COMPOSICIÓN:

Composiciones
COMPRIMIDOS TRIFAMOX IBL 500
Cada COMPRIMIDO contiene: Amoxicilina 250 mg
Sulbactam (como PivoxilSulbactam) 250 mg

SUSPENSIÓN TRIFAMOX IBL 250
Cada 5 ml contienen: Amoxicilina 125 mg
Sulbactam (como PivoxilSulbactam) 125 mg

TRIFAMOX IBL 500
Cada 5 ml contienen:
Amoxicilina 250 mg
Sulbactam (como PivoxilSulbactam) 250 mg

INYECTABLE TRIFAMOX IBL 750
Cada frasco-AMPOLLA contiene:
Amoxicilina 500 mg
Sulbactam 250 mg

TRIFAMOX IBL 1.500
Cada frasco-AMPOLLA contiene:
Amoxicilina 1000 mg
Sulbactam 500 mg

TRIFAMOX IBL DUO ®
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS: Cada COMPRIMIDO contiene:
AMOXICILINA (como trihidrato) 875 mg
SULBACTAM (como pivoxilsulbactam) 125 mg

SUSPENSIÓN DE PREPARACIÓN EXTEMPO­RÁNEA
Cada 100 ml de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene: AMOXICILINA (como trihidrato) 20 g
SULBACTAM (como pivoxilsulbactam) 5 g

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción terapéutica: Es una asociación que conjuga un antibiótico bactericida con un inhibidor de las betalactamasas (ß-L).

La asociación de Amoxicilina + Pivoxilsulbactam es eficaz en el tratamiento de las cepas bacterianas productoras de betalactamasas, así como de las no productoras sensibles a la Amoxicilina. Gram positivos: Streptococo del grupo A, B, C, D, S. Pneumoniae, VIRIDANS, Enrerococo fecalis, Staphilococo Aureus, Staphilococo Epidérmidis, L. monocytogeneslos. Gram negativos: N. Gonorrhoeae, N. Meningitidis, H. Influenza, E. Coli, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus Mirabilis, Proteus Vulgaris, Providencia sp, Aeromonas, Yersinia Enterocolítica, P. Multosida, H. Ducreyi. Anaerobios: Actinomyces, Bacteroides Fragilis, P. Melaninogenica, Clostridium no Difficile, Peptoestreptococos.Procesos infecciosos a gérmenes sensibles:

— Infecciones del tracto respiratorio inferior: Causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae

(ß-L + y -) o Moraxella catarrhalis.

— Otitis media: Causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ( ß-L + y - ) o Moraxella catarrhalis.

— Sinusitis: Causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ( ß-L + y - ) o Moraxella catarrhalis.

— Infecciones del tracto urinario: Causadas por Escheri-chia coli, klebsiella spp., enterococo o Staphylococcus saprophyticus.

CONTRAINDICACIONES:

Antecedentes de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas. El balance riesgo-beneficio deberá ser cuidadosamente evaluado en pacientes con: Historia de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a un antibiótico. No debe ser administrado a pacientes­ con hipersensibilidad a las penicilinas o afectos de mononucleosis infecciosa.

REACCIONES ADVERSAS:

A las dosis recomendadas, el medicamento es generalmente bien tolerado. En algunos pacientes, pueden llegar a presentarse trastornos de distinto tipo y severidad. Se han descrito:

Con una frecuencia entre 1% y 10%:

— Manifestaciones digestivas: Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia y epigastralgia.

Con una frecuencia < 1%:

— Manifestaciones alérgicas: Urticaria, edema de Quincke, erupciones cutáneas maculopaplosas y raramente shock anafiláctico.

— Nefritis intersticial.

— Manifestaciones hematológicas: Neutropenia, eosinofilia, anemia y disfunción plaquetaria.

— Candidiasis oral o de otra localización como expresión de disbacteriosis.

— Excepcionalmente casos de síndrome de Stevens Johnson y eritema polimorfo.

— Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa.

Efectos secundarios: Con las dosis recomendadas, la medicación es bien tolerada. Ocasionalmente se han descrito náuseas, vómitos, molestias gástricas y diarreas. En el caso de aparecer trastornos gastrointestinales se recomienda administrar TRIFAMOX IBL coincidiendo con las comidas.

Intoxicación y su tratamiento: Información toxicológica a su disposición en la Dirección Médica de Laboratorios Bagó.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: El trata­miento conjunto con allopurinol aumenta las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas. El probenecid puede inducir concentraciones plasmáticas elevadas y persistentes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias: Deberán ser estrictamente contro­lados los pacientes con historia de alergia (como asma, eccema y fiebre del heno) y de discrasias sanguíneas.

El uso combinado de Penicilinas y Metotrexato requiere de estricto cuidado ya que se ha observado un incremento marcado de la acción de este último.

Precauciones: Deberán ser estrictamente controlados los pacientes con historia de alergia (como asma, eccema y fiebre del heno) y de discrasias sanguíneas.

El uso combinado de Penicilinas y Metotrexato requiere de estricto cuidado ya que se ha observado un incremento marcado de la acción de este último.

Embarazo y lactancia: Pese a que las pruebas­ en animales con Amoxicilina y Sulbactam durante la gestación no han detectado efectos tóxicos sobre el feto; el producto sólo debe utilizarse en el embarazo cuando los beneficios calculados superen a los posibles riesgos, dado que no se han efectuado estudios en humanos.

Deberá ser considerado el paso de Amoxicilina y Sul­bactam a la leche materna durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología TRIFAMOX IBL

La dosis como norma general será la siguiente: Adultos y niños mayores de 12 años: TRIFAMOX IBL 500 comprimidos: 1 comprimido cada 8 horas.

Niños de 7 a 12 años: TRIFAMOX IBL 500 suspensión: 5 - 10 ml cada 8 horas.

Niños de 1 a 7 años: TRIFAMOX IBL 250 suspensión: 5 ml cada 8 horas.

Niños menores de 1 año y lactantes: TRIFAMOX IBL 250 suspensión: 2.5 ml cada 8 horas.

TRIFAMOX INYECTABLE: Adultos y niños mayores de 12 años: Un frasco ampolla de TRIFAMOX IBL 750 o 1500 cada 8 horas, por vía IM profunda, IV directa o por perfusión.

Como esquema posológico general se sugiere: 60 - 75 mg/kg/día de la asociación, administrada en dos o tres dosis. Estas dosis pueden aumentarse hasta 150 mg/kg/día en casos de infecciones severas.

Profilaxis antibiótica perioperatoria: En cirugías limpia-contaminada y contaminada se recomiendan 3 gramos de TRIFAMOX IBL INYECTABLE durante la inducción anestésica. Posteriormente se administrará 1.5 a 3 g cada 8 horas, sin exceder las 24 horas posteriores al acto operatorio.

Posología TRIFAMOX IBL DUO

La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación para adultos y niños mayores de 12 años se aconseja:

Comprimidos recubiertos: 1 comprimido recubierto cada 12 horas.

Suspensión de preparación extempo­rá­nea: Entre 50 y 100 mg/kg de peso/día (según el tipo y gravedad del proceso infeccioso) repartido en dos dosis diarias (una cada 12 horas). El cálculo posológico deberá basarse en la dosis de Amoxicilina.

Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con deterioro de la función renal normalmente no requieren una reducción de la dosis, excepto cuando ésta es severa, en cuyo caso se puede seguir el siguiente esquema de orientación:

Para el caso de pacientes con insuficiencia renal en diálisis y cuando la dosis de TRIFAMOX IBL DUO se superponga o esté muy cerca en el tiempo a la diálisis, se recomienda su administración después de la misma.

PRESENTACIÓN:

TRIFAMOX IBL 500, envases con 8 y 16 comprimidos recubiertos.

TRIFAMOX IBL 250, suspensión: Frascos para preparar 60 ml.

TRIFAMOX IBL 500, suspensión: Frascos para preparar 60 ml.

TRIFAMOX IBL 750 y 1500, inyectable: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla.

TRIFAMOX IBL DUO 1000 comprimidos recubierto y ranurados. Envases con 14 comprimidos.

TRIFAMOX IBL DUO 1 g suspensión: Frascos para preparar 60 ml.

TRIFAMOX IBL DUO 1 g suspensión: Frascos para preparar 30 ml.

Información complementaria a su disposición en la Dirección Médica de Laboratorios Bagó.

LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A.

Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón.

T: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401

Correo Electrónico: dmedica@bago.com.ec

www.bago.com.ec

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de conservación: La suspensión una vez reconstituida es imprescindible conservar en frigorífico (4 +/- 2°C); el plazo de validez en estas condiciones es de 10 días.