FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Fórmula:
Cada mL de solución contiene:
Aceite esencial de las hojas de Mentha x piperita L. (Menta) 1.00 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Auxiliar como analgésico y relajante en casos de cefalea tensional, dolor muscular y articular, coadyuvante a la descongestión nasal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El aceite esencial de Mentha x piperita representa de 1.2-3.9% (peso/volumen) de droga desecada; contiene como sustituyente mayoritario mentol (33-66%), seguido de mentona (15-32%), isomentona (2-8%), 1,8-cineol (eucaliptol) (5-13%), acetato de mentilo (2-11%), mentofurano (1-10%), β-mirceno, β cariofileno, pulegona y carvona.

Debido a la permeabilidad de los aceites esenciales y por su alta lipofilicidad, penetran a través de la piel y las mucosas (boca, nariz, faringe), por lo tanto, pueden aplicar por vía dérmica.

Las propiedades farmacológicas de la menta por vía tópica incluyen analgesia, descongestionante en el tracto respiratorio con sensación de aumento de flujo de aire, esta acción se debe a una estimulación de los termorreceptores nasales unida al efecto antinflamatorio por sus componentes mentol y mentona.

La región olfatoria es el único lugar del organismo donde el sistema central está estrechamente relacionado con el mundo exterior, así los estímulos olfativos llegan directamente a las centrales de conexiones más internas del cerebro. Después de un mensaje olfatorio, el aroma atraviesa la corteza rinecefálica a través de numerosas fibras nerviosas y alcanza las centrales de control superior del cerebro como el hipotálamo, la glándula hormonal superior y el tálamo que es el centro más importante para los estímulos sensoriales. Estas glándulas constituyen, en su conjunto el sistema más primitivo del organismo humano, el sistema límbico.

El sistema límbico es un conjunto de núcleos cerebrales y zonas corticales estrechamente ligadas entre sí, donde se coordinan el comportamiento emocional y los impulsos condicionados por los instintos además se le atribuyen centros de funcionamiento esencial para la capacidad de memorización y aprendizaje. Por consiguiente, el estímulo olfatorio puede ocasionar efectos tanto sobre percepciones como fisiológicos.

Absorción a través de la piel: La piel es una ruta importante para la aplicación de aceites esenciales (comúnmente con masaje), ya que los aceites esenciales aplicados a la piel se absorben y entran en los fluidos corporales. Las moléculas de aceites esenciales se difunden a través de la piel, también pueden tener acceso a través de los folículos pilosos, glándulas sudoríparas y sebáceas. Los aceites esenciales están compuestos en su mayoría moléculas liposolubles, pero también existen moléculas de aceites esenciales que son hidrofílicas, así que los aceites esenciales poseen las características de sustancias que pueden pasar fácilmente por la piel. El metabolismo puede iniciar en la piel, ya que en las células de la piel se encuentran enzimas metabólicas, como las llamadas P450s.

El mentol entra dentro de una categoría de analgésicos que excitan y subsecuentemente desensibilizan las neuronas sensitivas nociceptivas. Estos derivados actúan en la superfamilia de receptores descubiertos últimamente los TRP, el primero llamado subtipo de receptor vaniloide TRPV1, TRPV3, TRPV8 y el TRPA1. El TRPV8 es de los cuatro el que es activado por el mentol. El mentol induce sensación de frescura y frío cuando se aplica tópicamente. El mentol genera analgesia mediante el bloqueo de la actividad de los canales de calcio y adicionalmente se une a los TRPM8 y receptores k de opioides. La cantidad de los vapores aromáticos absorbida por la piel es metabolizada y excretada por vía renal.

CONTRAINDICACIONES:

Su inhalación en exceso puede provocar espasmos de laringe y bronquios, sobre todo en niños, por lo que no se debe administrar a menos de 12 años, ni a personas con alergias respiratorias o con hipersensibilidad conocida a este u otros aceites esenciales.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda el uso de este producto durante estos periodos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En casos esporádicos, se pueden observar datos de irritación de la piel, que desaparecen al suspender el producto. Espasmo laringe y bronquial en menores de 12 años.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han reportado interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se debe tener contacto con ojos, boca y genitales, ya que puede ser irritante, y en algunas ocasiones ha causado reacciones de hipersensibilidad. No se aplique sobre heridas abiertas o ulceras. No debe ser ingerido ni introducido en fosas nasales. En el supuesto caso de irritación de la piel o signos de alergia, suspender de inmediato el producto.

Es necesario descontinuar el uso de este medicamento, por lo menos 2 días antes de cualquier procedimiento quirúrgico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dolor de cabeza tensional: Aplicar 3 a 5 gotas en frente o sienes, dando un pequeño masaje.

Dolor muscular y articular: Aplicar 3 a 5 gotas, diluidas en agua tibia, dando un pequeño masaje en la zona afectada.

Repetir después de 15 a 30 min, por un periodo máximo de una hora y media (máximo 6 aplicaciones por episodio de dolor).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

A las dosis utilizadas en terapéutica, se considera que la hoja de menta carece de efecto tóxico. La administración oral a ratones de un extracto de hojas a dosis elevadas (4,000 mg/kg) no puso manifiesto de toxicidad. Si presenta algún síntoma de hipersensibilidad a la fórmula acuda con su médico.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con frasco con 10 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Si persisten las molestias, consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Consérvese a no más de 30 ºC. Consérvese el frasco bien cerrado. Evite el contacto con los ojos. No se administre a menos de 12 años. Exclusivo para uso externo, NO INGERIBLE. No se administre durante el embarazo o lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@afoperadora.com.mx

Hecho en México por:

AF OPERADORA DE NEGOCIOS, S.A. de C.V.

Álvaro Obregón No. 250,

Col. Agua Blanca, C.P. 45235,

Zapopan, Jalisco, México.

Reg. No. 004P2013 SSA VI