COMPOSICIÓN:

Lea toda la información para el paciente detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve esta información para el paciente, ya que puede tener que volver a leerla.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarlas.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en esta información para el paciente.

Contenido de la información para el paciente:

1. Qué es RACETAM 500-1000 y para qué se utiliza.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar RACETAM 500-1000.

3. Cómo usar RACETAM 500-1000.

4. Posibles efectos adversos conservación de RACETAM 500-1000.

Contenido del envase e información adicional:

Racetam 500-1000 contiene el principio activo Levetiracetam.

Qué es RACETAM 500-1000 y para qué se utiliza:

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de las convulsiones en epilepsia). RACETAM 500-1000 se utiliza:

- Como medicamento único en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (convulsiones). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado Levetiracetam para reducir el número de crisis.

Juntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

• La crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y niños mayores de 12 años con epilepsia.

• Las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

• Las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

Qué necesita saber antes de empezar a usar RACETAM 500-1000:

No tome RACETAM 500-1000:

• Si es alérgico a Levetiracetam, a los derivados de pirrolidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver Contenido del envase e información adicional).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar RACETAM 500-1000:

• Si usted padece problemas de función de los riñones. Siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustar la dosis que usted toma.

• Si el tratamiento es para un menor, consulte a su médico si observa cualquier disminución en el crecimiento.

• Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte a su médico. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como RACETAM 500-1000 han tenido pensamiento de hacerse daño o suicidarse.

Niños y adolescentes:

El tratamiento con RACETAM 500-1000 como fármaco único (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y RACETAM 500-1000:

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica o derivados de hierbas.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar Levetiracetam ya que podría resultar en la pérdida de su efecto.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Composición de RACETAM 500:

El principio activo de RACETAM 500 es Levetiracetam. Cada comprimido recubierto contiene: Levetiracetam 500 mg. Los demás componentes son: Povidona; Anhídrido Silícico Coloidal; Estearato de Magnesio; Celulosa Microcristalina; Maltodextrina; Lactosa; Hipromelosa; Dióxido de Titanio; Triacetina.

Composición de RACETAM 1000:

El principio activo de RACETAM 1000 es Levetiracetam. Cada comprimido recubierto contiene: Levetiracetam 1000 mg. Los demás componentes son: Povidona; Anhídrido Silícico Coloidal; Estearato de Magnesio; Celulosa Microcristalina; Hipromelosa; Maltodextrina; Triacetina; Lactosa; Dióxido de Titanio; Rojo Óxido Férrico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

RACETAM 500-1000 no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede explicar completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales RACETAM 500-1000 ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

RACETAM 500-1000 puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinarias, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio de tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No deberá conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Cómo usar RACETAM 500-1000:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

RACETAM 500-1000 se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia:

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años). Dosis general: entre 1000 mg y 3000 mg al día.

Cuando empiece a usar RACETAM 500-1000, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más alta.

Terapia concomitante:

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior.

Dosis general: entre 1000 mg y 3000 mg al día.

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de RACETAM 500-1000 más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

REACCIONES ADVERSAS:

Al igual que todos los medicamentos, RACETAM 500-1000 puede producir reacciones adversas, aunque no todas las personas las sufran.

Informe a su médico inmediatamente o concurra al hospital más cercano si experimenta:

• Debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave.

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (posible edema de Quincke).

• Síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticas elevadas en test sanguíneos y un aumento en un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos y ganglios linfáticos agrandados [probable reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)].

• Síntomas como disminución de la cantidad de orina emitida, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función de los riñones.

• Una erupción cutánea que puede formar ampollas que puede aparecer con puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde (eritema multiforme).

• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

• Una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

• Signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de un cuadro llamado encefalopatía.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son inflamación de la mucosa de la nariz y la garganta (nasofaringitis), somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Las reacciones adversas como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estas reacciones adversas deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Nasofaringitis.

• Somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Anorexia (pérdida de apetito).

• Depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad.

• Convulsiones, trastornos del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor involuntario.

• Vértigo (sensación de rotación).

• Tos.

• Dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, náuseas.

• Erupción en la piel.

• Astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos.

• Pérdida de peso, aumento de peso.

• Intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación.

• Amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración).

• Diplopía (visión doble), visión borrosa.

• Valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado.

• Pérdida de cabello, eczema, picazón.

• Debilidad muscular, mialgia (dolor muscular).

• Lesión.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Infección.

• Disminución de todos los tipos de células sanguíneas.

• Reacciones alérgicas graves [DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta)].

• Disminución de la concentración de sodio en sangre.

• Suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse).

• Espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad).

• Pancreatitis (inflamación del páncreas).

• Insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado).

Conservación de RACETAM 500–1000:

Conservar el producto a temperatura ambiente no mayor de 30 °C. Mantener en su envase original.

No utilice RACETAM 500-1000 después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Trague los comprimidos de RACETAM 500-1000 con una cantidad suficiente de líquido (por ej. un vaso con agua). Puede tomar RACETAM 500-1000 con o sin alimentos.

Si olvidó tomar RACETAM 500-1000:

Contacte a su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con RACETAM 500-1000:

La finalización del tratamiento con RACETAM 500-1000 debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide detener su tratamiento con RACETAM 500-1000, le dará las instrucciones para la suspensión gradual de RACETAM 500-1000.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Duración del tratamiento:

RACETAM 500-1000 se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con RACETAM 500-1000 durante el tiempo indicado por su médico. No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que puede aumentar su crisis.

Si toma más RACETAM 500-1000 del que debiera:

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de RACETAM 500-1000 son: somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Ante la eventualidad de haber tomado una dosis mayor a la que debiera de RACETAM 500-1000, contacte a su médico, concurra al hospital más cercano o comuníquese con un Centro de Toxicología o al 911.

PRESENTACIÓN:

Los comprimidos recubiertos de RACETAM 500 son oblongos, grabados con 500, color blanco y se presentan en envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.

Los comprimidos recubiertos de RACETAM 1000 son oblongos, color rosa oscuro y se presentan en envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.

Al igual que todo medicamento, RACETAM 500-1000 debe ser mantenido fuera del alcance de los niños

LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A.

Quito: Lizardo García E1080 y

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