FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

La ampolleta contiene:
Acetofénido de dihidroxiprogesterona 150 mg
Enantato de estradiol 10 mg
Vehículo cbp 1 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Anticonceptivo mensual en la planificación familiar y en todos los casos en que se juzgue oportuno controlar la ovulación, así como en irregularidades del ciclo menstrual, hipermenorrea, endometriosis, dismenorrea, hiperplasia endometrial y como coadyuvante en ciertos casos de infertilidad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El efecto anovulatorio en cuanto a su duración, el metabolismo y la eliminación posterior a la aplicación de dihidroxiprogesterona y estradiol ha sido estudiado en mujeres con ciclos ovulatorios normales, las cuales recibieron una inyección que contenía el derivado estrogénico o el progestágeno mencionados. Este mismo procedimiento se repitió durante 4 a 6 ciclos durante los que fueron tratadas con la formulación. Los resultados que se obtuvieron del estudio demostraron que ambos derivados hormonales permanecen en la circulación durante el ciclo menstrual; sólo se encontraron huellas de enantato de estradiol a los 60 días de la última inyección. Quedó confirmado que la vía de eliminación de dichos derivados hormonales y de sus metabolitos es completamente distinta, ya que el acetofénido de dihidroxiprogesterona lo hace a través de las heces, mientras que el enantato de estradiol se elimina por orina. Se demostró que el enantato de estradiol y sus metabolitos se excretan esencialmente en forma conjugada (80%) y que la fracción glucosiduronato es elevada. Una mínima parte del material excretado correspondió a los componentes de la formulación en forma inalterada. La farmacodinamia de la formulación ha sido estudiada en mujeres en edad reproductiva que recibieron durante tres meses consecutivos una inyección mensual. El resultado fue que se presentó la inhibición de la ovulación en todos los casos durante el tratamiento. La función ovárica se restablece tras la suspensión del medicamento, por lo general en un lapso de 3 meses posteriores a la suspensión del medicamento.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de este medicamento está contraindicado en personas con antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos, enfermedad cerebrovascular o arteriopatía coronaria, hipertensión moderada o severa, existencia de más de uno de los factores de riesgo conocidos de enfermedad arterial, hepatopatía aguda o crónica, antecedentes de ictericia durante embarazos previos o debido al uso de esteroides, porfiria, coledocolitiasis, carcinoma de mama, neoplasias estrógenodependientes, hiperplasia endometrial o sangrado vaginal no diagnosticado, embarazo confirmado o presuntivo, lactancia, hiperlipoproteinemia, galactorrea y neoplasia de cérvix confirmada o presuntivo.

Existen patologías como la epilepsia, migraña, depresión severa y diabetes mellitus que no contraindican el uso de este medicamento, pero en caso de incremento de la intensidad o severidad de sus manifestaciones se recomienda suspender el uso del medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se debe administrar durante el embarazo ni en la lactancia. No se emplee si hay sospecha de embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede producir sangrado transvaginal, goteo intermenstrual, náuseas, vómito, mastalgia, mastodinia, edema, aumento de peso corporal y/o cefalea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No existe información en sobre efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis secundaria al uso de este medicamento. La alteración de la fertilidad originada por este medicamento es de tipo reversible una vez descontinuado el medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se han reportado aumentos transitorios en las transaminasa hepáticas así como de globulinas, reversibles al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se aconseja que antes de usar PERLUDIL se realice una exploración física ginecológica con énfasis en las glándulas mamarias y los órganos pélvicos. Dentro de la misma evaluación es necesario verificar la tensión arterial para minimizar la posibilidad de que se presente alguna reacción adversa.

En caso de presentarse irregularidades menstruales no se deben utilizar otros hormonales en forma conjunta para regularizar la menstruación.

Las inyecciones deben aplicarse puntualmente.

En caso de presentarse alteraciones en la menstruación, es recomendable no suspender el tratamiento sino hasta que se tenga un diagnóstico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intramuscular profunda.

Dosis:

Se recomienda aplicar una ámpula por vía intramuscular profunda preferentemente en la región glútea, entre el 7° y 10º día del inicio de la menstruación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Debido a su forma de uso, esta posibilidad es muy remota; pero en caso de una sobredosis o una ingesta accidental, se recomienda manejo de soporte, ya que las manifestaciones clínicas podrían ser muy parecidas a las que se han presentado como reacciones adversas.

PRESENTACIÓN:

Caja con 1 ampolleta de 1 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@collins.com.mx

Hecho en México por:

Laboratorios Química Sons´s, S.A. de C.V.

23 Poniente No. 2302-A, Col. Volcanes,

C.P. 72410, Puebla, Puebla, México.

Para:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.

Ciprés No. 1677, Col. Del Fresno,

C.P. 44900, Guadalajara, Jalisco, México.

Reg. Núm. 89461 SSA IV