COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada mL contiene:
Simeticona 100 mg.

Excipientes: Sacarosa, Metilparabeno, Propilparabeno, Esencia de anís, Alcohol, Ácido cítrico anhidro, Citrato de Sodio, Agua purificada c.s.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Se indica para el tratamiento sintomático del meteorismo gastroentérico y aerofagia, en niños, adultos y lactantes.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas: Código ATC: AO3AX13.

La simeticona (metilpolisiloxano activado) es un polímero químicamente inerte de metilsiloxano. Su peso molecular varía de 14.000 a 21.000. La activación se debe a la presencia, de un 4-4,5% de aerogel de sílice que potencia su poder antiespumante. De hecho la propiedad fisicoquímica de la simeticona es bajar la tensión superficial; esta propiedad provoca las burbujas de gas presentes en el tracto flujo gastrointestinal se confluyen, formando gas libre, que es fácilmente eliminado.

Propiedades farmacocinéticas: La simeticona no se absorbe en el tracto gastrointestinal y no interfiere con la absorción de nutrientes. No altera el volumen y la acidez de las secreciones gástricas y los 10 estudios de toxicidad crónica en ratas han demostrado que no disminuye la absorción de metabolitos esenciales. Además, la ausencia de un aumento de siliconas en la pared intestinal, en el hígado y la orina indican una falta total de absorción.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la simeticona, dióxido de silicio o a alguno de los excipientes enumerados en el párrafo Generalmente contraindicado durante el embarazo). Perforación y obstrucción intestinal conocida o sospechada.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se recomienda la ingesta simultánea de simeticona y laxantes a base de aceite minerales(parafina), ya que la combinación de estos dos productos reduce su eficacia.La levotiroxina puede unirse a la simeticona. La absorción de levotiroxina puede verse afectada si al mismo tiempo se administra la simeticona en pacientes tratados de trastornos del tiroides, por lo que la administración de preparados con levotiroxina y preparados con simeticona debe separarse al menos 4 horas.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No hay efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas: Los efectos indeseables se clasifican de acuerdo con la convención MedDRA para la clase de órganos sistémicos y la frecuencia como sigue: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100) Raras (≥ 1/10 000, <1/1000) Muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no se puede definir la frecuencia basado en datos disponibles).

Clasificación por órganos y sistemas:

- Trastornos del sistema inmunológico; Frecuencia: Raras: Reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, picor, edema en la cara o en la lengua o dificultad para respirar.

- Trastornos gastrointestinales; Frecuencia: Poco frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, íleo, náuseas, vómitos, estreñimiento. Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del correo electrónico de OM Pharma S.A.: Farmacovigilancia.peru@viforpharma.com.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Datos farmacéuticos:

Lista de excipientes: Sacarosa, Metilparabeno, Propilparabeno, Esencia de anís, Alcohol, Ácido cítrico anhidro, Citrato de Sodio, Agua purificada c.s.p.

Incompatibilidades: Ninguna.

Tiempo de Vida útil: 2 años.

Precauciones especiales de conservación: Almacenar AERO OM a una temperatura no mayor a 30 °C, No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de vencimiento es el último día de mes especificado.

Precauciones especiales para eliminar el medicamento no utilizado o los restos derivados del mismo: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al personal de la farmacia cómo descarta los medicamentos que ya no se usan. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones de uso: No exceda la dosis recomendada. Después de un corto período de tratamiento sin resultados notables, el médico debe reevaluar la situación del paciente. En caso de persistencia o empeoramiento de los síntomas o en caso de estreñimiento prolongado consulte a su médico. No tomar por más de 2 semanas, o si los síntomas son recurrentes, a menos que el médico lo indique. No usar en niños menores de 2 años de edad excepto bajo el consejo supervisado del médico. Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el Ficha Técnica. No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase. La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible. No utilizar en caso de sospecha de perforación intestinal o íleo.

Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de simeticona en embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. Por lo tanto, no debe ser usado durante el embarazo a menos que exista una necesidad real y después de la evaluación del beneficio/ riesgo por el médico.

Lactancia: Se desconoce si simeticona o sus metabolitos se excretan en la leche materna. La excreción de simeticona en la leche materna no se ha estudiado en animales. La decisión de continuar / interrumpir la lactancia o continuar / interrumpir la terapia a base de simeticona debe tomarse en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el recién nacido y la terapia basada en simeticona para la mujer.

Fertilidad: No se dispone de datos de fertilidad con simeticona en los seres humanos. No se prevén efectos de este medicamento en la fertilidad puesto que la exposición sistémica a simeticona es insignificante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es 100 mg de simeticona (28 gotas ó 1 ml) tres veces al día después de cada una de las principales comidas. No administrar más de 500 mg de simeticona (140 gotas ó 5 ml) al día.

Población pediátrica:

Bebés (menores de 2 años): Utilice sólo con el consejo de un médico. 20 mg (6 gotas ó 0,2 ml) 3 veces al día administrados con el biberón o con otro alimento o líquido. No administrar más de 200 mg de simeticona (56 gotas ó 2 ml) al día.

Niños de 2 a 12 años: Utilice sólo bajo indicación de un médico. 40 mg (12 gotas ó 0,4 ml) 3 veces al día. No administrar más de 200 mg de simeticona (56 gotas ó 2 ml) al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han notificado casos de sobredosis. Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción por vía oral del medicamento. En caso de sobredosis accidental o deliberada, el tratamiento debe ser sintomático. No hay procedimiento especial recomendado.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: Frasco gotero PEBD/ Tapa polipropileno x 15 mL y 60 mL.

BIBLIOGRAFÍA:

Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos experimentales en animales no revelan ningún riesgo particular para los seres humanos, basado en estudios convencionales de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. VENTA SIN RECETA MÉDICA. FECHA DE REVISION DE LA FICHA TECNICA: 16 de Junio de 2021.

OM PHARMA S.A.

Jr. Ricardo Rey Basadre 385, Magdalena del Mar,

Lima 17 - Perú

Teléfono 616-8100

OMPHARMA