COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto contiene: Citalopram 20 mg. Excipiente: c.s.

INDICACIONES

ZENTIUS está destinado al tratamiento de la depresión.

FARMACOCINÉTICA

La absorción de citalopram por vía oral es rápida y casi completa (Tmáx alrededor de 4 horas, biodisponibilidad 80%) y no es alterada por los alimentos. La vida media de eliminación es de alrededor de 33 horas y la unión y la proteínas plásmaticas del Citalopram y sus principales metabolitos es inferior al 80%. Las concentraciones plasmáticas de equilibrio se logran tras 7 a 14 días de tratamiento. La eliminación se realiza principalmente por la vía hepática (85%) y el resto en la orina (15%).

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad reconocida al Citalopram o a cualquiera de los componentes de la fórmula. ZENTIUS está contraindicado durante el tratamiento con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa y hasta transcurridas dos semanas de finalizado el tratamiento con los mismos. Asimismo, tampoco debe iniciarse un tratamiento con inhibidores de la MAO hasta transcurridas dos semanas de finalizado un tratamiento con ZENTIUS. Embarazo. Niños y adolescentes menores de 15 años.

Embarazo: Aunque los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos, no existe experiencia suficiente con Citalopram en mujeres embarazadas. Por lo tanto, ZENTIUS sólo debería ser administrado durante el embarazo cuando, después de una cuidadosa evaluación por parte del médico, los beneficios potenciales para la madre justifiquen los riesgos potenciales para la gestación.

Lactancia: El Citalopram se excreta en la leche. Luego de haber evaluado la relación riesgo/beneficio de la utilización de ZENTIUS durante la lactancia y si su indicación se juzgara beneficiosa, deberá considerarse la discontinuación de la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas son generalmente de intensidad leve a moderada, aparecen principalmente durante las dos primeras semanas de tratamiento y ceden con la continuación del mismo y la mejoría del episodio depresivo. Las reacciones adversas informadas, en algunos casos bajo tratamiento con otros psicotrópicos son del organismo en general: aumento o disminución de peso, fatiga, fiebre. Del aparato cardiovascular: taquicardia, hipotensión ortostática, bradicardia en pacientes con frecuencia cardiaca basal baja. Dermatológicas: sudoración, erupción cutánea, prurito. Del aparato digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, constipación, sequedad bucal. Excepcionalmente, aumento de las enzimas hepáticas. Del sistema nervioso: nerviosismo, somnolencia, temblor, astenia, cefalea, vértigo, trastornos del sueño, pérdida de la memoria, trastornos de la libido, tendencia suicida. De los órganos de los sentidos: trastornos de la acomodación. Del aparato urogenital: trastornos de la micción, dismenorrea, impotencia, trastornos de la eyaculación. Musculoesqueléticas: mialgia y artralgia.

INTERACCIONES

Alcohol: aunque no se han informado interacciones entre el Citalopram y el alcohol, como sucede con todos los medicamentos psicotrópicos, se evitará el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con ZENTIUS. Drogas con acción sobre el SNC: ZENTIUS debe administrarse con precaución a pacientes que se encuentren en tratamiento con otras drogas que actúen sobre el SNC. Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO): la administración concomitante de otros antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina e IMAO a dado lugar a reacciones adversas graves (síndrome serotoninérgico). Ver Contraindicaciones y Advertencias. Litio: riesgo de síndrome serotoninérgico. Administrar con precaución y efectuar controles clínicos periódicos. Carbamazepina: teniendo en cuenta la propiedad de inductor enzimático de carbamazepina sobre el citocromo P450 3A4 (del cual el Citalopram es substrato) se debe tener en cuenta la posibilidad de aumento del clearance de Citalopram con disminución de su concentración plasmática y vida media cuando las drogas son coadministradas. Una posibilidad similar debería considerarse para fenobarbital, fenitoína, rifampicina y griseofulvina. Inhibidores del citocromo P450 3A4 y 2C19: debido a que el Citalopram es primariamente substrato de los citrocromos P450 3A4 y 2C19, se debe considerar la posibilidad de un aumento de la concentración plasmática y vida media de eliminación del antidepresivo cuando se coadministra con inhibidores del citocromo P450 3A4 (Ketoconazol, primaquina, itraconazol, fluconazol o eritromicina) o 2C19 (omeprazol, pantoprazol, cimetidina, lansoprazol). Imipramina, desipramina y otros antidepresivos tricíclicos: El Citalopram aumenta un 50% las concentraciones plasmáticas de desipramina, metabolito de la imipramina. Se recomienda precauciones en la coadministración de ZENTIUS y antidepresivos tricíclicos. Cimetidina: en los sujetos que han recibido 21 días de tratamiento con citalopram en dosis de 40 mg/día conjuntamente con 400 mg/día de cimetidina durante 8 días se ha observado un aumento del área bajo la curva (ABC) y concentración plasmática máxima (Cmáx) de 43 y 39% respectivamente, Metoprolol: la administración concomitante de Citalopram en dosis de 40 mg/día durante 22 días junto con metroprolol (un ß-bloqueante) resultó en un aumento de la concentración plasmática del doble del ß-bloqueante. Esta interacción puede disminuir la cardioselectividad de metoprolol. Terapia electroconvulsiva: no existen estudios adecuados que permitan dar cuenta de la seguridad del tratamiento conjunto de Citalopram y terapia electroconvulsiva, por lo que no se recomienda su asociación.

ADVERTENCIAS

Se ha informado interacciones graves con el uso simultáneo de otros inhibidores de la recaptación de serotonina e inhibidores de la MAO (ver Contraindicaciones). El riesgo de intento de suicidio es inherente a la depresión y, como sucede con los antidepresivos, puede persistir en las etapas iniciales del tratamiento. Se supervisará estrechamente a los pacientes con riesgo elevado durante las fases iniciales del tratamiento.

PRECAUCIONES

Como sucede con todos los antidepresivos ZENTIUS debe administrarse con precaución a los pacientes con antecedentes de manía. En caso de viraje maníaco franco, el tratamiento con ZENTIUS será interrumpido y se iniciará el tratamiento neuroléptico sedante correspondiente. ZENTIUS se administrará con precaución a los pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones. Si se presentaran convulsiones el tratamiento con ZENTIUS debe ser interrumpido. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina deben administrarse con precaución en pacientes que reciben tratamiento con corticoides, antiinflamatorios no esteroides o ácido acetilsalicílico, al comprobarse un leve incremento en la incidencia de hemorragia digestiva alta. Aunque no se han informado interacciones entre el Citalopram y el alcohol, como sucede con todos los medicamentos psicotrópicos, se evitará el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con ZENTIUS. Tal como es habitual en toda administración de drogas que actúan sobre el sistema nervioso central, quienes reciban ZENTIUS deben evitar la conducción de vehículos y la operación de maquinarias peligrosas, mientras no se conozca la respuesta a la medicación. En los pacientes con insuficiencia hepática la dosis de Citalopram se reducirá a la mitad. Evitar la interrupción abrupta del tratamiento.

DOSIS

La dosis mínima de ZENTIUS es de 20 mg por día y la dosis máxima es de 60 mg por día.

DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La posología de ZENTIUS deberá adaptarse a cada caso en particular. Adultos: dosis inicial: 20 mg por día, por la mañana con el desayuno. Si es necesario, después de 2 a 3 semanas de tratamiento, aumentar la dosis a 40 mg por día. No exceder los 60 mg por día. En términos generales no deberían prescribirse dosis superiores a los 40 mg/día debido a que no existen estudios que demuestren que dosis mayores sean más eficaces. Ancianos: dosis inicial: 20 mg por día por la mañana con el desayuno. Si es necesario, aumentar gradualmente la dosis en incrementos de 10 mg, de acuerdo con la respuesta terapéutica. No exceder los 40 mg por día. En los pacientes con insuficiencia hepática la dosis habitual es de 20 a 30 mg por día. En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no es necesario ajustar la dosis. ZENTIUS debe ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa.

Uso geriátrico: La vida media y los valores de clearance del Citalopram pueden estar disminuidos. ZENTIUS se administrará con precaución.

Uso pediátrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad de Citalopram en niños y adolescentes menores de 15 años de edad, por lo tanto su uso está contraindicado en ellos.

SOBREDOSIS

Los síntomas más frecuentemente informados tras la sobredosis de Citalopram fueron: fatiga, vértigos, temblor de las manos, náuseas, vómitos, somnolencia, mareo, temblor y taquicardia sinusal. Más raramente se han informado: amnesia, confusión, coma, convulsiones, hiperventilación, cianosis, rabdomiólisis, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT, ritmo nodal, arritmia ventricular y torsión de puntas). No existe una sintomatología específica de la sobredosis de Citalopram. No existen antídotos específicos. Establecer y mantener una adecuada ventilación y oxigenación. El tratamiento es sintomático con lavado gástrico y administración de carbón activado. Control clínico cuidadoso con monitoreo de los signos vitales y cardiacos, durante por lo menos las 24 horas posteriores a la sobredosis. Debe considerarse la posibilidad de sobredosis de varias drogas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS

ZENTIUS es un antidepresivo que actúa por inhibición potente y selectiva de la recaptación de serotonina a nivel central.

PRESENTACIONES

ZENTIUS comprimidos recubiertos 20 mg. Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

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