FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL contiene:
Fumarato de ketotifeno equivalente a 0.25 mg de ketotifeno
Vehículo cbp 1.00 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Alivio y prevención de los signos y síntomas de las conjuntivitis alérgicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: En un estudio de farmacocinética con ketotifeno en 18 voluntarios sanos, se encontró que los niveles en sangre después de la administración durante 14 días, fueron en la mayoría de los casos menores a los límites de cuantificación (20 picogramos/mL).

La cinética y distribución ocular de ketotifeno fue estudiada después de administraciones únicas y repetidas en conejos albinos. Los niveles más altos de radiactividad fueron encontrados en la córnea, la conjuntiva, la esclerótica y el iris. En estas estructuras el Tmáx. experimental fue de 15 minutos por lo tanto los niveles decrecieron rápidamente. La cinética en plasma y sangre después de la aplicación ocular fue similar. El tiempo de vida media fue de 1.5 horas, el área bajo la curva fue de 0.3-0.4 mg/mL/h y, el tiempo medio de permanencia en el cuerpo fue de aproximadamente 6 horas. El por ciento de excreción urinaria (9.8%) y el por ciento de excreción fecal (83.3%) de ketotifeno después de la aplicación ocular fue similar al por ciento obtenido después de la administración oral o intravenosa.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Menores de 3 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Lactancia: El estudio sistémico de ketotifeno en animales no ha demostrado embriotoxicidad o teratogenicidad potencial. Sin embargo, ketotifeno no ha sido estudiado en embarazo y lactancia en humanos por lo tanto no se recomienda su uso en estas situaciones excepto por razones apremiantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se ha reportado ardor pasajero y quemazón en los ojos mientras que son raras otras manifestaciones de irritación local tales como congestión, lagrimeo o picazón.

Puede presentarse blefaritis y dermatitis de los párpados, lo que se requiere es descontinuar el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha reportado evidencia de efectos teratogénicos, carcinogénicos, mutagénicos ni sobre la fertilidad durante el tratamiento con ketotifeno.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se pueden utilizar concomitantemente con otros medicamentos oftálmicos con un intervalo de 5 minutos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

No deberán usarse lentes de contacto durante la administración del medicamento, pero pueden ser colocados después de 15 minutos de su administración.

Los pacientes que presenten visión borrosa deberán abstenerse de manejar vehículos o maquinaria pesada. Raramente se han reportado sedación, sin embargo debe prevenir a los pacientes que operen algún tipo de maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oftálmica.

Dosis:

Adultos y niños mayores de 3 años: Administrar una gota en el saco conjuntival de 2 a 4 veces al día.

Niños menores de tres años: No ha sido probado en este grupo de edad y por lo tanto deberá ser usado bajo supervisión médica estricta.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Una sobredosis es improbable ya que el contenido de un frasco gotero es de 5 mL, que corresponde a la dosis recomendada.

PRESENTACIÓN:

Frasco gotero conteniendo 5 mL de solución oftálmica, con o sin caja de cartón.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Consérvese el frasco bien cerrado. No se deje al alcance de los niños. No ingerible. Su venta requiere receta médica. No administre durante el embarazo o lactancia y menores de 3 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@collins.com.mx

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.

Av. López Mateos No. 1938,

Col. Agua Blanca Industrial, C.P. 45235,

Zapopan, Jalisco, México.

Reg. Núm.: 148M2017 SSA IV