COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO EFERVESCENTE contiene:

Acetilcisteína………………… 200 mg

Excipientes c.s.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, ácido cítrico, citrato de sodio, ciclamato de sodio, sacarina sódica, manitol, ácido ascórbico, esencia de mora, colorante rojo allura laca alumínica (FD&C N° 40).

MEDIDAS TERAPÉUTICAS EN CASO DE SOBREDOSIFICACIÓN:

Apropiadas a los síntomas, si es necesario.

INDICACIONES: La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas acompañada de secreción y transporte alterados del moco en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio. La acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteínas plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10%. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx. para la acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal en un 30% y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: La acetilcisteina es un derivado del aminoácido cisteína que se caracteriza por su acción secretolítica y fluidificante a nivel del tracto respiratorio. Probablemente actúa rompiendo los puentes disulfuros entre las fichas de los mucopolisacáridos y tiene un efecto despolimerizante de las cadenas de ADN (mucopurulento). Debido a estos mecanismos, la viscosidad de la mucosa puede verse reducida.

Además, la acetilcisteína contribuye a un aumento de la síntesis de glutatión, que es una sustancia importante en la desintoxicación de sustancias nocivas. Esto explica su efecto como antídoto en casos de intoxicación por paracetamol.

Se describe un efecto protector de la administración profiláctica de acetilcisteina sobre la frecuencia y gravedad de exacerbaciones bacterianas en pacientes con bronquitis crónica/mucoviscoide.

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA:

Mucolítico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la acetilcisteína o alguno de los excipientes.

Exacerbación de asma grave.

Úlcera duodenal o gástrica crónica.

Debido al alto contenido de sustancia activa acetilcisteína 200 mg comprimido efervescente no debe utilizarse en niños menores de 2 años de edad.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: No existen datos suficientes sobre la exposición de mujeres embarazadas a la acetilcisteína. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. No se recomienda la administración de ACEMUK® 200 durante el embarazo.

Lactancia: No existe información disponible sobre la excreción en la leche materna. No se recomienda la administración de ACEMUK® 200 durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

La evaluación de las reacciones adversas se basa en la siguiente información de frecuencias:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (> 1/100, <1/10)

Poco frecuentes (> 1/1 000 a <1/100)

Raras (> 1/10 000 a <1/1 000)

Muy raras (<1/10 000)

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Una muy rara ocurrencia de reacciones adversas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica, se han reportado en asociación temporal con el uso de acetilcisteina. En los casos más reportados, al menos otro medicamento fue administrado simultáneamente, que puede ser, posiblemente un factor que incrementa los efectos mucocutaneos descritos.

En casos de lesiones recurrentes en la piel y las mucosas, se debe buscar asesoramiento médico inmediato y la utilización de ACEMUK® 200 debe ser suspendida inmediatamente.

Por otro lado, la aparición de sangrado asociado a la administración de acetilcisteina fue notificada muy raramente, parcialmente con reacciones de hipersensibilidad. Una disminución de la agregación plaquetaria en sangre por acetilcisteima fue confirmada por varios estudios. La relevancia clínica no ha sido aclarada a la fecha.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización de medicamento es importante, permite una monitorización continua de la relación beneficio-riesgo de ACEMUK® 200.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

La administración combinada de la acetilcisteína con antitusígenos (medicamentos que alivian la tos) puede causar una peligrosa acumulación de secreciones debido a la disminución del reflejo de la tos, por lo que deberá tenerse especial cuidado durante la administración del tratamiento concomitante.

A la fecha, se ha informado inactivación de antibióticos (tetraciclina, aminoglucósidos, penicilinas) por acetilcisteína únicamente en experimentos in vitro cuando estas sustancias se mezclan directamente. Sin embargo, por razones de seguridad, la administración oral de antibióticos debe hacerse por separado y con un tiempo mínimo de dos horas. Esto no se aplica a la cefixima y loracarbef.

El uso de carbón activado puede reducir el efecto de la acetilcisteina.

La coadministración de acetilcisteína puede producir un aumento de los efectos vasodilatadores y antiagregante plaquetario de la nitroglicerina.

Si se considera necesario el tratamiento concomitante con nitroglicerina y acetilcisteína, el paciente debe ser monitorizado por una hipotensión potencial, que puede ser grave o puede ser manifestada por un dolor de cabeza.

Alteraciones en la determinación de parámetros de laboratorio: La acetilcisteína puede afectar el ensayo colorimétrico de salicilatos.

En los análisis de orina, acetilcisteína puede influir en los resultados de la determinación de cuerpos cetónicos.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: ACEMUK® 200 no afecta la capacidad de conducir y utilizar máquinas

INTERACCIONES: No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La eventual presencia de olor sulfúreo no indica alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.

Embarazo y lactancia:

• Embarazo: Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.

• Lactancia: Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:

La ocurrencia de reacciones cutáneas graves tales como el síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell en el mismo período de tiempo en el que se administra acetilcisteína, han sido reportadas muy raramente. Si se presentan cambios en la piel y mucosa debe consultar a un médico inmediatamente y suspender el uso de acetilcisteína.

Tenga precaución al administrar este medicamento a pacientes con asma bronquial y a pacientes con antecedentes de úlceras.

Se recomienda precaución en pacientes con intolerancia a la histamina. La terapia a largo plazo debe evitarse en estos pacientes, ya que la acetilcisteína tiene un efecto sobre el metabolismo de la histamina y puede conducir a síntomas de intolerancia (por ejemplo, dolor de cabeza, rinitis vasomotora, prurito).

Este medicamento contiene trazas de sorbitol. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

El uso de acetilcisteína, especialmente al principio del tratamiento puede dar lugar a una fluidificación y por lo tanto a un aumento en el volumen de la secreción bronquial. Si el paciente es incapaz de toser un volumen suficiente de secreciones, debe tomarse medidas adecuadas (tales como drenaje postural y aspiración)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 mg de acetilcisteína al día, por vía oral, y en una toma diaria de 600 mg o 3 tomas de 200 mg cada 8 horas.

Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística: La posología media recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente:

• Adultos y niños mayores de 7 años: de 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Niños de 2 a 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Niños hasta 2 años: de 100 a 200 mg de acetilcisteína cada 12 horas.

Los comprimidos efervescentes se toman disueltos en un vaso de agua, inmediatamente después de que haya cesado la efervescencia.

Se recomienda beber abundante cantidad de líquido durante el día.

MODO DE ADMINISTRACIÓN:

ACEMUK® 200 se toma después de las comidas.

Los comprimidos no se deben deglutir directamente.

Disuelva o disperse en un vaso de agua antes de su administración.

Cierre el tubo luego de utilizar.

Si el cuadro clínico empeora o no mejora tras 4-5 días, debe consultar a un médico.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación:

• Adultos y adolescentes mayores de 14 años de edad: 1 comprimido efervescente 2-3 veces al día (equivalente a 400-600 mg de acetilcisteína por día)

• Niños y adolescentes de 6-14 años de edad: 1 comprimido efervescente dos veces al día (equivalente a 400 mg de acetilcisteína por día)

• Niños de 2-5 años de edad: ½ comprimido efervescente 2-3 veces al día (equivalente a 200-300 mg acetilcisteína por día)

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/día sin provocar reacciones adversas por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosis de este principio activo.

LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.C.

Telf.: (511) 622-2050

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VIDA ÚTIL:

02 años. No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase mediato o inmediato.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Consultar al médico o farmacéutico ante cualquier duda sobre el uso.

El comprimido no se debe deglutir directamente.

Disuelva o disperse en agua antes de su administración

Fabricado por Roemmers S.A.I.C.F.
Buenos Aires, Argentina

Para Investi Farma S.A. – Buenos Aires, Argentina

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