COMPOSICIÓN: Cada mL contiene:

Simeticona 80,000 mg

Equivalente a simeticona 30% 266,667 mg

Metilbromuro de homatropina 1,000 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina + carboximetilcelulosa sódica, metilparabeno, propilparabeno, propilenglicol, ácido cítrico, sodio citrato, sorbitol 70%, sacarina sódica, agua purificada c.s.p.

INDICACIONES: Está indicado como tratamiento sintomático del dolor tipo cólico gastrointestinal, meteorismo, aerofagia, dispepsia, flatulencia.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Uno de los síntomas más comunes y molestos del aparato digestivo es el causado por la distensión gaseosa. El gas absorbido con la alimentación o producido por las fermentaciones intestinales se acumula en forma de pequeñas burbujas, como la espuma de jabón, las que debido a su tensión superficial no pueden unirse para su dispersión y fácil expulsión. El gas así atrapado es el responsable de la tensión abdominal y de la consiguiente distensión de las asas intestinales y cólico de gases.

El tratamiento radical de estas molestias indica la necesidad de actuar tanto sobre el acúmulo de gases como sobre el espasmo gastrointestinal que contribuye a dificultar su expulsión.

AEROX® PLUS ha unido en forma sinérgica las dos drogas que actúan específicamente en el sentido buscado.

Metilbromuro de homatropina es una de las drogas antiespasmódicas más eficaces en el tracto gastrointestinal, es inhibidora de las secreciones y posee un gran margen de seguridad al ser 20 veces menos tóxica que la atropina.

La simeticona es un antiflatulento inerte de acción rápida y efectiva contra la acumulación gaseosa. Actuando sobre la tensión superficial de las burbujas gaseosas permite su coalescencia y por lo tanto su liberación y fácil expulsión. La simeticona es un polímero no absorbible ni metabolizado en el intestino; no interviene en la motilidad del tracto digestivo y siendo fisiológicamente inerte, su toxicidad es nula, no teniendo efectos colaterales ni contraindicaciones.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la homatropina u otros fármacos estructuralmente relacionados, glaucoma de ángulo cerrado, obstrucción gastrointestinal o genitourinaria, asma bronquial y estado hemodinámico descompensado, atonía intestinal o íleo paralítico.

REACCIONES ADVERSAS:

• Cuando se administra anticolinérgicos antimuscarínicos especialmente en niños en lugares donde la temperatura ambiental es elevada, existe el riesgo de que la temperatura corporal se eleve rápidamente debido a la supresión de las glándulas sudoríparas.

• Los lactantes, las personas rubias, pacientes con Síndrome de Down, pacientes con lesión cerebral, parálisis espástica, pueden tener una respuesta aumentada a los antimuscarínicos aumentando así el potencial de efectos secundarios.

• Los pacientes geriátricos pueden responder a las dosis habituales de los antimuscarínicos con excitación, agitación, somnolencia o confusión.

• Además en raras ocasiones se han descrito, xerostomía, náusea, vómitos, distensión abdominal, confusión, mareos, hipotensión, dolor ocular, rash cutáneo y sensación de desmayo, visión borrosa, estreñimiento, sequedad de boca.

• Por sobredosificación además de lo descrito, se pueden presentar dificultad respiratoria, torpeza e inestabilidad, debilidad muscular severa, excitación, nerviosismo, inquietud, irritabilidad, balbuceo, taquicardia, somnolencia severa, fiebre, alucinaciones, crisis convulsivas.

INCOMPATIBILIDADES: Con agentes oxidantes fuertes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

• Con alcalinizantes de orina y antiácidos con calcio y/o magnesio, inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos y bicarbonatos, pueden potenciar los efectos colaterales por disminución de la eliminación de la homatropina.

• El uso concomitante con antiácidos y antidiarreicos absorbentes disminuyen la absorción de la homatropina.

• La homatropina disminuye la eficacia del haloperidol, por disminución de su eficacia.

• La asociación con corticosteroides a largo plazo puede aumentar la presión ocular.

• Disminuye la absorción del ketoconazol.

• Antagoniza el efecto de la metoclopramida.

• Su uso con analgésicos opiáceos eleva el riesgo de estreñimiento grave, que puede dar lugar a íleo paralítico y retención urinaria.

• Los anticolinérgicos intensifican los efectos de los depresores del SNC, como el alcohol, antidepresivos tricíclicos, anestésicos, barbitúricos, bloqueadores beta adrenérgicos, fluoxetina, haloperidol, fenotiazina, primozina, inhibidores de la MAO, opiáceos, anticonvulsivantes, antihistamínicos, benzodiazepinas, clorzoxasona, metildopa, metoclopramida.

• La asociación con cloruro de potasio intensifica el riesgo de lesiones gastrointestinales.

ADVERTENCIAS:

• En casos de neuropatía autonómica puede agravar la ciclopejia y la retención urinaria.

• Las dosis elevadas de anticolinérgicos pueden suprimir la motilidad intestinal, produciendo íleo paralítico, agravando la colitis ulcerativa con íleo paralítico, e incluso megacolon.

• En disfunción hepática y renal por disminución del metabolismo y de la excreción de los anticolinérgicos por aumento de los efectos secundarios y de toxicidad.

PRECAUCIONES: Al igual que todos los antiespasmódicos y en forma excepcional la homatropina por sobredosificación puede producir excitabilidad y visión borrosa.

Usar con precaución en pacientes con antecedentes o con hipercalcemia, litiasis renal, por contener calcio.

Se debe evaluar el riego/beneficio en las siguientes condiciones clínicas:

• Cardiopatías arrítmicas, insuficiencia cardiaca congestiva crónica, enfermedad coronaria por el aumento de la frecuencia cardiaca que puede ser no deseable.

• Esofagitis por reflujo, con o sin hernia del hiato, por disminución del vaciado gástrico que puede aumentar el reflujo.

• En niños con lesión cerebral y parálisis espástica porque se pueden incrementar los efectos sobre el sistema nervioso central.

• En pacientes con Síndrome de Down, puede producir aumento de la dilatación pupilar y aumento de la frecuencia cardiaca.

• En enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal (acalasia y estenosis piloroduodenal) por disminución del tono y la motilidad, pudiendo generar obstrucción.

• En pacientes con diagnóstico de glaucoma (ángulo abierto y cerrado) y en pacientes de más de 40 años de edad debido al efecto midriático que incremente la presión intraocular en los primeros y al peligro de precipitación de glaucoma de los últimos.

• En estados hipertensivos y taquicárdicos con el hipertiroidismo y la toxemia gravídica por el aumento de la frecuencia cardiaca y la presión arterial.

• Enfermedad pulmonar crónica especialmente en lactantes, niños pequeños y pacientes debilitados, puede reducir las secreciones bronquiales.

• Miastenia gravis, pudiendo agravarla por inhibición de la acción de la acetilcolina.

• En caso de uropatías obstructivas tal como hipertrofia de próstata o retención urinaria, puede agravarse los casos de retención urinaria.

• En casos de xerostomía por la disminución de la secreción salival que produce.

DOSIS:

Niños y lactantes: Según indicación del médico tratante.

Adultos: 40 – 50 gotas después de los alimentos y al acostarse.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: La sobredosificación debe ser tratada con el siguiente procedimiento:

• Inducir al vómito, o realizar lavado gástrico con solución de ácido tánico al 4% seguido de la administración de una solución acuosa de carbón activado y de un catártico salino.

• El control de la excitación y el delirio se puede realizar con la administración de dosis pequeñas de barbitúricos o benzodiazepinas o infusiones rectales de hidrato de cloral al 2%.

• Para restaurar la presión arterial (hipotensión) se administrará norepinefrina bitartrato o metaraminol seguida de la adecuada hidratación.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: AEROX® PLUS Suspensión oral gotas con sabor a fresa: Frasco x 15 mL.

Producto Peruano.
Laboratorio Farmacéutico

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Telf.: 613-9100 / Fax: 628-9383
E-mail: roxfarma@roxfarma.com

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar fresco y seco, protegido de la luz. A temperatura por debajo de 40 ºC, preferiblemente entre 15 y 30 ºC. Evitar la refrigeración. Venta con receta médica. Mantener fuera del alcance de los niños.

PERIODO DE VALIDEZ: 3 años.