FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Dropropizina 300 mg
Vehículo cbp 100 MI.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antitusígeno no narcótico de acción periférica, indicado en el tratamiento de la tos de cualquier etiología, aun en presencia de broncoespasmos e insuficiencia respiratoria; faringitis, laringitis, traqueítis aguda o crónica, tos irritativa.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La dropropizina es una sustancia sintética que ha demostrado tener eficaz acción antitusígena; actúa como sedante periférico de la tos y, a diferencia de los sedantes de tipo codeína, carece de acción depresora del sistema vervioso central, se absorbe por vía digestiva y su absorción no se modifica por las condiciones de pH gástrico, a dosis terapéuticas reduce la frecuencia de la tos con un efecto máximo a las 6 horas después de su administración oral.

No tiene efecto depresivo en la función respiratoria o en los mecanismos de depuración de las vías aéreas ni modifica las propiedades reológicas del moco o la actividad ciliar del epitelio bronquial.

Carece de efectos a nivel cardiovascular y su uso no induce dependencia física.

CONTRAINDICACIONES:

Úlcera gástrica activa, insuficiencia hepática o renal, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Para su uso durante el embarazo deberá de evaluarse la relación riesgo-beneficio.

No se aconseja su administración durante el primer trimestre del embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Generalmente es bien tolerado, en pruebas clínicas controladas se han reportado efectos secundarios en no más de 3% de los pacientes tales como náusea, vómito o reacciones alérgicas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Pruebas realizadas en animales no ha demostrado efectos en la fertilidad o teratogenicidad. Asimismo, no hay evidencias de efectos de mutagénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Su asociación con el uso de tranquilizantes o depresores del sistema nervioso central no tiene efectos sinérgicos o de potencialización.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No conocidas a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Deberá usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o renal, úlcera y diabetes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Administración vía oral.

Niños de 12 años y adultos: 10 mL cada 8 horas.

Niños de 6 a 12 años: 5 mL cada 8 horas.

Niños de 2 a 5 años: 2.5 mL cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación (10 veces la dosis terapéutica) puede producir salivación profusa, vasodilatación periférica, hipotensión arterial y efecto de sedación moderada.

PRESENTACIONES:

Frasco con 120 mL y vaso dosificador.

Caja con frasco con 120 mL y vaso dosificador.

Caja con frasco con 120 mL y cuchara dosificadora con tapa.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado.

Consérvese a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médico. No se use en niños menores de 2 años. Contiene 65 por ciento de azúcar.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y al correo

farmacovigilancia@chinoin.com

Para información relacionada con el producto, comuníquese al teléfono 01 800 841 9192.

Hecho en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México.

Reg. Núm. 90850, SSA VI