COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA MASTICABLE contiene:

Albendazol 200 mg

Excipientes c.s.

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN contiene:

Albendazol 100 mg

Excipientes c.s.

INDICACIONES: ADAZOL esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:

Neurocisticercosis: ADAZOL esta indicado para el tratamiento de las neurocisticercosis parenquimal debido a lesiones activas causadas por la forma lavaría de la Taenia solium.

Las lesiones consideradas capaces de responder a la terapia de albendazol aparecen como quistes no gananciales sin edema circundante en tomografía computarizada contrastada. Los estudios clínicos en pacientes con lesiones de este tipo demostraron un 74% a 88% de reducción en el número de quistes; 40% a 70% de los pacientes tratados con albendazol mostraron la resolución de todos los quistes activos.

Enfermedad hidatídica: ADAZOL esta indicado para el tratamiento de la enfermedad hidatídica cística del hígado, pulmón y peritoneo, causado por la forma larvaria del Echinococcus granulosus.

Esta indicación se basa en los estudios clínicos combinados que demuestran quistes no infecciosos en aproximadamente el 80-90% de los pacientes que recibieron albendazol durante 3 ciclos de terapia, 28 días cada uno (ver Posología y administración). La curación clínica (desaparición de los quistes) fue observado en aproximadamente el 30% de estos pacientes, y la mejoría (reducción del diámetro quístico ≥25%) fue observado en un 40% adicional.

Nota: Cuando es medicamente factible, la cirugía es considerada el tratamiento de elección para la enfermedad hidatídica. Cuando se administra albendazol en el pre y post quirúrgico, la óptima eliminación del contenido quístico es lograda cuando se administran 3 curos de terapia.

Nota: La eficacia de albendazol en la terapia de la enfermedad hidatídica alveolar causada por Echinococcus multilocularis no ha sido claramente demostrada en estudios clínicos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Antihelmíntico sistémico.

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE:

Los pacientes deben ser advertidos respecto a:

• Albendazol puede provocar daño fetal. Por ende, las mujeres en edad fértil deben iniciar el tratamiento después de una prueba de embarazo negativa.

• Las mujeres en edad fértil deben ser advertidas respecto a evitar salir embarazadas mientras usen albendazol o después de 1 mes de completar el tratamiento.

• Durante la terapia de albendazol, debido a la posibilidad de daño al hígado o médula ósea, se deben realizar controles rutinarios (cada 2 semanas) de conteo sanguíneo y función hepática.

• Albendazol puede ser administrado con alimentos.

CONTRAINDICACIONES:

Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existan:

• Cisticercosis en la retina.

• Insuficiencia hepática, como cirrosis hepática.

• Hipersensibilidad a albendazol.

REACCIONES ADVERSAS: El perfil de eventos adversos de albendazol difiere entre la enfermedad hidatídica y neurocisticercosis. Los eventos adversos ocurrieron con una frecuencia ≥1% en cualquiera de las enfermedades descritas en la siguiente tabla.

Estos síntomas fueron usualmente leves y se resolvieron sin tratamiento. Las descontinuaciones del tratamiento fueron predominantemente debidas a leucopenia (0,7%) o anormalidades hepáticas (3,8% en enfermedad hidatídica). La siguiente incidencia refleja aquellos reportados por los investigadores con al menos una posibilidad o probabilidad de relacionarse con albendazol.

Los siguientes eventos adversos fueron observados con una incidencia ≤ 1%:

• Desórdenes sanguíneos y del sistema linfático: Leucopenia. Hay raros reportes de granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis o trombocitopenia (ver Advertencias). Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, aparentemente tienen una mayor riesgo de supresión de la médula ósea (ver Advertencias y precauciones).

• Desórdenes del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash y urticaria.

Reacciones adversas post venta: Además de los eventos adversos reportados por los estudios clínicos, los siguientes eventos han sido identificados durante el uso mundial post aprobación de albendazol. Debido a que son reportados voluntariamente por una población sin tamaño conocido, no se puede realizar la estimación de la frecuencia. Estos eventos han sido escogidos para su inclusión debido a la combinación de severidad, frecuencia de reporte, o potencial relación causal con albendazol.

• Desórdenes sanguíneos y sistema linfático: Anemia aplásica, supresión de la médula ósea, neutropenia.

• Desórdenes hepatobiliares: Elevación de las enzimas hepáticas, hepatitis, fiebre, falla hepática aguda.

• Desórdenes de la piel y tejido celular subcutáneo: Eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson.

• Desórdenes renales y urinarios: Falla renal aguda.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

• Cimetidina.

• Corticosteroides.

• Praziquantel.

• Teofilina.

ADVERTENCIAS: Se han reportado raros casos de muertes asociadas con el uso de albendazol debido a granulocitopenia o pancitopenia (ver Precauciones). Se ha demostrado que albendazol causa supresión de la medula ósea, anemia aplásica, y agranulocitosis en pacientes con o sin disfunción hepática subyacente. Se debe monitorear los conteos sanguíneos al inicio de cada ciclo de terapia de 28 días, y cada 2 semanas durante la terapia de albendazol en todos los pacientes. Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, aparentemente tienen mayor riesgo de supresión de médula ósea conducente a pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis, y leucopenia, atribuibles a albendazol y se advierte el monitoreo adecuad de los conteos sanguíneos. Albendazol debe descontinuarse en todos los pacientes que tengan una reducción clínicamente significativa del conteo celular sanguíneo.

Albendazol no debe ser usado en mujeres gestantes excepto en circunstancias clínicas donde no hay alternativa de manejo apropiado. Las pacientes no deben salir embarazadas por al menos 1 mes después del término de la terapia con albendazol. Si una paciente sale embarazada durante el uso de este fármaco, el paciente debe ser informado respecto a los riesgos potenciales para el feto.

PRECAUCIONES:

General: Los pacientes tratados por neurocisticercosis deben recibir una terapia apropiada con esteroides y anticonvulsivantes cuando sea necesario. Se debe considerar el uso de corticosteroides por vía oral o endovenosa para prevenir episodios hipertensivos durante la primera semana de la terapia anticisticercosica.

La neurocisticercosis pre existente también puede ser descubierta en pacientes tratados con albendazol para otras condiciones. Los pacientes pueden experimentar síntomas neurológicos (p.e. convulsiones, incremento de la presión intracraneal y signos focalizados) como resultado de una reacción inflamatoria causada por la muerte del parasito dentro del cerebro. Los síntomas pueden ocurrir en forma temprana después del tratamiento, debiéndose instaurar una apropiada terapia con esteroides y anticonvulsivantes.

La cisticercosis puede, en casos raros, involucrar la retina. Antes de iniciar la terapia contra neurocisticercosis, el paciente debe ser examinado respecto a la presencia de lesiones retínales. Si se observan estas lesiones, la necesidad de terapia anticisticercosica debe ser sopesada frente la posibilidad de daño retinal causada por los cambios inducidos por albendazol en la lesión retinal.

Carcinogénesis, mutagénesis, problemas de fertilidad: Estudios carcinogénicos de largo plazo han sido realizados en ratones y ratas. En el estudio con ratones, albendazol fue administrado en la dieta a dosis de 25, 100 y 400mg/kg/día (0,1, 0,5 y 2 veces la dosis humana recomendada basado en el área de superficie corporal en mg/m2, respectivamente) durante 108 semanas. En el estudio con ratas, albendazol fue administrado en la dieta a dosis de 3,5, 7 y 20mg/kg/día (0,04, 0,08 y 0,21 veces la dosis humana recomendada basado en el área de superficie corporal en mg/m2, respectivamente) durante 117 semanas. No hubo evidencia de incremento de la incidencia de tumores en los ratones y ratas tratadas cuando se compararon con el grupo control.

En pruebas genotóxicas, albendazol se encontró negativa en el ensayo de mutación de Ames Salmonella/Microsoma con y sin activación metabólica o con y sin pre incubación, en la prueba de aberración cromosomal de ovario de hámster chino mediado por células y en la prueba de micronúcleo de ratones in vivo. En el ensayo de transformación de células BALB/3T34 in vitro, albendazol produjo una débil actividad en la presencia de activación metabólica mientras que no se encontró actividad en la ausencia de activación metabólica.

Albendazol no afecto negativamente la fertilidad de la rata macho o hembra a dosis orales de 30 mg/kg/día (0,32 veces la dosis humana recomendada basado en el área de superficie corporal en mg/m2).

Embarazo:

• Efectos teratogénicos: Se ha demostrado que albendazol es teratogénico (causando embriotoxicidad y malformaciones esqueléticas) en ratas y conejas preñadas. La respuesta teratogénica en la rata se mostro a dosis orales de 10 y 30mg/kg/día (0,10 y 0,32 veces la dosis humana recomendada basado en el área de superficie corporal en mg/m2, respectivamente) durante los días de gestación 6 al 15 y en conejas preñadas a dosis orales de 30 mg/kg/día (0,60 veces la dosis humana recomendada basado en el área de superficie corporal en mg/m2) administrado durante los días de gestación 7 al 19. En el estudio con conejas, la toxicidad materna (33% mortalidad) se observó a la dosis de 30mg/kg/día. En ratones, no se observaron efectos teratogénicos a dosis orales de hasta 30mg/kg/día (0,16 veces la dosis humana recomendada basado en el área de superficie corporal en mg/m2), administrado durante los días de gestación 6 al 15.

No hay estudios adecuados y bien controlados de administración de albendazol en mujeres gestantes. Albendazol debe ser usado durante la gestación solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto (ver Advertencias).

Categoría FDA Embarazo: C.

Lactancia: Albendazol se excreta en la leche animal. No se conoce si se excreta en la leche materna humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche materna humana, se debe tener cuidado cuando se administre albendazol a madres en lactancia.

Pediatría: La experiencia en niños menores de 6 años de edad es limitada. En enfermedad hidatídica, la infección en infantes y niños pequeños es poco común, pero no se han encontrado problemas en aquellos quienes han sido tratados. En neurocisticercosis, la infección es mas frecuente encontrada. En 5 estudios publicados involucrando pacientes pediátricos tan jóvenes como 1 año de edad, no se encontraron problemas significativos, y la eficacia aparentemente fue similar al de la población adulta.

Geriatría: La experiencia en pacientes de 65 o más años de edad es limitada. El número de pacientes tratados ya sea por enfermedad hidatídica como neurocisticercosis es limitado, pero no se han observado problemas asociados con la población adulta mayor.

Pruebas de laboratorio:

• Conteo de glóbulos blancos: Se ha demostrado que albendazol provoca ocasionalmente (menos del 1% de los pacientes tratados) reducciones reversibles en el conteo total de glóbulos blancos sanguíneos. Raramente, reducciones mas significativas que se pueden encontrar incluyen granulocitopenia, agranulocitosis, o pancitopenia. Los conteos sanguíneos deben realizarse al inicio del ciclo de tratamiento de 28 días y cada 2 semanas durante el ciclo de 28 días en todos los pacientes. Los pacientes con enfermedad hepática, incluyendo equinococosis hepática, aparentemente tienen un mayor riesgo de supresión de la médula ósea y se recomienda un monitoreo cuidadoso del conteo sanguíneo (ver Advertencias). Albendazol debe ser descontinuado en todos los pacientes si ocurren reducciones clínicamente significativas del conteo de células sanguíneas.

Funcion hepática: En estudios clínicos, el tratamiento con albendazol ha sido asociado con elevaciones leves a moderadas de enzimas hepáticas en aproximadamente el 16% de los pacientes. Estas elevaciones generalmente han retornado a valores normales después de descontinuar la terapia. También hubo reporte de casos de falla hepática aguda de causa incierta y hepatitis (ver Reacciones adversas).

Las pruebas de función hepática (transaminasas) deben ser realizadas antes del inicio de cada ciclo de tratamiento y al menos cada 2 semanas durante el tratamiento. Si las enzimas hepáticas exceden el doble del límite superior normal, se debe considerar la descontinuación de la terapia de albendazol basado en las circunstancias individuales del paciente. Reiniciar el tratamiento de albendazol en pacientes cuyas enzimas hepáticas se han normalizado fuera del tratamiento es una decisión individual que debe tomar en cuenta el riesgo/beneficio del uso adicional de albendazol. Las pruebas de laboratorio deben ser realizados frecuentemente si se reinicia el tratamiento con albendazol.

Los pacientes con pruebas anormales de función hepática tienen un mayor riesgo de hepatotoxicidad y supresión de la médula ósea (ver Advertencias). La terapia debe ser descontinuada si las enzimas hepáticas se elevan significativamente o si ocurre una reducción clínicamente significativa del conteo de células sanguíneas.

• Teofilina: Aun cuando la dosis única de albendazol ha mostrado que no inhibe el metabolismo de teofilina (ver Interacciones medicamentosas), albendazol no induce el citocromo P450 1A en las células de hepatoma humana. Por ende, se recomienda que las concentraciones plasmáticas de teofilina sean monitoreadas durante y después del tratamiento con ADAZOL.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: La dosificación de ADAZOL puede variar, dependiendo de cual de las siguientes infecciones parasitarias es tratada. En niños pequeños, se recomienda el uso de la presentación en suspensión.

Los pacientes tratados por neurocisticercosis deben recibir una terapia adecuada de esteroides y anticonvulsivantes cuando sea requerido. Se debe considerar la administración oral o endovenosa de corticosteroides para prevenir los episodios hipertensivos durante la primera semana de tratamiento.

SOBREDOSIS: No hay antídoto específico conocido. Lavado gástrico hasta 2 o 3 horas después de la ingesta. Mantener tratamiento sintomático.

Para mayor información sobre el manejo de la sobredosis o la ingesta no intencional, consulte en el centro de salud más cercano.

PRESENTACIONES:

ADAZOL 200 mg tabletas masticables: Envase conteniendo 50 y 100 tabletas masticables.

ADAZOL 100 mg/5 mL suspensión: Envase conteniendo un frasco con 20 mL. Envase conteniendo 05 frascos de 20 mL.

Venta bajo receta médica.

Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

Acromax

Importado por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,

Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616

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