FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Aminofenazona 2 g
Clorhidrato de bufenina 75 mg
Clorhidrato de difenilpiralina 75 mg
Vehículo cbp 100 mL
Cada mL equivale a 23 gotas

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antihistamínico, analgésico y descongestivo nasal. Auxiliar en el alivio de los síntomas de la rinitis aguda, rinitis alérgica, sinusitis y rinofaringitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La aminofenazona es un analgésico, antipirético y antiinflamatorio que disminuye la inflamación y los síntomas generales; se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal teniendo una vida media de 1 a 4 horas y es excretada por vía renal. La bufenina se absorbe bien desde el tubo digestivo; es un vasodilatador periférico que estimula la circulación de la mucosa nasal, combate la isquemia, la estasis y elimina las sustancias tóxicas, lo cual clínicamente se manifiesta en la disminución de la congestión nasal. La difenilpiralina es un antihistamínico perteneciente al grupo de las etanolaminas, resultado de la incorporación de un anillo piperidina; su mecanismo de acción consiste en competir con la histamina disminuyendo las secreciones nasales, por lo que combate eficazmente la rinorrea; su vida media de eliminación es de 24 a 40 horas, su metabolismo es hepático y su eliminación renal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los fármacos o a cualquier otro componente de la fórmula, sangrado o perforación gastrointestinal, úlcera péptica, daño hepático o renal, agranulocitosis, anemia, porfiria, glaucoma, hiperplasia prostática, taquicardia paroxística, infarto del miocardio, falla cardiaca severa, enfermedad coronaria, enfermedad vascular periférica, angina de pecho grave, hipotiroidismo, tirotoxicosis, diabetes mellitus, uso concomitante con depresores del SNC, incluyendo alcohol, embarazo, lactancia y uso en menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Al igual que la mayoría de los fármacos antihistamínicos, no debe darse a niños menores de 2 años, ni a mujeres embarazadas o lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Eventualmente puede producir palpitaciones, cefalea, sequedad de boca y nariz, agranulocitosis, mareos, náuseas, nerviosismo, taquicardia, hipotensión arterial, somnolencia, sedación, laxitud, retención urinaria, porfiria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Tras la administración de este medicamento, no se han reportado alteraciones mutagénicas, teratogénicas ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El clorhidrato de difenilpiralina potencia los efectos de anticolinérgicos como la atropina y los antidepresivos tricíclicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Hasta este momento no se han detectado.

PRECAUCIONES GENERALES:

No debe administrarse junto con depresores del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas. Este medicamento contiene un antihistamínico. No debe manejar vehículos, ni operar máquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Cada mL equivale a 23 gotas.

Niños de 2 a 12 años: 1 gota/kg de peso/toma, cada 4 h. (NO EXEDER de 35 gotas por toma).

Niños mayores de 12 años y adultos: 4 mL como dosis inicial y después 2 mL cada 4 h, durante el día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento no hay información acerca de sobredosificación, sin embargo, se sugiere tomar las medidas generales en caso de que se presente.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco gotero con 25 mL.

Frasco gotero con 25 mL sin caja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo o lactancia. No se administre en menores de 2 años. Contiene 10.5% de otros azúcares. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Literatura exclusiva para el médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

PRODUCTOS MAVER, S.A. de C.V.

Oleoducto No. 2804,

Álamo Industrial, C.P. 45593,

Tlaquepaque, Jalisco, México.

Reg. Núm. 110M2025 SSA IV