FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El sobre contiene:
Trimebutina 0.6 g
Excipientes cbp 5.0 g

El frasco contiene:
Simeticona 0.6 g
Vehículo cbp 26 mL

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN reconstituida contienen:
Trimebutina 2 g
Simeticona 2 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Este medicamento está indicado en el tratamiento de cólico abdominal recurrente y síndrome dispéptico del lactante, reflujo gastroesofágico, dolor abdominal recurrente de causa funcional, náuseas, vómito, flatulencia, timpanización. Funciona como normorregulador del tono y motilidad gastroesofágica e intestinal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La trimebutina se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, obteniéndose niveles plasmáticos máximos (Cmáx.) en 1 y 2 horas. La eliminación de la trimebutina es rápida, principalmente por vía urinaria: 70% aproximadamente en 24 horas. La trimebutina realiza sus efectos espasmolíticos y musculotrópicos gracias a que posee una estructura química análoga a la acetilcolina, por lo que tiene un efecto regulador de la musculatura lisa intestinal y actúa por competencia de sustrato con la acetilcolina a nivel del tracto digestivo. Ocupa principalmente la fibra de los ganglios nerviosos perturbados en el plexo mientérico de Auerbach y en el plexo submucoso de Meissner, permitiendo que la acetilcolina y la adrenalina actúen en la periferia. La acción antiinflamatoria propia de la trimebutina es efectuada a través de una vía indirecta que provoca vasoconstricción al estar en contacto con la mucosa, induciendo a que los vasos de la submucosa recuperen su calibre normal.

La trimebutina actúa como analgésico sobre las transmisiones medulares y mesencefálicas, debido a que efectúa una selección de los mensajes a lo largo del trayecto de las vías que conducen a los centros bulbares e hipotalámicos, carece de efectos sobre el estado de vigilia, sobre la actividad motriz y sobre la termorregulación. Además, interactúa con los receptores encefalinérgicos periféricos, responsables de la modulación de la peristalsis en el tracto intestinal.

La simeticona es un agente tensioactivo con actividad antiespumante (fisiológicamente inerte y no se absorbe), actúa alterando la elasticidad de las interfases de las burbujas adheridas a las mucosas en el aparato gastrointestinal. El cambio en tensión superficial de las burbujas pequeñas permite que se rompan y luego se unan. Esta forma gaseosa es eliminada más fácilmente del tracto gastrointestinal. La simeticona se elimina por las heces.

CONTRAINDICACIONES:

Oclusión intestinal, apendicitis e hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios de laboratorio en varias especies animales han confirmado que la trimebutina carece de efectos teratógenos o fetotóxicos, sin embargo, su empleo durante el primer trimestre del embarazo queda bajo el criterio del médico. La simeticona es un medicamento antiflatulento que no se absorbe con acción intraluminal.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En la mayoría de los casos, la trimebutina presenta una excelente tolerabilidad. Sólo en raras ocasiones se ha reportado cefalea o reacciones cutáneas leves, que no han requerido la suspensión del tratamiento.

La trimebutina posee una elevada tolerabilidad clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y que las dosis se aumenten según los requerimientos del caso y a criterio del médico, sin riesgo de provocar los efectos adversos que se presentan frecuentemente con el uso de los antiespasmódicos anticolinérgicos o de los calcionantagonistas (parálisis intestinal, estreñimiento, sequedad de boca, visión borrosa, retención urinaria, somnolencia). Además, no presenta efectos adversos de tipo anticolinérgico, centrales ni periféricos; pudiendo ser administrado a pacientes cursando con íleo paralítico, glaucoma, trastornos cardiovasculares, hipertrofia pilórica o prostática. La simeticona no se absorbe, por lo que su acción es intraluminal sin actividad sistémica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios realizados en animales no se ha evidenciado riesgo mutagénico, ni teratogénico ni tampoco carcinogénico. Además, al respecto, en el humano no hay reportes de casos en la literatura internacional o nacional.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Los estudios realizados y la experiencia clínica con el uso de trimebutina muestran que es un fármaco provisto de amplia tolerabilidad y que es compatible con antibióticos, antimicrobianos, antiamebianos, antiparasitarios, AINES, ataráxicos, tranquilizantes, hipnóticos, antagonistas de los receptores H2 de la histamina, hipoglucemiantes, antihipertensivos, antiarrítmicos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, vasodilatadores cerebrales y periféricos, complejo B, multivitamínicos con remineralizantes y complementos alimentarios. Debe tomarse en cuenta el contenido de sacarosa del vehículo en los padecimientos metabólicos de tipo diabético.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES:

En la utilización terapéutica, pese al elevado margen de seguridad del medicamento, se recomienda respetar la dosis sugerida en el esquema posológico, ya que con éste se ha comprobado ampliamente la eficacia clínica de la combinación de simeticona y trimebutina. Este producto contiene 38.61% de otros azúcares.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Se propone el siguiente esquema posológico basado en una dosis ponderal de trimebutina: 12 mg/kg/día dividido en tres tomas.

Queda a criterio médico modificar la dosis sugerida, dependiendo de la indicación terapéutica. Cada mililitro de suspensión contiene 20 mg de trimebutina.

La simeticona es un agente antiespumante con acción intraluminal sin actividad sistémica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

A las dosis indicadas, no se han reportado problemas de intoxicación; tampoco existen reportes de intoxicación por sobredosis. La trimebutina posee una elevada tolerabilidad clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y aumentar las dosis según los requerimientos del caso, sin la aparición de efectos adversos o de toxicidad. La simeticona, por su acción intraluminal, no presenta efectos sistémicos.

PRESENTACIONES:

Caja con un sobre (0.6-5 g), un frasco (0.6 g/26 mL) y pipeta dosificadora e instructivo impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Frasco: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30º C.

Sobre: Consérvese a no más de 30 ºC.

Hecha la mezcla, el producto se conserva en el frasco bien cerrado hasta 30 días a no más.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Agítese antes de usarse. No se deje al alcance de los niños. No se use si el sobre sellado está rasgado o roto. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho y distribuido en México por:

PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.

Oleoducto No. 2804,

Álamo Industrial, C.P. 45593,

Tlaquepaque, Jalisco, México.

Almacenado por:

Laboratorios Maver de México, S.A. de C.V.

Caldera No. 2099,

Álamo Industrial,

C.P. 45593, Tlaquepaque,

Jalisco, México

Reg. Núm. 206M2023 SSA IV