COMPOSICIÓN DE ABIRAVITAE:

• El principio activo es Abiraterona acetato. Cada COMPRIMIDO contiene 250 mg abiraterona acetato.

• Los demás componentes son Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, lauril sulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (ver Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABIRAVITAE. “ABIRAVITAE contiene lactosa”).

QUÉ ES ABIRAVITAE Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

ABIRAVITAE, contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a otras partes del cuerpo. ABIRAVITAE hace que su organismo deje de producir testosterona; de esta forma puede retrasar el crecimiento del cáncer de próstata.

Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro medicamento llamado prednisona o prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la tensión arterial, que acumule demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o que disminuya los niveles de una sustancia química llamada potasio en su sangre.

CONSERVACIÓN DE ABIRAVITAE:

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• No requiere condiciones especiales de conservación. Almacénese a temperatura no mayor de 30 ºC.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

CÓMO TOMAR ABIRAVITAE:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto debe tomar: La dosis recomendada es de 1.000 mg, (cuatro comprimidos) una vez al día.

Cómo tomar este medicamento:

• Tome este medicamento por vía oral.

• No tome ABIRAVITAE con alimentos.

• Tome ABIRAVITAE como mínimo dos horas después de tomar cualquier alimento y no tome ningún alimento hasta al menos una hora después de tomar ABIRAVITAE (ver Qué necesita saber antes de empezar a tomar ABIRAVITAE, “ABIRAVITAE con alimentos”).

• Trague los comprimidos enteros con agua.

• No parta los comprimidos.

• ABIRAVITAE se administra junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.

• Tendrá que tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando ABIRAVITAE.

• Si tiene una urgencia médica, es posible que haya que ajustar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma. Su médico le indicará si es necesario modificar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que se lo indique su médico.

Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando ABIRAVITAE y prednisona o prednisolona.

Si toma más ABIRAVITAE del que debe: Si toma más del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.

Si olvidó tomar ABIRAVITAE:

• Si olvidó tomar ABIRAVITAE o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.

• Si olvidó tomar ABIRAVITAE o prednisona o prednisolona durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.

Si interrumpe el tratamiento con ABIRAVITAE: No deje de tomar ABIRAVITAE 250 mg o prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar ABIRAVITAE y acuda a su médico inmediatamente si presenta algunos de los efectos siguientes:

• Debilidad muscular, contracciones musculares o aceleración del latido cardíaco (palpitaciones).

Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en su sangre.

Otros efectos adversos son:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Retención de líquidos en las piernas o los pies, disminución del nivel de potasio en sangre, tensión arterial alta, infección urinaria, diarrea.

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Niveles altos de grasas en sangre, elevaciones en las pruebas de la función hepática, dolor en el pecho, trastornos del ritmo cardiaco, insuficiencia cardíaca, taquicardia, infecciones graves llamadas sepsis, fracturas de hueso, indigestión, sangre en la orina, erupción cutánea.

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Problemas de las glándulas suprarrenales (relacionados con problemas con la sal y el agua), debilidad muscular y/o dolor muscular.

• Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Irritación en el pulmón (también llamado alveolitis alérgica).

Fallo en el funcionamiento del hígado (también llamada insuficiencia hepática aguda).

• No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Ataque al corazón, cambios en el electrocardiograma-ECG (prolongación QT).

Puede producirse pérdida de densidad del hueso en hombres que reciben tratamiento para el cáncer de próstata. ABIRAVITAE en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar esta pérdida de densidad hueso.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación de farmacovigilancia. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

• Si tiene problemas de hígado

• Si le han dicho que tiene la tensión arterial alta o insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (los niveles bajos de potasio en sangre pueden aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco)

• Si ha tenido otros problemas de corazón o de los vasos sanguíneos

• Si tiene un ritmo cardiaco rápido o irregular

• Si tiene dificultad para respirar

• Si ha engordado rápidamente

• Si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas

• Si ha tomado en el pasado un medicamento conocido como ketoconazol para el cáncer de próstata

• Sobre la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona

• Sobre posibles efectos adversos en sus huesos

• Si tiene un nivel alto de azúcar en sangre

Informe a su médico si le han dicho que tiene cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo problemas del ritmo cardiaco (arritmia), o está siendo tratado con medicamentos para estos trastornos.

Informe a su médico si tiene la piel u ojos amarillentos, orina oscurecida, o náuseas o vómitos graves, ya que éstos pueden ser signos o síntomas de problemas del hígado. Raramente, puede aparecer fallo en el funcionamiento del hígado (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede conducir a la muerte.

Puede aparecer un descenso en el número de glóbulos rojos de la sangre, reducción del deseo sexual y casos de debilidad muscular y/o dolor muscular.

Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre: ABIRAVITAE puede afectar a su hígado aunque no tenga ningún síntoma. Mientras esté tomando este medicamento, su médico le hará análisis de sangre de forma periódica para controlar cualquier efecto en su hígado.

Niños y adolescentes: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes. Si un niño o un adolescente ingiere accidentalmente ABIRAVITAE, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar el inserto con usted para enseñárselo al médico de urgencia.

Otros medicamentos y ABIRAVITAE: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ningún medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque ABIRAVITAE puede aumentar los efectos de una serie de medicamentos incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, medicamentos a base de plantas medicinales (p. ej., Hierba de San Juan) y otros. Su médico puede considerar cambiar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de ABIRAVITAE. Esto puede dar lugar a efectos adversos o a que ABIRAVITAE no actúe tan bien como debería.

El tratamiento de deprivación de andrógenos puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco. Informe a su médico si usted está en tratamiento con medicamentos

• Usados para tratar problemas del ritmo cardiaco (p.ej. quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);

• Que aumentan el riesgo de problemas del ritmo cardiaco [p.ej. metadona (usado para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la adicción a drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (usados para las enfermedades mentales graves)].

Consulte con su médico si está tomando alguno de los medicamentos listados arriba.

ABIRAVITAE con alimentos:

• Este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver Cómo tomar ABIRAVITAE, Cómo tomar este medicamento).

• La toma de ABIRAVITAE con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia:

ABIRAVITAE no está indicado en las mujeres.

• Este medicamento puede ser perjudicial para el feto si lo toma una mujer embarazada.

• Las mujeres embarazadas o que crean que puedan estarlo deben llevar guantes si necesitan tocar o manipular ABIRAVITAE.

• Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.

• Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas: Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas.

ABIRAVITAE 250 mg contiene lactosa:

• ABIRAVITAE contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE:

• Los comprimidos de ABIRAVITAE son comprimidos oblongos de color blancos a blanquecino.

• Los comprimidos se presentan en un frasco con tapa de plástico de color blanco y con lámina de sellado.

Cada caja contiene un frasco y este contiene 120 comprimidos.

Fabricado por Atlas Pharm S.A. Marruecos

Importado por European Pharma Solutions S.A.S. Medellín – Colombia.

Para:

GALENICUM HEALTH PERÚ S.A.C.

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ABIRAVITAE:

No tome ABIRAVITAE:

• Si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Contenido del envase e información adicional).

• Si es mujer, especialmente si está embarazada. ABIRAVITAE se debe utilizar sólo en pacientes varones.

• Si tiene una enfermedad grave en el hígado.

No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.