COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN contiene:

Amoxicilina (como trihidrato) 5 g

Ambroxol clorhidrato 0,3 g

Excipientes c.s.p 100 mL

Cada 5 mL (cucharadita) de SUSPENSIÓN contiene:

Amoxicilina (como trihidrato) 250 mg

Ambroxol clorhidrato 15 mg

Excipientes c.s.p 5 mL

LISTA DE EXCIPIENTES:

Sacarosa, esencia de fresa, goma de xantana, esencia de cereza, citrato de sodio dihidrato, sacarina sódica dihidrato, benzoato de sodio, colorante rojo FD&C N° 3, colorante rojo FD&C N° 40.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

INDICACIONES:

AB MOKS® Polvo para suspensión oral está indicado en:

El tratamiento de infecciones del tracto respiratorio causadas por gérmenes sensibles a amoxicilina y que precisan de la acción combinada de un agente mucolítico. En exacerbaciones de bronquitis, sinusitis, otitis media secretoria, faringitis.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

AB MOKS® Polvo para suspensión oral contiene en su formulación una asociación de amoxicilina y ambroxol clorhidrato que en el tratamiento de infecciones respiratorias potencia la penetración del antibiótico en las vías respiratorias mejorando su respuesta.

Amoxicilina es un antibiótico bactericida perteneciente a las aminopenicilinas, que inhibe la biosíntesis de mucopéptidos de la pared celular y es más efectiva durante el estado de multiplicación activa, actúa frente a bacterias grampositivas penicilino-sensitivas tanto como contra E. coli, P. mirabilis, Salmonella sp., Shigella sp., Haemophilus influenzae.

Ambroxol es un mucolítico que altera la estructura del mucus, aumenta la cantidad y disminuye la viscosidad de las secreciones traqueobronquiales. Actúa como un expectorante al aumentar el transporte mucociliar por estimulación de la motilidad ciliar. Estimularía la síntesis y secreción del surfactante pulmonar. Se ha postulado que disminuye la hiperreactividad de las vías aéreas al aumentar el recambio de lisofosfatidilcolina y/o modificar las secreciones epiteliales.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Hipersensibilidad a las penicilinas y otros antibióticos estructuralmente relacionados.

• No puede emplearse en pacientes hipersensibles al ambroxol.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Antecedentes de sensibilidad frente a múltiples alergenos.

• Antecedentes de desórdenes en sangrado: Pueden causar una disfunción plaquetaria y hemorragia.

• Afecciones gastrointestinales o antecedentes de colitis asociada a antibióticos: Las penicilinas pueden causar colitis pseudomembranosa.

• Mononucleosis infecciosa.

• Antecedentes de úlcera péptica, puesto que los agentes mucolíticos pueden alterar la barrera mucosa gástrica.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas indicaciones que necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Reacciones de tipo alérgico, específicamente anafilaxia (respiración irregular, edema de la cara, respiración entrecortada, hipotensión arterial súbita), dermatitis exfoliativa (enrojecimiento y descamación de la piel), reacciones parecidas a la enfermedad del suero (erupción cutánea, dolor articular, fiebre), erupción cutánea, urticaria y comezón, placas o descamación de la piel.

• Incidencia rara: Colitis producida por Clostridium difficile, hepatotoxicidad, nefritis intersticial, leucopenia o neutropenia, alteraciones mentales, disfunción plaquetaria o trombocitopenia, convulsiones.

Aquellas indicaciones que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales, dolor de cabeza, candidiasis oral y candidiasis vaginal.

Trastornos del sistema inmunológico:

• Raras: Reacciones de hipersensibilidad

• Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas, incluyendo el shock anafiláctico, angioedema y prurito.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• Raras: Exantema, urticaria.

• Frecuencia no conocida: Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens – Johnson / necrólisis epidérmica tóxica y Pustulosis exantematosa generalizada aguda).

Notificación de sospecha de reacciones adversas:

• Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

INCOMPATIBILIDADES:

Con ciertos exámenes diagnósticos:

• Elevación de la concentración de glucosa en orina y falsos positivos, en las pruebas con sulfato de cobre (Benedict, clinitest o reacción de Fehling).

• Prueba de Coombs (antiglobulina directa): Puede haber reacciones falsamente positivas durante la terapéutica con cualquier penicilina.

• Interferencia con los resultados de: alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, lactato-deshidrogenasa séricos.

• Leucopenia o neutropenia, asociadas con el uso de cualquier penicilínico.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS y/o ALIMENTOS:

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

• Aminoglucósidos y penicilinas: Causa inactivación mutua. Si es necesario emplearlos concomitantemente, deberá ser con intervalo de 1 hora.

• Cloranfenicol, eritromicinas, sulfonamidas o tetraciclinas: Se evitará el uso concomitante porque estas drogas bacteriostáticas interfieren con el efecto bactericida de amoxicilina.

• Anticonceptivos orales que contienen estrógenos: Amoxicilina reduce el efecto de los anticonceptivos orales que contienen estrógenos; se advertirá a los pacientes para que usen otro método de anticoncepción.

• Alopurinol: No se aconseja la administración simultánea de alopurinol con esta medicación ya que puede aumentar el riesgo de reacciones cutáneas.

• Antitusivos: No administrar concomitantemente con antitusivos pues se corre el riesgo de una acumulación de las secreciones.

• Metotrexato: Su uso concomitante con penicilinas produce una disminución de la depuración de metotrexato y el aumento de su toxicidad.

• Probenecid: Su uso concomitante reduce la secreción renal tubular de las penicilinas, estos efectos resultan en un incremento y prolongación de las concentraciones séricas, prolongando su vida media de eliminación e incrementando el riesgo de toxicidad. Las penicilinas y probenecid son usadas concomitantemente a menudo para el tratamiento de las enfermedades de transmisión sexual.

ADVERTENCIAS:

• Excepcionalmente se han observado reacciones de hipersensibilidad severas (anafilaxia) a veces fatales en los pacientes tratados con ésta clase de penicilinas. Aunque estos accidentes sean más frecuentes con la administración parenteral, ellos pueden, muy excepcionalmente, sobrevenir después de la ingestión oral de los productos.

• En el caso de diarrea severa, consultar al médico antes de tomar cualquier antidiarreico; en diarrea leve se emplearán productos a base de caolín o atapulgita, se evitarán los antiperistálticos.

• Puede emplearse concurrentemente métodos anticonceptivos adicionales cuando se está tomando anticonceptivos a base de estrógenos.

• Al igual que todos los antibióticos, su uso requiere de prescripción médica. La razón de esta restricción se debe al desarrollo de resistencia, es decir, su uso inadecuado se traduciría en la inutilidad a futuro de este antibiótico.

• No interrumpir el tratamiento antes de haber completado el periodo establecido por el médico.

• Se han reportado casos de reacciones cutáneas graves tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens – Johnson (SSJ) / Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) y Pustulosis Exantemosa Generalizada Aguda (PEGA) asociadas con la administración de Ambroxol. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ambroxol y deberá consultarse a un médico.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

• Sensibilidad cruzada: Pacientes alérgicos a una penicilina pueden también ser alérgicos a amoxicilina. Los pacientes alérgicos a las cefalosporinas o a las cefamicinas pueden también ser alérgicos a las penicilinas.

• Carcinogenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar la carcinogenicidad.

• Mutagenicidad: No se han realizado dichos estudios en animales para evaluar el potencial mutagénico.

• Embarazo/Reproducción:

– Fertilidad: Estudios en ratones y ratas no revelan evidencia de infertilidad.

– Embarazo: Las penicilinas y ambroxol atraviesan la placenta. Estudios adecuados y bien documentados en humanos no han sido realizados para determinar si las penicilinas son teratogénicas; sin embargo, las penicilinas son ampliamente usadas en mujeres embarazadas sin que se hayan documentado problemas.

Estudios en ratones y ratas en dosis superiores a la dosis humana de penicilinas no revelan evidencia de daño al feto.

Siguiendo las recomendaciones de la OMS no debe administrarse medicamentos durante los 3 primeros meses del embarazo, excepto las consideraciones clínicas que lo requieran, según criterio médico.

Clasificado en la categoría B de la FDA.

• Lactancia: Las penicilinas y ambroxol se distribuyen en la leche materna, algunas de ellas en concentraciones bajas. A pesar que no se han documentado en humanos problemas significativos, el uso de penicilinas y ambroxol en madres que dan de lactar pudiera producir sensibilización, diarrea, candidiasis y erupción cutánea en el niño.

No se recomienda el uso de ésta medicación durante la lactancia.

• Pediatría: Muchas penicilinas han sido usadas en pacientes pediátricos y no pediátricos, problemas específicos no han sido documentados a la fecha. Sin embargo el desarrollo incompleto de la función renal en neonatos y en niños muy jóvenes puede retrasar la excreción renal de las penicilinas.

• Geriatría: Las penicilinas han sido usadas en pacientes geriátricos y no geriátricos, problemas específicos no han sido documentados a la fecha. Sin embargo los pacientes geriátricos son más propensos de presentar un deterioro de la función renal relacionada con la edad que podría requerir un ajuste de las dosis.

• Odontología: El uso prolongado de penicilinas podría conducir a desarrollar candidiasis oral.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral: AB-MOKS® puede administrarse con el estómago lleno o vacío. La suspensión puede ser mezclada con diferentes fórmulas de leche o jugos.

Para los infantes de 3 meses de edad y mayores y los niños que pesan menos de 40 kg las dosis serán en base a amoxicilina y el peso corporal.

En infecciones leves o moderadas del oído, nariz o garganta será de 25 mg por kg de peso corporal al día, dividido en dosis, cada 12 horas.

En infecciones severas o infecciones del tracto respiratorio inferior será de 40 mg por kg de peso corporal al día, dividido en 3 dosis, cada 8 horas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

No se conocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de amoxicilina y ambroxol. En caso de sobredosis se recomienda interrumpir la administración, tratar los síntomas y administrar las medidas de soporte que resulten necesarias. Si la sobredosis es reciente y no existen contraindicaciones, puede intentarse la inducción del vómito u otras medidas para remover la droga del estómago. Se ha informado una pequeña cantidad de casos de nefritis intersticial con insuficiencia renal oligúrica después de una sobredosis de amoxicilina. El deterioro renal parece ser reversible tras la discontinuación de la administración.

Al no existir un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis de amoxicilina ha de ser sintomático y de soporte. Pacientes en quienes la sobredosificación intencional es confirmada o sospechada, deben ser referidos a una evaluación psiquiátrica.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

AB-MOKS® Tableta recubierta: Caja con 100 tabletas recubiertas.

AB-MOKS® Polvo para suspensión: Caja con frasco x 105 mL.

Fabricado por:

Laboratorio Trifarma S.A.

Av. Santa Rosa 390, Urb. Aurora - Ate

Lima-Perú

Para:

MEDIFARMA S.A.

Edificio Plaza República

Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro

Telf.: 207-0000

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