COMPOSICIÓN:

El principio activo que contiene TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmicos es buprenorfina.

TRANSTEC® 35 μg/h parche transdérmico: Contiene 20 mg de buprenorfina y se liberan unos 35 microgramos de buprenorfina por hora. El área del parche que contiene el principio activo es de 25 cm².

Los demás componentes son: Copolímero acrilato-venilacetato, ácido 4-oxopentatónico, oleato de (z)-9-octadecen-1il, povidona k90. Lámina proctectora de liberación, capa de recubrimiento y lámina separadora. Polímero etilen-tereftalato.

Forma farmacéutica: Parche transdérmico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Qué es TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico y para qué se utiliza: Los parches TRANSTEC® 35 microgramos/h parche actúan a través de la piel.

Después de la aplicación del parche transdérmico en la piel, el principio activo buprenorfina pasa a través de la piel a la sangre. TRANSTEC® 35 microgramos parche transdérmicos contiene buprenorfina que es un analgésico potente (opiode) que reduce el dolor, actuando sobre el sistema nervioso central (células nerviosas específicas en la médula espinal y en el cerebro.) Está indicado para el alivio del dolor moderado a severo oncológico y del dolor severo que no responde a otro tipo de analgésicos.

El efecto de cada parche transdérmico dura como máximo cuatro días.

TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico no es idóneo para el tratamiento del dolor agudo.

TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico se presenta en cajas conteniendo 5 parches empacados individualmente.

Grupo farmacoterapéutico: Analgésico opioide.

CONTRAINDICACIONES:

Qué necesita saber antes de usar TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico

Este parche contiene un analgésico potente que puede crear dependencia, por lo que su uso sólo debe realizarse bajo la vigilancia de un médico.

No use TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico:

(Contraindicaciones y advertencias)

• Si usted es alérgico al principio activo buprenorfina o a cualquiera de los componentes que contiene el parche.

• Si usted es dependiente a analgésicos potentes (opioides).

• Si usted padece enfermedad en la que tiene gran dificultad para respirar.

• Si usted está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión) o los ha tomado en las dos últimas semanas antes del tratamiento con TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico (ver Toma de otros medicamentos).

• En caso de padecer miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular severa).

• En caso de padecer delirium tremens (síndrome que incluye confusión y temblor tras la abstinencia del alcohol posterior al hábito excesivo de beber o que ocurre durante los episodios de mayor consumo de alcohol).

• En caso de embarazo.

TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico no se debe utilizar para tratar el síndrome de abstinencia en drogodependientes.

Consulte a su médico, si usted presenta alguna de las circunstancias siguientes:

• Tiene intoxicación alcohólica aguda.

• Tiene crisis epilépticas o convulsiones (ataques).

• Tiene la consciencia alterada (sensación de mareo o desmayo por una razón desconocida).

• Está en estado de shock (el sudor frío podría ser un signo).

• Tiene la presión craneal elevada (por ejemplo después de traumatismos craneoencefálico o en enfermedad cerebral) y que la respiración artificial no es posible.

• Tiene dificultad para respirar o está tomando otra medicación que puede hacerle respirar más lenta o débilmente (ver Toma de otros medicamentos).

• Tiene problemas hepáticos.

• Tiene tendencial al abuso de medicamentos o drogas.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos: Como todos los medicamentos, TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico puede tener efectos adversos. Las frecuencias de los efectos se clasifican de la siguiente manera:

Se han informado de los siguientes efectos adversos: Trastornos Sistema Inmune

Muy raras: Reacciones alérgicas graves.

Trastornos Metabolismo y Nutrición

Rara: Pérdida del apetito.

Trastornos Psiquiátricos

Poco común: Confusión, trastornos del sueño e inquietud.

Rara: Ilusiones como alucinaciones, ansiedad y pesadillas, disminución del deseo sexual.

Muy rara: Dependencia, cambios de ánimo.

Trastornos Sistema Nervioso

Común: Vértigo, dolor de cabeza.

Poco común: Varios grados de sedación (calma) que va desde el cansancio hasta la somnolencia.

Rara: Dificultad en la concentración, trastornos del habla, adormecimiento, parestesia (por ejemplo sensación de calor u hormigueo en la piel).

Muy rara: Contracción muscular, trastornos del gusto.

Trastornos Oculares

Rara: Trastornos visuales, visión borrosa, edema palpebral.Muy rara: Pupilas puntiformes.

Trastornos Oído

Muy rara: Dolor del oído.

Trastornos Cardiacos/Vasculares

Poco común: Trastornos circulatorios (tales como hipotensión o incluso, raramente, colapso circulatorio).

Rara: Sofocos.

Trastornos Respiratorios y Torácicos

Común: Dificultad para respirar (disnea).

Rara: Dificultad para respirar (depresión respiratoria). Muy rara: Respiración anormalmente acelerada, hipo. Trastornos Gastrointestinales

Muy común: Náuseas (asco).

Común: Vómitos, constipación.

Poco común: Sequedad bucal.

Rara: Ardor en la boca del estómago (Pirosis).

Muy rara: Arcadas.

Trastornos de la Piel (generalmente en el lugar de aplicación)

Muy común: Eritema, prurito.

Común: Cambios en la piel (exantema generalmente con el uso repetido), sudoración.

Poco común: Erupciones.

Rara: Reacciones alérgicas locales con signos de inflamación.

Muy rara: Pústulas, vesículas pequeñas.

Frecuencia desconocida: Dermatitis por contacto, decoloración de la piel por la aplicación.

Trastornos Urinarios

Poco común: Retención urinaria y trastornos de la micción (menos orina de lo normal).

Trastornos Sistema Reproductivo

Rara: Dificultades con la erección.

Trastornos Generales

Común: Edema (hinchazón de las piernas), cansancio. Poco común: Debilidad.

Rara: Síntomas de abstinencia.

Muy rara: Dolor de pecho.

Si presenta alguno de los eventos listados anteriormente, comuníquese con su médico lo más pronto posible.

En algunos casos reacciones alérgicas locales tardías se presentan como marcados signos de inflamación. En estos casos se debe interrumpir el tratamiento con TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico y consultar a su médico.

Si experimenta hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, desmayos, coloración amarillenta de la piel y los ojos (también llamada ictericia), retire el parche transdérmico y llame a su médico inmediatamente. Éstos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave muy rara. Algunas personas pueden tener síntomas de abstinencia cuando han estado usando tratamientos de analgésicos fuertes por un largo tiempo y cuando se detiene su uso. El riesgo de tener efectos de abstinencia cuando usted deja de usar TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico es bajo. Sin embargo, si usted siente agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio o temblor, si usted está sobreactivo, tiene dificultad para dormir o problemas digestivos consulte a su doctor.

Si observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico.

Conducción y uso de maquinaria: TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico puede hacer que se sienta mareado o somnoliento, experimentar visión borrosa o doble y afectar sus reacciones a tal punto de que no pueda reaccionar de manera adecuada o lo suficientemente rápida en caso de ocurrencias inesperadas o repentinas. Esto se aplica particularmente:

• Al principio del tratamiento

• Cuando se cambia la dosis

• Cuando su médico le cambie a TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico desde otro analgésico

• Si usted toma también otros medicamentos que actúan sobre el cerebro.

• Si usted bebe alcohol.

Durante el tratamiento de TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico no debe conducir ni utilizar maquinaria. Esto se aplica también al final del tratamiento con TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico. No conduzca ni utilice maquinarias al menos 24 horas después de retirar el parche.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Toma de otros medicamentos y TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico: Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento:

• TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmicos no se debe tomar junto con inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión) o si usted ha tomado este tipo de medicamentos durante las últimas dos semanas.

• TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico puede producir en algunos pacientes somnolencia, vómitos, mareos o hacerles respirar más lenta o débilmente. Estos efectos adversos se pueden intensificar si se toma al mismo tiempo otros medicamentos que pueden producir los mismos efectos. Estos otros medicamentos incluyen otros analgésicos potentes (opioides), algunos medicamentos para dormir, anestésicos y medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades psicológicas como tranquilizantes, antidepresivos y neurolépticos.

El uso concomitante de TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida. Debido a esto, el uso concomitante sólo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le receta TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico acerca de todos los medicamentos sedantes que esté tomado y siga atentamente la recomendación de dosis de su médico.

• Si TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico se utiliza junto con otros medicamentos, la acción del parche se puede intensificar. Estos medicamentos incluyen p.ej. algunos antiinfecciosos/antifúngicos (ej. medicamentos que contienen eritromicina o ketoconazol) o medicamentos para el VIH (ej. medicamentos que contiene ritonavir).

• Si TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico se utiliza con otros medicamentos, la acción del parche puede reducirse. Estos medicamentos incluyen algunos productos como por ejemplo dexametasona; medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (ej. carbamazepina, fenitoína) o medicinas para la tuberculosis (ej. rifampicina).

Uso de TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico con alimentos y bebidas: No debe beber alcohol mientras se administre TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico. El alcohol puede intensificar ciertos efectos adversos del parche y puede que no se encuentre bien. Tomar jugo de toronja podría intensificar los efectos de TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fecha de revisión del texto:

SmPC V14 de 1 de Abril del 2021.

PIL V4 del 1 de Abril del 2021.

RECOMENDACIONES:

Tenga en cuenta también las siguientes precauciones:

• Algunas personas pueden llegar a depender de analgésicos potentes (opioides) tales como TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico cuando los utilizan durante mucho tiempo. Estos pacientes pueden tener efectos después de que dejen de utilizarlos (ver Efectos cuando se suspende TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico).

• La fiebre y la temperatura ambiental pueden dar lugar a cantidades mayores que las normales de buprenorfina en sangre. También la temperatura ambiental puede impedir que el parche se pegue adecuadamente. Por lo tanto, consulte a su médico si tiene fiebre y no se exponga a fuentes de calor (ej., sauna, lámparas infrarrojas, cobijas eléctricas, bolsas de agua caliente).

Los atletas deben estar al tanto que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño TRANSTEC® 35 microgramos/h contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño; por ejemplo, apnea central del sueño (respiración superficial o pausa en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).

El riesgo de experimentar apnea central del sueño depende de la dosis de opioides. Su médico puede considerar disminuir la dosis total de opioides si experimenta apnea central del sueño.

Niños y adolescentes: TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico no se debe utilizar en personas menores de 18 años, porque no se tiene experiencia hasta el momento en este grupo de edad.

Embarazo, lactancia y fertilidad: Si está embarazada o dando de lactar, piensa que está embarazada o está planificando tener un bebé; consulte a su médico antes de usar este medicamento.

No existe información adecuada sobre el uso de TRANSTEC® en mujeres embarazadas. Por lo tanto TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico no se debe utilizar durante el embarazo.

La buprenorfina, sustancia activa contenida en el parche transdérmico, se excreta en la leche humana. En ratas, se ha encontrado que la buprenorfina inhibe la producción de leche. Por lo tanto TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico no debe utilizarse durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Transdérmica.

Cómo usar TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico: El parche de TRANSTEC® 35 se debe cambiar dos veces a la semana. Seleccionar el par de días más conveniente para usted y márquelo.

Utilice siempre el parche tal y como su médico se lo indique. Si tiene alguna duda consulte con su médico.

Su médico ha elegido este parche de TRANSTEC® 35 microgramos/h como el más idóneo para usted. Durante el tratamiento, su médico puede cambiar el parche que utiliza por otro de mayor concentración si es necesario.

Posología

Adultos: Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Aplíquese TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico (como se detalla al reverso de este prospecto) y cámbieselo después de 4 días, a más tardar.Para conveniencia de uso, el parche se puede cambiar dos veces por semana en intervalos regulares, por ejemplo, siempre en lunes por la mañana y jueves por la noche. Para ayudarle a recordar la frecuencia de cambio anótelo en el calendario indicado en este folleto. Si su médico le ha indicado que tome otros analgésicos además del parche, siga estrictamente las instrucciones de su médico, sino usted no se beneficiará completamente del tratamiento con TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico.

Uso en niños y adolescentes: TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico no se debe utilizar en personas menores de 18 años porque hasta el momento no se tiene experiencia en ese grupo de edad.

Ancianos: No se requiere ajuste de la dosis en ancianos.Pacientes con alteración renal/pacientes en diálisis: En pacientes con alteración renal y en diálisis, no se necesita ajuste de la dosis.

Pacientes con alteración hepática: En pacientes con alteración hepática, la intensidad y la duración de la acción del parche TRANSTEC® 35 microgramos/h puede verse afectada. Si usted pertenece a este grupo de pacientes, su médico se lo controlará con mayor cuidado.

Modo de administración

Antes de aplicarse el parche:

• Elija una zona de la piel lisa y sin vello en la parte superior de su cuerpo, preferiblemente en el pecho debajo de la clavícula o en la parte superior de la espalda (ver figura contigua). Pida ayuda si usted mismo no puede aplicarse el parche.

Pecho

Espalda

• Si la zona elegida tiene vello, córtelo con un par de tijeras ¡no lo afeite!

• Evite áreas de la piel enrojecidas, irritadas o que tengan cualquier otro tipo de manchas, por ejemplo grandes cicatrices.

• La zona de la piel que elija debe estar seca y limpia. Si fuera necesario lávela con agua fría o tibia. No utilice jabón u otros detergentes. Después de un baño caliente o ducha espere hasta que su piel esté completamente seca y fría. No aplique lociones, cremas o pomadas en el área elegida. Esto podría impedir que el parche se pegue adecuadamente.

Aplicación del parche:

Paso 1: Cada parche está empacado en un sobre. Corte el sobre resistente a los niños a lo largo de la línea punteada con tijeras. Tenga cuidado de no dañar los parches transdérmicos.

Tome un parche transdérmico

Paso 2: El lado adhesivo del parche está cubierto por una lámina protectora plateada. Despegue cuidadosamente la mitad de la lámina. Intente no tocar la parte adhesiva del parche.

Paso 3: Pegue el parche en el área de la piel que haya elegido y retire el resto de la lámina.

Paso 4: Presione el parche contra su piel con la palma de su mano y cuente lentamente hasta 30. Asegúrese que todo el parche está en contacto con su piel, especialmente los bordes. El parche de TRANSTEC® 35 microgramos/h se debe cambiar dos veces a la semana. Seleccione el par de días más convenientes para usted y márquelo en el calendario indicado en este folleto.

Mientras use el parche: Puede llevar el parche máximo 4 días. Si se ha aplicado el parche correctamente el riesgo de que se despegue es bajo. Usted puede ducharse, bañarse o nadar mientras lo lleva. Sin embargo, no exponga el parche a calor extremo (ej: sauna, lámpara infrarrojo, cobija térmica, bolsa de agua caliente).

En el caso improbable de que su parche se cayera antes de que necesitara cambiarse, no utilice el mismo parche de nuevo. Pegue uno nuevo inmediatamente (ver Cambio de parche).

Cambio de parche:

• Retire con cuidado el parche viejo.

• Dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro.

• Tírelo a la basura con precaución: fuera del alcance y de la vista de los niños.

• Pegue un parche nuevo sobre una zona adecuada de la piel (como se describe en las secciones anteriores). Deben esperar al menos 1 semana antes de poder aplicar un parche nuevo en la misma área de la piel.

Duración del tratamiento: Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico. No suspenda el tratamiento antes, ya que el dolor puede volver a aparecer y usted puede sentirse mal (ver también Efectos cuando se suspende el tratamiento TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico).

Si estima que la acción de TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si usted usa más parches de TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico de los que debiera: Si esto ocurre pueden existir signos de una sobredosis por buprenorfina. Una sobredosificación puede intensificar los efectos adversos de buprenorfina tales como somnolencia, náuseas y vómitos. Puede tener las pupilas puntiformes y la respiración puede llegar a ser lenta y débil. Podría también presentar colapso cardiovascular.

Tan pronto como usted se dé cuenta de que ha utilizado más parches de TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmicos de los que debe, quítese los parches en exceso y consulte inmediatamente a su médico.

Si olvidó aplicarse el parche de TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico: Si usted olvidó una aplicación, pegue un nuevo parche tan pronto como se dé cuenta. Anote el día en el calendario indicado en este folleto. Esto le ayudará a seguir la nueva rutina de cambio, ej. si usted generalmente se aplicaba un parche transdérmico los lunes y jueves, pero se olvidó y no se aplicó un nuevo parche sino hasta el miércoles, usted necesita cambiar su parche transdérmico el sábado y el miércoles de ahora en adelante. Si cambia el parche demasiado tarde, el dolor puede volverle. En este caso consulte con su médico. Nunca se aplique más de un parche para compensar el que se olvidó.

Efectos cuando se suspende el tratamiento con TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico: Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico demasiado pronto, el dolor le reaparecerá. Si usted desea suspender el tratamiento debido a los efectos adversos desagradables, consulte a su médico. Su médico le dirá lo que puede hacer y si pueden administrarse otros medicamentos.

Algunas personas pueden tener efectos después de haber utilizado analgésicos potentes durante mucho tiempo y dejen de utilizarlos. El riesgo de tener efectos después de suspender la aplicación de TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico es muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso, nervioso o tembloroso, si usted está hiperactivo, tiene dificultad para dormir o problemas de digestión, consulte con su médico.

PRESENTACIÓN:

Caja x 5 parches transdérmicos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación de TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico: Conservar a temperatura no mayor a 30 °C. TRANSTEC® 35 microgramos/h parche transdérmico no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el sobre.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Este medicamento se ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas.

Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Si experimenta un evento adverso, comuníquelo a su médico. Esto incluye cualquier evento adverso no listado en la sección de Eventos adversos.

Fabricada por:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG de Andernach

Alemania bajo licencia y control de Grünenthal GmbH, Aachen, Alemania.

Importado y Distribuido por

Grünenthal Ecuatoriana Cía. Ltda.

Quito – Ecuador.

Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de Grünenthal Ecuatoriana Cía. Ltda. Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y calle Paraíso. Tel. +593 2 298 9000; Apartado Postal 17-17-075 C.C.N.U. Farmacovigilancia Tel. 099 42 03 967. Correo electrónico: drugsafety.ec@grunenthal.com. Quito - Ecuador. www.grunenthal.com