COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO DE DISOLUCIÓN BUCAL contiene:

Acetilcisteína 100 mg

Tirotricina 8 mg

Lidocaína (como clorhidrato) 1 mg

Excipientes c.s.

LISTA DE EXCIPIENTES: Aspartamo, sorbitol, xilitol, esencia de menta, esencia de limón, estearato de magnesio.

INDICACIONES: Tratamiento sintomático de afecciones agudas de faringe y laringe acompañadas de un aumento de las secreciones respiratorias densas y viscosas.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: ACEMUK L contiene 3 compuestos: Acetilcisteína, Tirotricina y Lidocaína.

La acetilcisteína (N-acetilcisteína) es un derivado de la cisteína con un grupo tiol libre con propiedades mucolítica y antioxidante. El efecto mucolítico se basa en la propiedad del grupo tiol libre de reducir los puentes disulfuro de las mucoproteínas del mucus. La acetilcisteína fluidifica de esta manera las secreciones de las vías respiratorias, favorece la expectoración y calma el reflejo de la tos. La acetilcisteína inactiva los oxidantes exógenos y endógenos implicados en la patogénesis de las enfermedades de las vías respiratorias.

La tirotricina es un antibiótico de acción local que a la concentración de ACEMUK L, ejerce una acción bactericida, especialmente sobre los gérmenes Gram positivos. Las reacciones de hipersensiblidad se producen sólo en raras ocasiones.

La lidocaína es un anestésico local que calma el malestar faríngeo y alivia el dolor asociado con la infección.

Gracias a la combinación de tres fármacos ACEMUK L presenta efecto antibacterial, analgésico y mucolítico.

Farmacocinética:

• Tirotricina: No se absorbe a nivel sistémico en razón de su elevado peso molecular.

• Lidocaína: Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal pero, en razón de un efecto de primer paso muy importante, es improbable lograr concentraciones plasmáticas que puedan ocasionar efectos sistémicos con la administración de una dosis de 1 mg por vía oral.

• Acetilcisteína: Se absorbe de manera rápida y completa, las concentraciones plasmáticas máximas (2,78±0,13 µg/ml) se obtienen 1,5 horas después de la administración oral. La biodisponibilidad es de alrededor de 10%. Se distribuye principalmente en el medio acuoso del espacio extracelular, especialmente en hígado, riñón, pulmón y en el mucus bronquial. Se desconoce si atraviesa la barrera placentaria y si se elimina en la leche humana. Circula en forma libre y unida (78%) a las proteínas del plasma. Su volumen de distribución es de 500 ml/kg. El metabolismo comienza inmediatamente después de la toma por desacetilación en la pared intestinal y en el primer paso hepático. Los metabolitos principales son la cistina y la cisteína. La vida media de eliminación es de alrededor de 2 horas. Su eliminación es principalmente por vía renal. Alrededor del 30% de la dosis se elimina directamente por vía renal como droga sin modificar y alrededor del 70% como metabolitos inactivos. Sólo alrededor del 5% de la dosis se elimina en las heces. También se eliminan pequeñas cantidades de taurina y sulfatos.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes.

• Intolerancia a la fructosa (por ejemplo, pacientes con déficit de fructosa -1,6-difosfatasa).

• Fenilcetonuria.

• Úlcera péptica activa.

• No es recomendable el empleo simultáneo de un antitusivo de acción central.

• Embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos gastrointestinales:

• Poco frecuentes: Dolor de estómago y ardor, náuseas, vómitos, diarrea, sequedad de boca.

Sistema inmunológico:

• En pacientes susceptibles, puede presentarse reacciones de hipersensibilidad bajo la forma de reacciones de la piel y reacciones respiratorias.

Otros:

• Raras: Dolor de cabeza, zumbido en los oídos, fiebre.

• En raros casos, con la administración muy frecuente y prolongada, pueden presentarse síntomas de irritación local.

• El aire expirado puede presentar un olor desagradable en forma pasajera, por liberación de hidrógeno sulfurado.

INCOMPATIBILIDADES: Acetilcisteína es incompatible con la mayoría de los metales y los agentes oxidantes debido al grupo sulfhídrilo.

Información: El ligero olor a azufre, desaparece rápidamente y no afecta la eficacia de la medicación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

• La acetilcisteína (mediante su grupo sulfihidrilo) puede interferir químicamente con ciertos antibióticos (penicilinas, tetraciclinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y anfotericina B). En el caso de requerirse la administración concomitante de ACEMUK L con estos antibióticos, se recomienda administrarlos en forma separada, con por lo menos dos horas de intervalo entre uno y otro. En el caso de la amoxicilina, existen datos que indican que su concentración en el tejido pulmonar puede ser aumentada por la administración simultánea de acetilcisteína.

• La acetilcisteína puede aumentar los efectos vasodilatadores e inhibidores de la agregación plaquetaria de la nitroglicerina.

• Evitar la administración concomitante de antitusivos de acción central.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

• La deglución de los comprimidos enteros o masticados puede provocar vómitos (no tragar entero ni masticar). Por tal motivo se recomienda administrar con precaución a pacientes con riesgo de hemorragia gastrointestinal (várices esofágicas, úlcera péptica latente).

• Administrar con precaución a los pacientes con riesgo aumentado de broncoespasmo (pacientes asmáticos o con sistema bronquial hiperreactivo). Ante la aparición de reacciones de hipersensibilidad o broncoespasmo persistente, se recomienda interrumpir el tratamiento de inmediato y adoptar las medidas adecuadas.

• La co-administración de un inhibidor de la tos de acción central como la codeína o dextrometorfano, puede provocar una acumulación de secreciones con el consiguiente aumento del riesgo de broncoespasmo y/o infección, en razón de la inhibición de la tos productiva que representa un mecanismo natural para la liberación de las vías respiratorias.

• Por contener aspartamo, no debe administrarse a fenilcetonúricos.

Uso pediátrico: No se ha estudiado la eficacia y seguridad en niños menores de 12 años.

Embarazo y Lactancia: Los estudios de reproducción en animales no han mostrado riesgo fetal, pero no hay estudios controlados en mujeres embarazadas.

La lidocaína se excreta en la placenta humana y en la leche. Por lo tanto, la administración de ACEMUK L durante el embarazo sólo debe utilizarse si está claramente indicado.

Se desconoce si la acetilcisteína se elimina a través de la leche materna. Para evitar posibles riesgos al lactante, ACEMUK L no debe administrarse a mujeres que se encuentran amamantando.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No aplica.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 12 años: Dependiendo la severidad de los síntomas, puede ser un (01) comprimido cada 2 horas, dejando disolver lentamente en la boca (sin masticar).

Dosis máxima: 6 comprimidos por día.

La terapia no debe durar más de 14 días.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han informado síntomas de sobredosis hasta el presente. En caso de sobredosis crónica, es de esperar un aumento de las reacciones adversas y de los riesgos descritos en Precauciones y Advertencias. Se recomienda control clínico y tratamiento sintomático y de soporte. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano.

VIDA ÚTIL: 2 años.

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