COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO MASTICABLE contiene:

Magaldrato (equivalente a magaldrato anhidro 680 mg) 800 mg

Simeticona 40 mg

Excipientes c.s.

ACI-TIP SUSPENSIÓN:

Cada 10 ml contienen:

Magaldrato (equivalente a magaldrato anhidro 680 mg) 800mg

Simeticona 60 mg

Excipiente c.s.

FÓRMULA:

Cada COMPRIMIDO MASTICABLE contiene: Magaldrato (equivalente a magaldrato anhidro 680 mg) 800 mg; Simeticona 40 mg; Exc. c.s.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Manitol, sacarina sódica, esencia de dulce de leche, estearato de magnesio, polietilenglicol 6000.

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a laboratorios Roemmers S.A. Telf.: 462-1616 Anexo 274 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Importado y/o distribuido por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO:

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC.

Mantener en su envase original hasta su utilización.

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INDICACIONES:

Alivio sintomático de los gases asociados con hiperacidez estomacal, indigestión ácida o malestar gástrico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

ACI-TIP es una asociación de un antiácido Magaldrato y un antiflatulento, la Simeticona.

Magaldrato, es un hidróxido alumínico magnésico y sulfatos, de reconocido efecto antiácido. Es sabido que las sales de aluminio, tienden a producir constipación y enlentecen el vaciado gástrico, mientras que las de magnesio poseen un efecto contrario, por lo que la asociación de ambas tiende a reducir la aparición de efectos secundarios gastrointestinales.

La acción antiácida de las sales de aluminio, es de más lenta aparición y más duradera que la producida por las sales de magnesio, por lo cual su asociación consigue una acción rápida y mantenida en el tiempo.

Simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica pero posee propiedades antiespumantes y reductoras de la tensión superficial, por lo que ha sido utilizada desde hace ya bastante tiempo por su capacidad de reducir el exceso de gas en el estómago. Simeticona actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia y favoreciendo su eliminación.

FARMACODINAMIA:

Del magaldrato: Magaldrato reacciona químicamente para neutralizar o tamponar el ácido existente en el estómago, pero no reduce el volumen de ácido clorhídrico secretado. Esta acción es posible por tratarse de un complejo de aluminato de magnesio hidratado de estructura química reticular que reacciona con el ácido gástrico en etapas tamponando el ácido clorhídrico del estómago rápidamente (efecto buffer) seguido de un efecto antiácido sostenido. Se produce un aumento del pH gástrico proporcionando así un alivio de los síntomas de hiperacidez. Cada gramo de magaldrato tiene una capacidad de neutralización aproximadamente de 22-24,7 mEq de HCl.

Los resultados de cuatro ensayos clínicos con voluntarios sanos y pacientes con alteración en la secreción gástrica mostraron que se produce un aumento significativo del pH gástrico a los pocos minutos tras la administración oral de magaldrato, obteniéndose unos valores medios de pH entre 3 y 5 a los 20-40 minutos tras la administración. El alivio de los síntomas de hiperacidez gástrica se mantiene durante más de 6 horas tras la administración de una dosis única de magaldrato.

Asimismo, magaldrato tiene capacidad neutralizadora de la pepsina activa, los ácidos biliares y la lisolecitina. Estudios "in vitro" han demostrado que magaldrato no produce liberación de gastrina.

De la simeticona: La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia y favoreciendo su eliminación.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Del magaldrato: Las moléculas de magaldrato no se absorben en el tracto gastrointestinal. Tras su administración oral, magaldrato reacciona con el ácido clorhídrico del estómago en varias fases. Inicialmente, el aluminato de magnesio hidratado se convierte rápidamente a ión magnesio e hidróxido de aluminio hidratado. El 15%-30% del ión magnesio es absorbido, siendo eliminado rápidamente por los riñones en pacientes con función renal normal. El ión magnesio no absorbido (70-85%) neutraliza rápidamente el ácido clorhídrico del estómago, produciendo cloruro de magnesio, que posteriormente se convierte en carbonato de magnesio en el intestino, eliminándose por las heces. El hidróxido de aluminio hidratado neutraliza el ácido clorhídrico del estómago de manera más lenta y sostenida, produciendo cloruro de aluminio. En el intestino se absorbe parte del cloruro de aluminio formado. El aluminio absorbido es excretado rápidamente por los riñones en pacientes con función renal normal. El cloruro de aluminio no absorbido se convierte en hidróxido de aluminio y fosfato de aluminio insoluble en el intestino, siendo eliminado por las heces.

En caso de insuficiencia renal grave, especialmente en pacientes dializados, puede producirse acumulación de magnesio y aluminio en el organismo, con riesgo de toxicidad. La duración de la acción en pacientes con vaciado rápido puede ser entre 20 y 60 minutos. Las comidas prolongan los efectos neutralizantes de los antiácidos alrededor de 2 horas.

De la simeticona: La simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastro-intestinal, eliminándose íntegramente de forma inalterada por heces.

Biodisponibilidad: la simeticona no se absorbe.

CONTRAINDICACIONES:

ACI-TIP está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al magaldrato, la simeticona o a cualquiera de sus componentes.

También está contraindicado en:

• Obstrucción intestinal u obstrucción pilórica.

• Enfermedad de Alzheimer

• Apendicitis o síndrome de fosa ilíaca derecha, ya que puede producir diarrea o constipación con riesgo de perforación o estallido apendicular.

• Hemorragia gastrointestinal o rectal no diagnosticada.

• Diverticulitis.

• Colostomía o ileostomía, por riesgo de desbalance hidroelectrolítico.

• Diarrea crónica, por riesgo de desarrollar hipofosfatemia.

• Insuficiencia renal, por riesgo de intoxicación por aluminio en sistema nervioso, huesos o glándula paratiroides. Y por riesgo de hipermagnesemia.

REACCIONES ADVERSAS:

Por contener magaldrato:

• SNC: Especialmente con regímenes de administración crónica y en altas dosis en pacientes con insuficiencia renal o diálisis, pueden producirse cambios en el humor y el psiquismo.

• Alteraciones electrolíticas: En tratamientos prolongados y dosis elevadas, pueden producirse síndromes de depleción de fósforo por la acción adsorbente del hidróxido de aluminio, lo que se traduce por sensación de discomfort, pérdida de apetito, debilidad muscular, y excepcionalmente pérdida de peso. También pueden verse cuadros de hipermagnesemia (confusión mental, cambios en el humor, arritmias y sensación de cansancio o debilidad).

• Sistema digestivo: gusto a tiza, alteraciones del tránsito (constipación o diarrea), náuseas, vómitos y en algunos casos cólicos.

Por contener simeticona: Reacciones de hipersensibilidad como enrojecimiento cutáneo, prurito, edema facial y en algunos casos dificultad respiratoria.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES:

Como se ha dicho en precauciones, los antiácidos pueden interactuar con otros medicamentos, modificando su absorción o eliminación por lo que se debe separar su administración 1 o 2 horas, para evitar o disminuir las posibles interacciones.

Las siguientes interacciones han sido seleccionadas teniendo en cuenta su potencial significado clínico:

Fármacos que acidifican la orina: Como cloruro de amonio, acido ascórbico (vitamina C), potasio o fosfato sódico, racemetionina pueden ser neutralizados parcialmente por los antiácidos.

Anfetaminas y quinidina: Pueden ver disminuida su eliminación por la administración concomitante con antiácidos, lo que obliga a un ajuste posológico.

Los antiácidos disminuyen la absorción de los anticolinérgicos.

Citratos: Su administración concomitante con magaldrato, puede producir una alcalosis sistémica. Por otra parte el citrato puede producir un incremento en la absorción del aluminio.

Digitálicos: Su administración junto a magaldrato puede disminuir su absorción.

Medicamentos con capa entérica: pueden ver alterado su perfil de disolución, con liberación del principio activo en el estómago.

Fluorquinolonas: La alcalinización de la orina producida por los antiácidos, puede reducir la solubilidad de las quinolonas con el consiguiente riesgo de daño renal.

También se reduce su absorción.

Antagonistas H2: Su absorción puede verse disminuida.

Isoniazida, ketoconazol, fenitoina: Los antiácidos disminuyen su absorción.

Salicilatos: La alcalinización de la orina, incrementa su excreción renal y reduce sus niveles plasmáticos, lo que puede obligar a un ajuste posológico.

Tetraciclinas: La administración por vía oral de tetraciclinas junto con antiácidos disminuye su absorción, por la formación de complejos moleculares no absorbibles.

Vitamina D, incluyendo calciferol y calcitriol: Administrada conjuntamente con antiácidos puede provocar hipermagnesemia especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

El sucralfato: Puede ver interferida su unión a la mucosa gástrica.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS:

Por contener magaldrato:

• Fármacos que acidifican la orina.

• Anfetamina o quinidina.

• Anticolinérgicos u otros fármacos con actividad anticolinérgica.

• Citratos.

• Digitálicos.

• Fluoroquinolonas.

• Antagonistas H2 de la histamina:

Aunque suele estar indicada la toma concomitante de antiácidos para el alivio del dolor en la úlcera péptica, la administración simultánea de dosis medianas o elevadas de antiácidos no es recomendable porque la absorción de estas sustancias puede ser interferida; es recomendable que los antiácidos se ingieran con un intervalo de ½ a 1 hora con los antagonistas H2.

• Isoniazida.

• Ketoconazol.

• Misoprostol.

• Fenitoína.

• Salicilatos.

• Sucralfato.

• Tetraciclinas.

• Vitamina D, incluyendo calciferol y calcitriol.

ADVERTENCIAS:

Por contener magaldrato:

• Embarazo y reproducción: En humanos no se han realizado; se ha informado que los antiácidos pueden producir algunas reacciones adversas como hipercalcemia, hipomagnesemia, hipermagnesemia, hiperreflexia en fetos y neonatos de madres que reciben antiácidos en altas dosis.

• Lactancia.

• Uso en pediatría.

• Uso en geriatría.

Por contener simeticona:

• Embarazo y reproducción: No se han descrito en humanos efectos bien documentados.

• Lactancia: No se han descrito en humanos efectos bien documentados.

• Uso pediátrico: Estudios llevados a cabo en niños no han demostrado problemas específicos. No se aconseja su administración en cólicos.

• Uso en gerontes: En ancianos, no hay información sobre efectos en relacionados con el empleo de simeticona.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Magaldrato, como todos los antiácidos puede interferir con la absorción de otros medicamentos, por lo cual su administración debe realizarse separada al menos 1 ó 2 horas de la de cualquier otro fármaco.

Evitar el uso prolongado. Como ocurre con otros antiácidos, magaldrato puede enmascarar los síntomas de una afección gástrica mayor. Si los síntomas empeoran, o si a pesar del tratamiento, persisten más de 7 días o reaparecen, se debe realizar un examen clínico para descartar una enfermedad subyacente grave, por ejemplo una úlcera péptica o un proceso maligno. No tomar por más de 2 semanas, o si los síntomas reaparecen, a menos que lo indique el médico.

Embarazo: Si bien no hay datos acerca de posibles riesgos relacionados con el uso esporádico de magaldrato durante el embarazo, se aconseja evitar su uso prolongado. Conviene tener en cuenta la posibilidad de aparición de problemas relacionados con disminución de la absorción del hierro, flúor y fosfatos, especialmente si se utilizan dosis altas y por tiempo prolongado. Su uso en el embarazo deberá ser evaluado por el médico considerando la relación riesgo beneficio.

Han sido descrito casos de hipercalcemia, hipo o hipermagnesemia en neonatos de madres que recibieron antiácidos durante el embarazo, en dosis elevadas o por períodos prolongados.

Lactancia: Los estudios existentes demuestran que si bien las sales de aluminio y magnesio pasan a la leche materna, sus concentraciones no son suficientemente elevadas como para producir efectos en el lactante.

Uso en pediatría: Dado que los niños no son capaces de describir sus síntomas con precisión, no se deben utilizar antiácidos en ellos ya que se puede estar enmascarando otra patología de fondo.

Uso en geriatría: Las alteraciones del metabolismo óseo son más comunes en las personas de edad y pueden verse agravadas por la depleción de fósforo y la hipercalciuria provocadas por las sales de aluminio. También hay que considerar que los ancianos suelen tener cierto grado de insuficiencia renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Comprimidos masticables: Salvo indicación médica, deberá administrarse 1 comprimido masticable cuatro veces al día, una hora después de las comidas, antes de acostarse y eventualmente ante la aparición de los síntomas.

En caso necesario las dosis podrán aumentarse, según el criterio médico, hasta un máximo de 10 comprimidos masticables por día.

Suspensión: Salvo indicación médica, deberá administrarse 10 ml de suspensión (1 cucharada de postre), 4 veces al día, 1 hora después de las comidas, antes de acostarse y eventualmente ante la aparición de los síntomas.

En caso necesario las dosis podrán aumentarse, según el criterio médico, hasta un máximo de 100 ml de suspensión (10 cucharadas de postre), por día.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: Salvo indicación médica, se administrará un comprimido de ACI-TIP masticable cuatro veces al día una hora después de las comidas, antes de acostarse y eventualmente ante la aparición de los síntomas.

En caso necesario, las dosis podrán aumentarse según el criterio del médico, hasta un máximo de 10 comprimidos por día. Las dosis más altas no deberán utilizarse por más de dos semanas.

Los comprimidos deben ser masticados o disueltos en la boca. Se recomienda beber algo de líquido posteriormente.

En determinados casos, se puede tomar una dosis adicional antes de acostarse. Se recomienda no superar la cantidad total diaria de 8 g de magaldrato.

Niños: No hay experiencia de tratamiento con magaldrato ni simeticona en niños.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Las dosis máximas de magaldrato son de 10800 mg al día y las de simeticona es de 640 mg por día. Los casos de intoxicación accidental con ACI-TIP son muy improbables, pero en caso de producirse, instaurar un tratamiento de mantenimiento y consultar con el centro de toxicología más próximo.

La intoxicación aguda por magaldrato es muy improbable, ya que el principio activo, magaldrato, sólo se libera con un pH < 5 y el aluminio y el magnesio resultantes se absorben en escasa medida.

En tratamientos muy prolongados y a dosis altas, en pacientes con deterioro de la función renal, puede haber signos de intoxicación crónica por aluminio y/o magnesio. La hiperaluminemia puede manifestarse como osteomalacia, osteoporosis, agravamiento de demencia o encefalopatía. La hipermagnesemia puede manifestarse inicialmente como hiporreflexia y debilidad muscular y en casos graves, puede aparecer hipotensión, bradicardia y parada respiratoria. El tratamiento consiste en la suspensión de la medicación, medidas de soporte y, dependiendo de la situación clínica del paciente y niveles plasmáticos de aluminio y magnesio, en la administración de desferroxiamina (quelante del aluminio) y/o gluconato de calcio para contrarrestar la hipermagnesemia.

PRESENTACIONES:

ACI-TIP Comprimidos masticables: Envase que contiene 20 comprimidos masticables.

ACI-TIP Suspensión: Envase que contiene 200 mL.

Para mayor información ver el prospecto adjunto al producto.

Importado por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO:

No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.