FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Clorhidrato de terbinafina 1 g
Excipiente csp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones micóticas de la piel producidas por dermatofitos como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, por ejemplo, tinea pedis (pie de atleta: hongos en los pies), tinea pedis (tipo plantar), tinea cruris (tiña o tinea inguinal: prurito “comezón o picazón” inguinal) y tinea corporis (tiña o tinea corporal). Las infecciones de la piel por levaduras, principalmente aquellas producidas por el género Gandida (por ejemplo, Gandida albicans: candidiasis de la piel “intertrigo”). Pitiriasis versicolor (tiña o tinea versicolor) debido a Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: La absorción sistémica desde una aplicación tópica es muy variable dependiendo del lugar de la aplicación y del estado de la piel. Menos de 5% de la dosis es absorbida después de la aplicación tópica en los humanos; la exposición sistémica, por lo tanto, es muy baja. Aproximadamente, 75% de la terbinafina absorbida cutáneamente es eliminada en la orina predominantemente como metabolito. Cuando se administra por vía tópica tiene un rápido comienzo de acción y es efectiva en tratamientos cortos. A las 24 horas de iniciarse un tratamiento con terbinafina, ya es detectable en el estrato córneo y después de dos semanas de tratamiento, su acumulación es tal que se encuentran concentraciones significativas del fármaco en la piel durante 2 o 3 meses. Se desconoce si hay o no algún metabolito significativo en la piel después de una aplicación tópica de terbinafina. La vida media de terbinafina desde que es absorbida desde la piel, indiferente del método de administración tópica, es de aproximadamente 21 horas. Los parámetros farmacocinéticos no son sustancialmente alterados en los pacientes de la tercera edad, ni tampoco en pacientes pediátricos, no siendo necesarios reajustes de las dosis en estas poblaciones.

Farmacodinamia: La terbinafina es un antifúngico del grupo de las alilaminas, presenta un amplio espectro de actividad antifúngica, siendo activo frente a dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, y mohos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p. ej. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, según las especies.

La terbinafina interfiere específicamente con la biosíntesis micotica del esterol en un paso tempranpo. Actúa en la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo, interfiriendo el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La enzima de la escualeno epoxidasa no está ligada al sistema del citocromo P-450. La terbinafina no tiene influencia en el metabolismo de las hormonas u otros medicamentos.

A diferencia de la terbinafina tópica, terbinafina oral no es eficaz en pitiriasis versicolor ni en las infecciones cutáneas causadas por Candida.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios con animales no revelaron ningún potencial teratogénico o embriofetotóxico de la terbinafina. Los estudios de fertilidad en animales no sugieren efectos adversos. No hay experiencia clínica con terbinafina crema en mujeres embarazadas. Por lo tanto, a no ser que los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial, terbinafina crema no debe ser usada durante el embarazo.

La terbinafina es excretada en la leche materna, por lo cual las madres no deben usar terbinafina crema en periodo de lactancia. A los lactantes tampoco se les debe permitir entrar en contacto con ninguna piel tratada, incluyendo el pecho.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede ocurrir enrojecimiento, comezón, picazón o escozor en el sitio de la aplicación; sin embargo, el tratamiento raramente ha sido suspendido por esta razón.

Estos síntomas deben ser distinguidos de reacciones alérgicas como prurito, sarpullido, erupciones, urticaria y ronchas, las cuales son raras, pero requieren suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se conocen interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Terbinafina crema es únicamente para uso externo. Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuagar con abundante agua.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica.

Terbinafina crema puede ser aplicada una o dos veces al día dependiendo de la indicación. Las áreas afectadas deben ser lavadas y secadas exhaustivamente antes de aplicar terbinafina. Se debe aplicar una capa fina de terbinafina crema en la zona afectada y área circundante con un masaje ligero. En caso de infecciones intertriginosas (submamaria, interdigital, interglútea e inguinal) la aplicación puede ser cubierta con un trozo de gasa, especialmente durante la noche.

El alivio de los síntomas clínicos tiene lugar en el lapso de pocos días. El uso irregular o suspensión prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recurrencia.

Niños: La experiencia con terbinafina crema en niños menores de 12 años es limitada, y su uso, por lo tanto, no está recomendado para este grupo de edad.

La duración y frecuencia del tratamiento varía según la indicación y depende de la severidad de la infección.

Adultos y niños mayores de 12 años:

Tiña o tinea pedis: Una vez al día durante una semana.

Tiña o tinea pedis tipo plantar: Dos veces al día durante 2 semanas.

Tiña o tinea cruris y Tiña o tinea corporis: Una vez al día durante una semana.

Candidiasis cutánea: Una o dos veces al día durante 2 semanas.

Pitiriasis versicolor: Una o dos veces al día durante 2 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La baja absorción sistémica de la crema de terbinafina tópica hace que la sobredosificación sea casi imposible.

La ingestión accidental de un tubo de 30 g del producto, el cual contiene 300 mg de clorhidrato de terbinafina, es comparable con una tableta de terbinafina de 250 mg (dosis de la unidad oral).

Si ocurre ingestión accidental de terbinafina crema, se puede utilizar un método de lavado gástrico adecuado si se considera apropiado.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con tubo con 15 o 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se use durante el embarazo o lactancia, ni en menores de 12 años. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.

Av. López Mateos No. 1938,

Col. Agua Blanca Industrial, C.P. 45235,

Zapopan, Jalisco, México.

Reg. Núm. 005M2015 SSA VI