FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Forma Farmacéutica: Solución
Fórmula Infantil:
Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de Ambroxol 150.0 mg
Bromhidrato de Dextrometorfano 113.0 mg
Vehículo c.b.p 100.0 ml

Fórmula Adulto:
Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de Ambroxol 225.0 mg
Bromhidrato de Dextrometorfano 225.0 mg
Vehículo c.b.p 100.0 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Está indicado para el alivio sintomático de la tos. Medicamento mucolítico, antitusivo, con acción surfactante, sin efectos sedantes; indicado en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales y de su adherencia, como bronquitis aguda.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Clorhidrato de Ambroxol: El clorhidrato de ambroxol es un metabolito de la bromhexina que posee acción mucolítica. Tiene una biodisponibilidad del 79% cuando se administra por vía oral, es metabolizado en el hígado por el citocromo P450 3A4, su vida media es de aproximadamente 10 h, con una aclaración total de 660 mL/min. En la distribución de la sangre al tejido, la mayor concentración de ambroxol se encuentra en los pulmones, en el tejido pulmonar humano se han detectado concentraciones de 15 a 20 veces más altos que en sangre, además se ha demostrado que la edad y el género no afectan a la farmacocinética del ambroxol.

Actúa, facilitando la expectoración del moco y alivia la tos producida por actividad secretagogo. Produce la estimulación del surfactante pulmonar y del transporte mucociliar, estimulando el transporte de secreciones. Además, tiene propiedades antiinflamatorias, antioxidantes, antibacteriales y antivirales.

Bromhidrato de Dextrometorfano: El bromhidrato de dextrometorfano es un no narcótico sintético análogo de la codeína de eficacia antitusiva. Es absorbido casi por completo por el tracto gastrointestinal con una acumulación cerebral, tiene un volumen de distribución de 5-6 L/kg, se une a proteínas plasmáticas aproximadamente el 60-70% y después de su administración alcanza una concentración sérica máxima en 2 a 3 horas, es ampliamente desmetilado por CYP2D6 a dextrorfano su principal metabolito activo. El inicio de acción del dextrometorfano es de unos 15 a 30 min y tiene una vida media de 1.4 a 3.9 h como bromhidrato de dextrometorfano y como dextrometorfano de 3.4 a 5.6 h. La duración de la acción es de 5 a 6 h. Se excreta principalmente en la orina en las primeras 4 h después de la administración y el 85% de la dosis se excreta a las 24 h como 3-hidroximorfinano.

Su mecanismo de acción inicia uniéndose a sitios de alta y baja afinidad en el cerebro como receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA), opioides, serotoninérgicos y nicotínicos, disminuyendo así la tos, sensibilidad del reflejo y elevando el umbral para el inicio de la tos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

No está recomendado para uso en niños menores de 6 años.

No debe de administrarse concomitantemente con medicamentos antiarrítmicos, inhibidores de la MAO, antidepresivos y opiáceos, tranquilizantes.

No se administre en pacientes con ulcera gástrica, gastritis, embarazo y lactancia.

Asma bronquial, enfermedad obstructiva crónica, neumonía, depresión respiratoria, insuficiencia respiratoria.

Se recomienda la supervisión de un profesional de la salud en niños de 6 a 12 años de edad.

No se use en embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En algunos casos puede provocar náusea, cefalea, mareo, dolor abdominal, diarrea y/o vómito.

En dosis mayores a la recomendada, puede provocar depresión del sistema nervioso central, dependencia al medicamento, alucinaciones, síndrome serotoninérgico, reacciones anafilácticas, dificultad para respirar y en ocasiones midriasis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha documentado ninguno de estos efectos con dextrometorfano ni con ambroxol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No deberá administrarse a pacientes que se encuentren en tratamiento con inhibidores de mono amino oxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y opiáceos.

No se recomienda su uso con productos para bajar de peso, drogas ilegales, alcohol y productos a base de hierbas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El dextrometorfano puede alterar y elevar los resultados de la amilasa sérica y la transaminasa pirúvica.

En dosis altas por reacción del dextrometorfano puede indicar un falso positivo de morfina en las pruebas toxicológicas.

PRECAUCIONES GENERALES:

No exceder la dosis recomendada, el dextrometorfano causa desordenes del Sistema Nervioso Central en dosis altas, así como dependencia a medicamento.

Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

No se recomienda su uso en adolescentes jóvenes con historial de abuso de drogas ilegales o alcoholismo.

No se use para la supresión de tos crónica.

Evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento, ya que dextrometorfano potencia el efecto inhibitorio que tiene el alcohol sobre el sistema nervioso central.

En casos de tos productiva con una producción de flemas considerable (por ejemplo pacientes con afecciones como bronquiectasias, fibrosis quística) o en enfermedades neurológicas asociadas con una marcada reducción del reflejo de la tos (como apoplejía, enfermedad de Parkinson y demencia), el tratamiento antitusivo con el dextrometorfano debe de administrarse con particular precaución y sólo después de una evaluación riesgo-beneficio.

Debe de usarse con precaución en pacientes con daño hepático y renal, en pacientes con insuficiencia hepática o renal severa deben de administrarse dosis menores o en intervalos entre dosis incrementales.

El dextrometorfano debe ser usado con precaución en pacientes que reciban medicamentos serotoninérgicos (distintos a los inhibidores de la MAO) como inhibidores selectivos de la recaptura de la serotonina (ISRS) o antidepresivos tricíclicos.

Los pacientes con la enfermedad rara de mastocitos deben de evitar el dextrometorfano. El dextrometorfano puede activar los mastocitos resultando en una posible liberación de histamina con manifestaciones clínicas asociadas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Solución adulto:

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): 10 ml, cada 6 horas.

Solución infantil:

Niños de 6 a 12 años: 10 ml, cada 6 horas. No se administre a niños menores de 6 años.

Vía de administración: Oral.

Para uso sin prescripción: El tiempo máximo de tratamiento es de 5 días.

Bajo supervisión médica, el tratamiento no debe ser continuado por más de 2 o 3 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Si se excede la dosis recomendada puede presentarse mareo, nerviosismo y dificultad respiratoria. El antídoto específico Naloxona ha sido utilizado con éxito para tratar la sobredosificación con Dextrometorfano.

PRESENTACIONES:

Frasco con 150 mL con 150 mg/113 mg/100 mL o 225 mg/225 mg/100 mL manga y vaso dosificador.

Caja con frasco con 150 mg/113 mg/100 mL o 225 mg/225 mg/100 mL 150 mL y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado. Consérvese a no más de 25 ºC.

Una vez abierto el producto se conserva máximo durante 5 días.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni en la lactancia. No se administre a niños menores de 6 años. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@vitaelaboratorios.com

Hecho por:

VITAE LABORATORIOS, S.A. de C.V.

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Reg. Núm. 172M2018 SSA VI