COMPOSICIÓN:

Composición cuali-cuantitativa:

AERO-OM® 40 mg Comprimidos masticables:
Cada COMPRIMIDO contiene:
Simeticona 40 mg.

Excipientes: Sacarosa*, Dextratos, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio, Alcohol**, Vainillina, Agua Purificada, c.s.*

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, insuficiencia sacarasa-isomaltasa o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento. **Este medicamento contiene 0.128% de etanol (alcohol, que se corresponde a una cantidad 1.36mg por dosis, lo que debe tenerse en cuenta por el riesgo en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños, pacientes enfermedad hepática, epilepsia. Este medicamento es perjudicial en personas que padecen de alcoholismo.

Forma farmacéutica: Comprimidos Masticables.

Denominación común internacional: Simeticona.

Categoría: AERO-OM® 40 mg Comprimidos Masticables Sabor a Vainilla está indicado para el alivio sintomático de los gases en adultos y adolescentes a partir de los 12 años.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Alivio sintomático de los gases en adultos.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para desórdenes funcionales del intestino: Siliconas.

Código ATC: AO3AX13.

La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia y favoreciendo su eliminación.

Propiedades farmacocinéticas: La simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastro-intestinal, eliminándose íntegramente de forma inalterada por las heces.

Biodisponibilidad: La simeticona no se absorbe.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la simeticona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección “LISTA DE EXCIPIENTES”. Perforación y obstrucción intestinal conocida o sospechada.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios de interacciones. La levotiroxina puede unirse a la simeticona. La absorción de leotiroxina puede verse afectada si al mismo tiempo se administra la simeticona en pacientes tratados de trastornos de la tiroides, por lo que la administración de preparados con levotiroxina y preparados con simeticona debe separarse al menos 4 horas.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de la simeticona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquina es nula.

Comprimidos Masticables:

Reacciones adversas: Durante el periodo de utilización de simeticona, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación por órganos y sistemas:

- Trastornos del sistema inmunológico, Frecuencia No conocida, Reacción adversa notificada Reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, picor, edema en la cara o en la lengua o dificultad para respirar.

- Trastornos gastrointestinales, Frecuencia No conocida. Reacción adversa notificada Estreñimiento transitorio moderado, nauseas. Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Datos farmacéuticos:

Lista de excipientes: AERO-OM® 40 mg Comprimidos Masticables Excipientes: Sacarosa*, Dextratos, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio, Alcohol,Vainillina, Agua Purificada, c.s.

Incompatibilidades: No aplicable.

Condiciones especiales de almacenamiento:

Temperatura: Almacenar a una temperatura no mayor a 30 °C, Conservarlo en envases bien cerrados, Protegerlo de la luz directa, No almacenar en ambientes de elevada humedad.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 10 días, o en caso de estreñimiento prolongado, se deberá evaluar la situación clínica.

Población pediátrica: La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, no deben tomar este medicamento.

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: No hay datos disponibles relativos al uso de simeticona en embarazadas. No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a simeticona es insignificante.

Lactancia: Se desconoce si simeticona se excreta en la leche materna; No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción de la simeticona por la madre. Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, este medicamento puede ser empleado en embarazadas y en mujeres que estén en período de lactancia.

Fertilidad: No se dispone de datos de fertilidad con simeticona en los seres humanos. No se prevén efectos de este medicamento en la fertilidad puesto que la exposición sistémica a simeticona es insignificante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Posología Adultos: La dosis recomendada es 80 mg de simeticona (2 comprimidos masticables) 3 veces al día después de cada una de las principales comidas. No administrar más de 480 mg de simeticona (12 comprimidos masticables) al día.

Población pediátrica: Este medicamento no está recomendado para su uso en niños. Existen otras formulaciones comercializadas que están indicados en lactantes y niños.

Forma de administración: Vía oral. Masticar bien los comprimidos antes de tragarlos (no deben tragarse enteros). La duración máxima del tratamiento no debe ser superior a 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han notificado casos de sobredosis. Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción por vía oral del medicamento. En caso de sobredosis accidental o deliberada, el tratamiento debe ser sintomático. No hay procedimiento especial recomendado.

PRESENTACIÓN:

Caja con blíster por 100 comprimidos masticables.

BIBLIOGRAFÍA:

Datos preclínicos sobre seguridad: Los estudios en animales son insucientes en términos de toxicidad para la reproducción. La simeticona es una sustancia inerte, que no se absorbe a nivel sistémico. Por lo tanto, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. En Perú: Venta sin receta médica. Fecha de Revisión: Noviembre del 2019.

Fabricado por:

CIFARMA S.A.C.

Carretera Central Km 3 Nº 1315, Santa Anita, Lima, Perú. Para:

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