FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:
Clorhidrato de bromhexina 160 mg
Fosfato de Codeína 200 mg
Vehículo cbp 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

KODEL es un antitusivo y mucolítico.

En virtud de que es común la asociación de tos con secreciones, el empleo de mucolíticos con antitusígenos es de utilidad ya que la eliminación de la tos es gradual y su presencia durante el proceso agudo favorece la salida de secreciones si éstas son más fluidas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Tras su administración oral, la bromhexina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y experimenta un metabolismo de primer paso hepático importante. Presenta una amplia distribución tisular, con afinidad por el tejido pulmonar, alta unión a proteínas plasmáticas y eliminación principalmente renal en forma de metabolitos.

La codeína se absorbe por vía oral, alcanza concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente entre una y dos horas, se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina sobre todo por vía renal. El efecto antitusivo suele aparecer entre una y dos horas y su duración es de aproximadamente cuatro a ocho horas.

La bromhexina ejerce una acción mucolítica y mucorreguladora al modificar las características físico-químicas del moco, favorecer la producción de secreciones menos viscosas, estimular la actividad ciliar y facilitar el transporte mucociliar y la expectoración. También favorece la producción de surfactante pulmonar y se metaboliza, entre otros compuestos, a ambroxol.

La codeína actúa a nivel central sobre receptores opioides y reduce el reflejo de la tos. Su efecto analgésico depende, en parte, de su conversión a morfina. A dosis terapéuticas puede producir somnolencia, náusea, vómito y estreñimiento; en caso de sobredosis puede ocasionar depresión respiratoria. El manejo de la sobredosis debe incluir medidas de soporte, con especial atención al mantenimiento de la vía aérea y la ventilación. La naloxona es el antagonista opioide utilizado como antídoto cuando existe depresión respiratoria o cardiovascular clínicamente significativa.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes. No se administre en el primer trimestre del embarazo. Pacientes con trauma cerebral, o aumento de la presión endocraneana, pacientes con abdomen agudo, pacientes ancianos debilitados, insuficiencia hepática, insuficiencia renal severa, hipotiroidismo, Enfermedad de Addison, hipertrofia prostática, estenosis uretral.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Cuando se administra a dosis terapéuticas, la codeína es indetectable o se encuentran cantidades muy pequeñas en la leche materna. Sin embargo, no se debe recomendar su uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La codeína puede producir somnolencia, o reducir la respuesta psicomotora, especialmente cuando se ingieren otros medicamentos depresores del SNC, o en pacientes con insuficiencia renal. Esto es mínimo con las dosis orales usuales. Puede presentarse náusea y vómito, o constipación el cual es más frecuentemente relacionado a la dosis, a dosis prolongadas y altas puede inducir hepatotoxicidad. Los efectos cardiorrespiratorios son depresión respiratoria o edema pulmonar con sobredosis. Puede causar dependencia física y psíquica con el uso crónico de codeína. El potencial de dependencia es mucho menor que con morfina (Gilman et al 1990).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La U.S. Food and Drug Administration categoriza a la codeína como PC "C" (Briggs et al 1994). No se han reportado efectos teratogénicos ni embriotóxicos en ratas y conejos, sometidos a dosis de 5 a 120 mg/kg de codeína durante el período de organogénesis.

Se reportan efectos de supresión narcótica en recién nacidos de madres que consumen dosis altas de codeína, lo que obliga a vigilar estrechamente las necesidades terapéuticas de ambos, madre e hijo.

Los recién nacidos pueden presentar signos de abstinencia iguales al adulto manifestados con llanto, temblores, vómitos e inclusive depresión respiratoria.

Igualmente, la bromhexina no reporta efectos teratogénicos ni embriotóxicos. Sin embargo, siguiendo la normatividad, no es recomendable el uso de ambos durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se conocen hasta la fecha para bromhexina.

La codeína no debe administrarse junto a otros depresores del SNC ni con etanol. Conjuntamente con antimicrobianos como la rifampicina, puede reducirse el efecto analgésico y antitusivo de la codeína al igual que el ritonavir, el cual también reduce la concentración de codeína.

No combinar con emetina ya que potencializa el efecto cardiotóxico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Evitar el manejo de vehículos o de maquinaria ya que la codeína puede producir somnolencia, o reducir la respuesta psicomotora, especialmente cuando se ingieren otros medicamentos depresores del SNC, o en pacientes con insuficiencia renal. Puede causar dependencia física y psíquica con el uso crónico de codeína. El potencial de dependencia es mucho menor que con morfina (Gilman et al 1990).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

Adultos: 10 ml cada 8 horas (16 mg de Bromhexina y 20 mg de Codeína).

Niños de 6 a 12 años: 5 ml cada 12 horas (8 mg de Bromhexina y 10 mg de Codeína).

No se recomienda en niños menores de 6 años.

Administración: Por vía oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

A la fecha no se han reportado casos de intoxicación con bromhexina en el humano.

La dosis antitusiva de la codeína tiene una muy baja incidencia de reacciones adversas, aún menores que las que se observan cuando la codeína se usa como analgésico. Puede ocurrir depresión respiratoria, y la sobredosis aguda puede causar excitación, temblores, hipotensión, colapso circulatorio y parálisis respiratoria.

Se puede recuperar rápidamente después de la emesis, por lo que se deberá iniciar inmediatamente el tratamiento a base de lavado gástrico, inducción del vómito. Deben mantenerse permeables las vías aéreas y sostener la ventilación.

El antídoto universal para la codeína es la naloxona, la cual se administra por vía endovenosa a dosis de 0.4 a 0.8 mg, siempre y cuando el paciente presente severa depresión respiratoria o cardiovascular.

Debe vigilarse estrechamente al paciente y mantenerlo hidratado y con otras medidas de apoyo.

PRESENTACIONES:

Frasco con 200 ml, con vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se administre por periodos prolongados. Su uso prolongado, aún a dosis terapéuticas puede causar dependencia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. de C.V.

Oriente 10 Núm. 1

Col. Parque Industrial, C.P. 76809

San Juan del Río, Querétaro, México

Reg. Núm. 055M2004 SSA II