COMPOSICIÓN:

Minociclina clorhidrato 108 mg

(Equivalente a 100 mg de minociclina)

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES:

ACNEBIOT® 100 mg Tableta Recubierta, está indicado en: El tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por cepas sensibles de los microorganismos designados:

• Fiebre de las montañas rocosas, fiebre tifoidea y del grupo tifus, rickettsiosis, fiebre Q, fiebre por garrapatas causadas por Rickettsias.

• Infecciones del tracto respiratorio causada por Mycoplasma pneumoniae.

• Linfogranuloma venéreo causado por Chlamydia trachomatis.

• Psitacosis (amitosis), debido a Chlamydia psittaci.

• Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, aunque el agente infeccioso no siempre es eliminado, a juzgar por inmunofluorescencia.

• Conjuntivitis de inclusión causada por Chlamydia trachomatis.

• Infecciones réctales, endocervicales o uretritis no gonocócica en adultos causadas por Ureaplasma urealyticum o Chlamydia trachomatis.

• Fiebre recurrente por Borrelia recurrentis.

• Chancroide causado por Haemophilus ducreyi.

• Plaga debida a la peste de Yersinia pestis.

• Tularemia por Francisella tularensis.

• El cólera causada por Vibrio cholerae.

• Infecciones de Campylobacter fetus causadas por Campylobacter fetus.

• Brucelosis debido a Brucella spp. (en conjunto con estreptomicina).

• Bartonelosis por Bartonella bacillifarmis.

• Granuloma inguinal causada por Calymmatobacterium granulamatis.

Minociclina clorhidrato está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram-negativos cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles al medicamento:

• Escherichia coli.

• Enterobacter aerogenes.

• Shigella spp.

• Acinetabacter spp.

• Infecciones del tracto respiratorio causadas por Haemophilus influenzae.

• Infecciones del tracto respiratorio y del tracto urinario causadas por Klebsiella spp.

Minociclina clorhidrato se indica para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos Gram-positivos cuando las pruebas bacteriológicas indiquen que son sensibles al medicamento:

• Infecciones del tracto respiratorio superior causadas por Streptacaccus pneumaniae.

• Infecciones de la piel y estructura de la piel causadas por Staphylacaccus aureus.(Nota: La minociclina no es el fármaco de elección en el tratamiento de cualquier tipo de infección por estafilococos).

Cuando la penicilina esté contraindicada, minociclina es un medicamento alternativo en el tratamiento de las siguientes infecciones:

• Uretritis no complicada en hombres debido a Neisseria ganarrhaeae y para el tratamiento de otras infecciones gonocócicas.

• Infecciones en mujeres causada por Neisseria gonorrhaeae.

• Sífilis causada por Treponema pallidum subespecie pallidum.

• Pian causado por Treponema pallidum subespecie pertenue.

• Listeriosis debido a Listeria monocytogenes.

• Antrax por el Bacillus anthracis.

• Infección de Vincent causada por Fusobacterium fusiforme.

• Actinomicosis causada por Actinamyces israelii.

• Infecciones causadas por Clostridium spp.

En Amebiasis intestinal aguda, la minociclina puede ser complemento útil de los amebicidas. En Acné severo, la minociclina puede ser una terapia adyuvante muy útil. La minociclina oral está indicada en el tratamiento de portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis para eliminar los meningococos de la nasofaringe. Con el fin de preservar la utilidad de la minociclina en el tratamiento de portadores meningocócicos asintomáticos, los procedimientos de diagnóstico de laboratorio, incluyendo serotipificación y pruebas de sensibilidad, se deben realizar para establecer el estado de portador y el tratamiento correcto. Se recomienda que el uso profiláctico de minociclina se reserve para situaciones en las que el riesgo de meningitis meningocócica sea alto.

La minaciclina oral na está indicada para el tratamiento de la infección meningocócica.

Aunque no se han llevado a cabo estudios controlados de eficacia clínica, pocos datos clínicos demuestran que minociclina clorhidrato oral ha sido utilizado con éxito en el tratamiento de infecciones causadas por Mycobacterium marinum.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de las tabletas de minociclina clorhidrato y otros fármacos antibacterianos, sólo debe utilizarse minociclina para tratar o prevenir infecciones cuya causa por bacterias susceptibles se demuestre o se sospeche altamente. Cuando los cultivos y la información de susceptibilidad están disponibles, deberían ser considerados en la selección o la modificación de la terapia antimicrobiana. En ausencia de estos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Propiedades farmacodinámicas:

Minociclina clorhidrato es un derivado semisintético de la tetraciclina.

Las tetraciclinas son principalmente bacteriostáticas y se piensa que ejercen su efecto antimicrobiano mediante la inhibición de la síntesis de proteínas. Las tetraciclinas, incluyendo la minociclina, tienen un espectro similar de actividad antimicrobiana contra un amplio rango de organismos Gram-positivos y Gram-negativos. La resistencia cruzada de estos organismos a las tetraciclinas es común.

Minociclina ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas como se describe en la sección "Indicaciones":

Microorganismos aeróbico Gram-positivos:

Debido a que se ha demostrado que muchas de las cepas de los siguientes microorganismos Gram-positivos son resistentes a las tetraciclinas, se recomienda especialmente realizar pruebas de cultivo y de sensibilidad. Los antibacterianos de tetraciclina no se deben utilizar para enfermedades estreptocócicas a menos que se haya demostrado que el organismo sea susceptible. Las tetraciclinas no son el fármaco de elección en el tratamiento de cualquier tipo de infección por estafilococos. Ballus anthracis (*), Listeria monocytogenes (*), Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.

Microorganismos aerobios Gram-negativos:

Bartonella bacilliformis, Brucella spp., Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter fetus, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Vibrio cholerae, Yersinia pestis.

Debido a que muchas de las cepas de los siguientes grupos de microorganismos Gram­negativos han demostrado ser resistentes a las tetraciclinas, se recomienda especialmente realizar pruebas de cultivo y de susceptibilidad.

Acinetobacter spp., Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae (*), Neisseria meningitidis (*), Shigella spp.

Otros microorganismos:

Actinomyces spp. (*), Borrelia recurrentis, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Clostridium especies (*), Entamoeba spp., Fusobacterium nucleatum subespecie fusiforme (*), Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae, Propionibacterium acnés, Rickettsias, Treponema pallidum subespecie pallidum (*), Treponema pallidum subespecies pertenue (*), Ureaplasma urealyticum. (*) Cuando una penicilina este contraindicada, las tetraciclinas son fármacos alternativos en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos precitados.

Propiedades farmacocinéticas:

Tras una dosis única de una tableta de 100 mg de minociclina clorhidrato administrada a 28 voluntarios adultos sanos en ayunas, las concentraciones séricas máximas se alcanzaron en 1 a 3 horas (media de 1,71 horas) y osciló entre 491,71 a 1292,70 ng/mL (media de 758,29 ng/mL).

La vida media en suero en voluntarios sanos varió de 11,38 a 24,31 horas (promedio 17,03 horas). Cuando las tabletas de minociclina clorhidrato se administraron de forma concomitante con una comida que incluye productos lácteos, el grado de absorción de minociclina clorhidrato disminuyó ligeramente (6%). Las concentraciones plasmáticas máximas disminuyeron ligeramente (12%) y se retrasó en 1,09 horas cuando se administró con la comida, en comparación con la dosificación en condiciones de ayuno. Minociclina clorhidrato puede administrarse con o sin comidas. En estudios anteriores con otras formas de dosificación de minociclina, la vida media de minociclina en suero oscila entre 11 a 16 horas en 7 pacientes con disfunción hepática, y de 18 a 69 horas en 5 pacientes con disfunción renal. La recuperación urinaria y fecal de minociclina cuando se administró a 12 voluntarios normales fue un tercio de la vida media de otras tetraciclinas.

CONTRAINDICACIONES:

ACNEBIOT® 100 mg Tableta Recubierta, está contraindicado en:

Personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas o a cualquiera de los componentes de la formulación del producto.

REACCIONES ADVERSAS:

Debido a que la absorción de la minociclina oral es prácticamente completa, los efectos secundarios a la parte inferior del intestino, especialmente diarrea, han sido poco frecuentes. Las siguientes reacciones adversas se han observado en pacientes tratados con tetraciclinas:

Generales: Fiebre y decoloración de las secreciones.

Gastrointestinales: Anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, estomatitis, glositis, disfagia, hipoplasia del esmalte, enterocolitis, colitis pseudomembranosa, pancreatitis, lesiones inflamatorias (con sobrecrecimiento monilial) en la región anogenital y oral. Raros casos de esofagitis y ulceraciones esofágicas se han reportado en pacientes tratados con antibióticos de la clase tetraciclinas en forma de cápsulas y tabletas. La mayoría de estos pacientes tomaron el medicamento inmediatamente antes de acostarse (ver "Dosis y Vía de Administración").

Genitourinario: Vulvovaginitis.

Toxicidad hepática: Hiperbilirrubinemia, colestasis hepática, aumento de las enzimas hepáticas, insuficiencia hepática mortal e ictericia. Se ha reportado hepatitis, incluyendo hepatitis autoinmune e insuficiencia hepática (ver "Advertencias y Precauciones").

Piel: Alopecia, eritema nodoso, hiperpigmentación de uñas, prurito, necrólisis epidérmica tóxica, y vasculitis. Erupciones maculopapulares y eritematosas. Se ha reportado dermatitis exfoliativa. Se han reportado erupciones medicamentosas fijas. Las lesiones que se producen en el glande del pene han causado balanitis. Se han reportado eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. La fotosensibilidad se ha expuesto anteriormente (ver "Advertencias y Precauciones"). Se ha reportado pigmentación de la piel y membranas mucosas.

Respiratorio: Tos, disnea, broncoespasmo, exacerbación de asma y neumonitis.

Toxicidad renal: Nefritis intersticial. Elevaciones de la urea han sido reportados y están aparentemente relacionados con la dosis (ver "Advertencias y Precauciones").

Se ha reportado insuficiencia renal aguda reversible. Musculoesquelétlco: Artralgia, artritis, decoloración de hueso, mialgia, rigidez en las articulaciones, e hinchazón de las articulaciones.

Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado urticaria, edema angioneurótico, poliartralgias, reacción anafiláctica/anafilaxis (incluyendo shock y muertes), púrpura anafilactoide, miocarditis, pericarditis, exacerbación del lupus eritematoso sistémico e infiltrados pulmonar con eosinofilia. También se ha reportado un síndrome similar al lupus y reacciones de tipo enfermedad del suero.

Sangre: Se han reportado agranulocitosis, anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, y eosinofilia.

Sistema nervioso central: Convulsiones, mareo, hipoestesia, parestesia, sedación y vértigo. Se han reportado fontanelas protuberantes en niños e hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebral) en adultos (ver "Advertencias y Precauciones - Generales"). También se ha informado de dolor de cabeza.

Otros: Cáncer de tiroides se ha informado en el escenario posterior a la comercialización en asociación con productos que contienen minociclina. Cuando la terapia minociclina se administra durante periodos prolongados, se debe considerar la vigilan por signos de cáncer de tiroides. Cuando se administra durante períodos prolongados, se ha informado que las tetraciclinas pueden producir decoloración microscópica marrón-negro de la glándula tiroides. Se han reportado casos de función tiroidea anormal.

Se ha informado de decoloración de los dientes en los niños de menos de 8 años de edad, y también en adultos (ver "Advertencias y Precauciones").

Se ha informado de la decoloración de la cavidad oral (incluyendo la lengua, labio, y las encías). Tinnitus y disminución de la audición han sido reportados en pacientes tratados con minociclina clorhidrato.

Se han notificado los siguientes síndromes. En algunos casos relacionados con estos síndromes, se ha informado de muerte. Al igual que con otras reacciones adversas graves, si son reconocidos cualquiera de estos síndromes, el medicamento debe interrumpirse de inmediato: Síndrome de hipersensibilidad que consiste en reacción cutánea (tales como erupción cutánea o dermatitis exfoliativa), eosinofilia, y uno o más de los siguientes signos: hepatitis, neumonitis, nefritis, miocarditis y pericarditis. Pueden presentarse fiebre y linfadenopatía. Síndrome similar al lupus que consiste en anticuerpos antinucleares positivos; artralgia, artritis, rigidez en las articulaciones o hinchazón de las articulaciones; y uno o más de los siguientes: fiebre, mialgia, hepatitis, rash, y vasculitis.

Síndrome de la enfermedad del suero que consiste en fiebre; urticaria o erupción; y artralgias, artritis, rigidez en las articulaciones o hinchazón de las articulaciones. La eosinofilia puede estar presente. Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves deje de tomar minociclina inmediatamente y consulte a su médico:

Efectos sobre la piel:

• Se han reportado raramente reacciones cutáneas como erupciones, inflamación de la piel y un aumento de la sensibilidad a los efectos del sol o a lámparas solares.

• En raras ocasiones, se han producido pérdida de cabello.

• Puede ocurrir ocasionalmente decoloración de la piel, erupciones. También una condición conocida como síndrome de DRESS (por sus siglas en ingles) que incluye erupción de la piel, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y un aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).

Comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han reportado.

INTERACCIONES:

Debido a que las tetraciclinas han demostrado reducir la actividad de protrombina plasmática, los pacientes que están en tratamiento con anticoagulantes pueden requerir un ajuste a la dosis más baja de su anticoagulante.

Desde que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina, se aconseja evitar la administración de fármacos de la clase de tetraciclina en combinación con la penicilina.

La absorción de las tetraciclinas se ve afectada por los antiácidos que contienen aluminio, calcio, o magnesio, y las preparaciones que contienen hierro.

El uso concomitante de tetraciclina y metoxiflurano se ha informado que produce toxicidad renal fatal.

El uso concomitante de tetraciclinas con los anticonceptivos orales puede hacer que los anticonceptivos orales sean menos eficaces.

La administración de la isotretinoína debe evitarse poco antes, durante, y poco después de la terapia con minociclina. Cada fármaco solo se ha asociado con pseudotumor cerebral (ver "Advertencias y Precauciones"). Aumento del riesgo de ergotismo cuando se administran alcaloides del ergot o sus derivados con tetraciclinas.

Interacciones pruebas de laboratorio/medicamento:

Pueden producirse elevaciones falsas de los niveles de catecolaminas urinarias debido a la interferencia con la prueba de fluorescencia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Las tabletas recubiertas de minociclina clorhidrato, al igual que otros antibióticos de la clase de las tetraciclinas pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada. Si alguna tetraciclina se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma estos medicamentos, la paciente debe ser informada sobre el daño potencial para el feto. El uso de fármacos de la clase de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (última mitad del embarazo, la infancia y la niñez hasta la edad de 8 años) puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacción adversa es más frecuente durante el uso del medicamento a largo plazo, pero se ha observado después de ciclos repetidos de corta duración. También se ha reportado hipoplasia del esmalte. Las tetraciclinas, por lo tanto, no deben ser utilizadas durante el desarrollo de los dientes a menos que otros medicamentos probablemente no sean efectivos o estén contraindicados.

Todas las tetraciclinas forman un complejo cálcico estable en cualquier tejido formador de los huesos. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné en recién nacidos prematuros humanos con dosis orales de tetraciclina de 25 mg/kg cada seis horas. Esta reacción demostró ser reversible al descontinuar el uso del medicamento. Los resultados de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, se encuentran en los tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo (a menudo relacionadas con el retraso del desarrollo esquelético). Se ha evidenciado embriotoxicidad en animales tratados en la fase inicial del embarazo. Se han reportado con el uso de minociclina erupción cutánea debido al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), incluyendo casos fatales. Si se advierte este síndrome, el fármaco debe interrumpirse inmediatamente.

La acción anti-anabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN). Si bien esto no es un problema en pacientes con función renal normal, en pacientes con afección renal significativa, el aumento de los niveles séricos de la tetraciclina puede conducir a azotemia, hiperfosfatemia y acidosis. Bajo tales condiciones, se recomienda el control de la creatinina y BUN, y la dosis total diaria no debe exceder de 200 mg en 24 horas (ver "Dosis y Vía de Administración"). Si existe insuficiencia renal, incluso las dosis orales o parenterales usuales pueden dar lugar a un exceso en la acumulación sistémica del fármaco y la posible toxicidad hepática. Se ha observado fotosensibilidad en algunos individuos que toman tetraciclinas, manifestada por una reacción de quemadura solar exagerada.

Esto se ha reportado raramente con minociclina.

Se han reportado efectos adversos en el sistema nervioso central, incluyendo aturdimiento, mareo o vértigo con la terapia de la minociclina. Los pacientes que experimentan estos síntomas deben ser prevenidos sobre conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa durante el tratamiento con minociclina. Estos síntomas pueden desaparecer durante el tratamiento y generalmente desaparecen rápidamente cuando el uso del fármaco se suspende.

Se ha reportado diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD), con el uso de casi todos los agentes antibacterianos incluyendo minociclina clorhidrato, y pueden variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon lo que conduce al sobrecrecimiento de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Las cepas de C. difficile productoras de hipertoxinas aumentan la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectom la. La DACD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después de la administración de los antibióticos. Es necesario realizar un historial médico cuidadoso, ya que se ha notificado que la DACD puede presentarse hasta 2 meses después de la administración de los agentes antibacterianos.
Si se sospecha o confirma la DACD, puede ser necesario suspender el uso del tratamiento antibacteriano no dirigido a C. difficile. Se deberá instituir un control adecuado de líquidos y electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento antibiótico contra C. difficile, y evaluación quirúrgica según indicación clínica.

General:

Al igual que con otras formulaciones antibióticas, el uso de esta medicamento puede causar la proliferación de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurre una superinfección, el antibiótico debe suspenderse e instituirse una terapia apropiada.

Pseudotumor cerebral (hipertensión intracraneal benigna) en adultos se ha asociado con el uso de tetraciclinas. Las manifestaciones clínicas más comunes son dolores de cabeza y visión borrosa. Fontanelas protuberantes se han asociado con el uso de tetraciclinas en lactantes. Si bien estas dos condiciones y síntomas relacionados por lo general se resuelven luego de suspender la tetraciclina, existe la posibilidad de secuelas permanentes.

Se ha reportado hepatotoxicidad con minociclina; por lo tanto, la minociclina se debe utilizar con precaución en pacientes con disfunción hepática y en combinación con otros fármacos hepatotóxicos.

Cuando se indique incisión y drenaje u otros procedimientos quirúrgicos deben realizarse en conjunto con la terapia con antibacterianos.

La prescripción de minociclina clorhidrato tableta recubierta en ausencia de infección bacteriana comprobada o altamente sospechosa o como indicación profiláctica es poco probable que provea beneficios al paciente y aumenta el riesgo a desarrollar resistencia bacteriana.

Información para los pacientes:

La diarrea es un problema común causado por los antibacterianos que generalmente termina cuando se interrumpe el antibacteriano. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibacterianos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibacteriano. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible.

Se ha observado fotosensibilidad, manifestada por una reacción de quemadura solar exagerada, en algunos individuos que toman tetraciclinas. Los pacientes que tienden a estar expuestos a la luz solar directa o luz ultravioleta deben ser advertidos de que puede ocurrir esta reacción con el uso de tetraciclinas, el tratamiento debe interrumpirse ante la primera evidencia de eritema cutáneo. Esta reacción se ha comunicado con el uso de la minociclina. Los pacientes que experimentan síntomas del sistema nervioso central deben tener cuidado al conducir vehículos o utilizar maquinaria peligrosa durante el tratamiento con minociclina. El uso concomitante de tetraciclinas y anticonceptivos orales podría reducir la efectividad de estos últimos (ver "Interacciones").

Los pacientes deben ser advertidos de que los antibacterianos, incluyendo tabletas de minociclina clorhidrato sólo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. No tratar infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando se prescriben las tabletas recubiertas de minociclina clorhidrato para tratar una infección bacteriana, se debe advertir a los pacientes que aunque es común sentirse mejor los primeros días del curso de la terapia, la medicación debe ser tomada exactamente como fue prescrita. Saltarse las dosis o no completar el ciclo completo de tratamiento puede: (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato, y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y que no se pueda tratar con minociclina u otras drogas antibacterianas en el futuro. Los suministros no utilizados de los antibacterianos de tetraciclina deben ser desechados por la fecha de caducidad.

Pruebas de laboratorio:

En la enfermedad venérea cuando se sospecha de sífilis coexistente, se debe realizar un examen de campo oscuro antes de que se inicie el tratamiento y repetir los exámenes de sangre mensualmente durante al menos cuatro meses. Se deben realizar evaluaciones de laboratorio periódicas de los sistemas de órganos, incluyendo hematopoyético, renal y hepática.

Carcinogénesis, mutagénesis y alteraciones de la fertilidad:

La administración diaria de minociclina en estudios a largo plazo de tumorigenicidad en ratas, produce evidencias de tumor tiroideo. También se ha encontrado que la minociclina produce hiperplasia tiroidea en ratas y perros. Además, se ha evidenciado actividad oncogénica en ratas en estudios con un antibiótico relacionado, la oxitetraciclina (por ejemplo, tumores, suprarrenales y la pituitaria). Por otro lado, aunque no se han registrado estudios de mutagenicidad con minociclina, se informaron resultados positivos in vitro en ensayos con células de mamíferos (por ejemplo, el linfoma en células de pulmón de ratones y hámster) utilizando antibióticos relacionados (clorhidrato de tetraciclina y oxitetraciclina). Los estudios de segmento 1 (fertilidad y reproducción general) han suministrado evidencias de que la minociclina deteriora la fertilidad en ratas hembras.

Embarazo:

Efectos teratogénicos: categoría D para el embarazo. Todos los embarazos tienen un riesgo basal de defectos de nacimiento, pérdida, u otro resultado adverso independientemente de la exposición al fármaco. No hay estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de la minociclina en mujeres embarazadas. Minociclina, al igual que otros antibióticos de la clase de tetraciclina, atraviesa la placenta y puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Notificaciones espontáneas raras de anomalías congénitas, incluyendo la reducción de las extremidades se han reportado en la experiencia post-comercialización. Sólo existe información limitada disponible sobre los mismos; Por lo tanto, no se puede establecer una conclusión sobre la relación causal. Si se utiliza la minociclina durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, la paciente debe ser informada del daño potencial para el feto.

Trabajo de Parto y alumbramiento:

El efecto de las tetraciclinas en el trabajo de parto y alumbramiento es desconocido.

Lactancia:

Las tetraciclinas se excretan en la leche humana. Debido al potencial de las tetraciclinas a causar reacciones adversas de gravedad en los lactantes, debe tomarse una decisión entre descontinuar el uso del medicamento o interrumpir la lactancia tomando en cuenta la importancia de la terapia en la madre.

Uso pediátrico:

No se recomienda el uso de minociclina en niños menores de 8 años de edad a menos que los beneficios esperados de la terapia sean mayores que los riesgos.

Uso geriátrico:

Los estudios clínicos de minociclina oral no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del intervalo de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos (ver "Dosis y Vía de Administración").

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Excipientes: Celulosa microcristalina (PH 200), lactosa monohidrato (para compresión directa), lauril sulfato de sodio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, opadry II White, colorante laca amarilla FDC N° 6 (C.I.: 15985:1).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis usual y frecuencia de administración de la minociclina difiere del resto de tetraciclinas. Exceder de la dosis recomendada puede resultar en el incremento de la incidencia de efectos adversos.

Las tabletas recubiertas de minociclina clorhidrato pueden tomarse con o sin alimentos (ver "Acción Farmacología"). Se recomienda la ingestión de cantidades adecuadas de líquidos junto con medicamentos de la clase de las tetraciclinas bajo la forma de tableta para reducir el riesgo de irritación esofágica y ulceración. Las tabletas recubiertas deben tragarse enteras.

Para pacientes pediátricos mayores de 8 años de edad:

Dosis usual pediátrica: 4 mg/kg inicialmente seguido de 2 mg/kg cada 12 horas, no exceder la dosis usual en adultos.

Adultos:

La dosis habitual de minociclina clorhidrato tableta recubierta es 200 mg inicialmente, seguido de 100 mg cada 12 horas. Alternativamente, si se prefieren dosis más frecuentes, se pueden administrar inicialmente dos o cuatro tomas de 50 mg seguido de una toma de 50 mg cuatro veces al día. Infecciones gonocócicas no complicadas distintas de la uretritis e infecciones ano rectales en hombres: 200 mg inicialmente, seguido de 100 mg cada 12 horas durante un mínimo de cuatro días, con cultivos post-terapia dentro de 2 a 3 días. Tratamiento de la uretritis gonocócica no complicada en hombres, se recomienda 100 mg cada 12 horas durante 5 días. Tratamiento de sífilis, la dosis usual de minociclina clorhidrato se debe administrar durante un período de 10 a 15 días. Se recomienda supervisión constante, incluyendo pruebas de laboratorio.

Tratamiento del estado de portador meningocócico, la dosis recomendada es de 100 mg cada 12 horas durante cinco días.

Infecciones por Mycobacterium marinum: Aunque las dosis óptimas no se han establecido, 100 mg cada 12 horas durante 6 a 8 semanas se han utilizado con éxito en un número limitado de casos.

Infecciones réctales, endocervicales o uretral no complicadas en adultos causadas por Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum: 100 mg por vía oral, cada 12 horas por lo menos durante siete días.

Se recomienda ingerir cantidades adecuadas de líquidos junto con fármacos de la clase de las tetraciclinas en forma de tableta para reducir el riesgo de irritación esofágica y ulceración.

La farmacocinética de la minociclina en pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina < 80 mL/min) no se han caracterizado completamente. Los datos actuales son insuficientes para determinar si se justifica un ajuste de la dosis. La dosis total diaria no debe exceder de 200 mg en 24 horas. Sin embargo, debido al efecto anti-anabólica de las tetraciclinas, se debe monitorizar el BUN y creatinina (ver "Advertencias y Precauciones").

Vía de administración: Oral.

No utilice este medicamento, después de la fecha de vencimiento Indicada en el envase.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Los eventos adversos más frecuentemente observados en la sobredosis son: mareos, náuseas y vómitos.

No hay un antídoto especifico conocido para la minociclina. En caso de sobredosis se debe descontinuar la medicación, tratar sintomáticamente e instituir medidas de soporte. La minociclina no es removida en cantidad significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Mantener el producto a temperatura no mayor a 25°C, protegido de la luz.

IQFARMA

Instituto Quimioterápico S. A.

E-mail: infomedic@iqfarma.com

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