos podridos) del medicamento es propio del principio activo, pero no indica que el medicamento esté en malas condiciones.

- Si padece úlceras de estómago.

- Si al tomar el medicamento observa molestias en el estómago. En ese caso, deberá suspender el tratamiento y consultar al médico.

- Durante los primeros días de tratamiento podrá observar un aumento de mocos y flemas, que irá disminuyendo a lo largo del tratamiento.

- Si tiene hipersensibilidad a la histamina, se debe evitar el tratamiento a largo plazo en este tipo de pacientes, ya que acetilcisteína influye sobre el metabolismo de histamina y puede producir síntomas de intolerancia (por ejemplo, dolor de cabeza, mosqueo, picores).

- En niños menores de 2 años puede causar obstrucción respiratoria, por lo que puede disminuir la capacidad de expectoración.

Niños y adolescentes:

Este medicamento no lo pueden tomar los niños entre 2 y 12 años. Hay otras presentaciones más adecuadas para esta población.

Toma de NEUMOFLUX® 200 con otros medicamentos:

- Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

- Medicamentos antitusivos (para la tos) o con aquellos que disminuyen las secreciones bronquiales (como los antihistamínicos y los anticolinérgicos), ya que se puede provocar una acumulación de moco fluidificado.

- Medicamentos que contengan minerales como el oro, hierro o calcio. Estos productos se deben tomar separadamente con un intervalo de al menos 2 horas.

- Antibióticos tipo amfotericina B, ampicilina sódica, cefalosporinas, lactobionato, eritromicina o algunas tetraciclinas, ya que la acetilcisteína puede ser incompatible con estos medicamentos o puede inactivarlos, separar las tomas en un intervalo de 2 horas.

- Nitroglicerina, medicamento vasodilatador usado para tratar los síntomas de la angina de pecho como dolor o presión en el pecho. La acetilcisteína puede aumentar el efecto vasodilatador de la nitroglicerina y provocar dolor de cabeza.

- Carbamazepina, medicamento usado en la epilepsia, ya que la acetilcisteína puede reducir el efecto de éste. No se recomienda la disolución de formulaciones de acetilcisteína de forma concomitante con otros medicamentos.

Interferencias con pruebas analíticas:

Acetilcisteína puede interferir en la determinación de salicilato y cetonas en orina dando lugar a resultados no fiables.

Toma de NEUMOFLUX® 200 con alimentos y bebidas:

La toma de alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del medicamento. El medicamento se puede tomar con o sin comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

- No se dispone de datos suficientes relativos al uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas, no debe tomar acetilcisteína durante el embarazo a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.

- No se dispone de información relativa a la excreción de acetilcisteína en la leche materna. Por tanto, sólo debe tomar acetilcisteína durante el periodo de lactancia si su médico lo considera absolutamente necesario.

- Se desconoce el potencial efecto de acetilcisteína sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas:

Se desconoce si acetilcisteína tiene influencia alguna sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Cómo tomar NEUMOFLUX® 200:

- Acetilcisteína se administra por vía oral. El contenido de los sobres se debe disolver en suficiente cantidad de agua y se debe ingerir cuando se haya disuelto completamente.

La dosis recomendada es:

- Adultos y niños mayores de 12 años: 200 mg (1 sobre), 3 veces al día cada 8 horas. No superar la dosis de 600 mg (3 sobres) al día.

Uso en niños y adolescentes:

- Para niños de edades entre 2 y 7 años: las dosis que se recomiendan son menores y esta presentación no es adecuada, aunque esta presentación puede usarse en casos de complicación pulmonar de la fibrosis quística.

En caso de complicación pulmonar de la fibrosis quística, la dosis media recomendada de acetilcisteína es la siguiente:

- Adultos y niños mayores de 7 años: de 200 mg (1 sobre) a 400 mg (2 sobres) de acetilcisteína cada 8 horas.

Si toma más NEUMOFLUX® 200 del que debe:

Si ha tomado más NEUMOFLUX® 200 de lo que debe consulte a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvidó tomar NEUMOFLUX® 200:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada lo antes posible. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente toma espere hasta ese momento para continuar con el tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento Acetilcisteína:

No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no logrará el efecto previsto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

DESCRIPCIÓN:

Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este inserto. Ver sección Posibles efectos adversos.

1. Qué es NEUMOFLUX® 200 y para qué se utiliza.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NEUMOFLUX® 200.

3. Cómo tomar NEUMOFLUX® 200.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de NEUMOFLUX® 200.

6. Información adicional.

Qué es NEUMOFLUX® 200 y para qué se utiliza:

NEUMOFLUX® 200 gránulos para solución oral contiene acetilcisteína, pertenece al grupo de medicamentos llamados mucolíticos.

Acetilcisteína se utiliza para fluidificar las secreciones bronquiales excesivas y/o espesas. Está indicado en el tratamiento de apoyo de los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción, mucosa excesiva o espesa, tales como:

- Bronquitis (inflamación de los bronquios) aguda y crónica.

- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

- Enfisema (inflamación de los alvéolos de los pulmones, que disminuyen la función respiratoria). Atelectasia (disminución del volumen pulmonar) debida a obstrucción mucosa: complicaciones pulmonares de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar NEUMOFLUX® 200:

No tome NEUMOFLUX® 200:

- Si es alérgico a la acetilcisteína y sus derivados o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Información adicional).

- En niños menores de 2 años.

PRESENTACIÓN:

Caja x 30 sobres.

LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A.

Quito: Lizardo García E1080 y

Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón.

Tel.: (593-2) 400-2400 Fax: (593-2) 400-2401

Correo Electrónico: dmedica@bago.com.ec

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