COMPOSICIÓN:

Cada AMPOLLA contiene:

Polidocanol 20 mg

Alcohol absoluto *0,1 ml

Agua destilada c.s.p. 2,0 ml

*Equivalente a 4% p/v.

INDICACIONES:

AET 1% (Polidocanol) está indicado para esclerosar arañas vasculares no complicadas (venas varicosas ≤1 mm de diámetro) y las venas reticulares sin complicaciones (várices de 1 a 3 mm de diámetro) en la extremidad inferior. AET 1% no se ha estudiado en las venas varicosas de más de 3 mm de diámetro.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Esclerosante venoso.

Mecanismo de acción: El ingrediente activo de AET 1 es polidocanol.

Polidocanol es un agente esclerosante que daña localmente el endotelio de los vasos sanguíneos. Cuando se inyecta por vía intravenosa, el polidocanol induce daño endotelial. Las plaquetas se agregan en el sitio del daño y se fijan a la pared venosa. Eventualmente, una densa red de plaquetas, restos celulares y fibrina ocluye el vaso. Por último, la vena ocluida es reemplazada por tejido conectivo fibroso.

Farmacocinética: En un importante estudio de efectividad (ensayo-EASI), se tomó muestras de sangre a una misma hora de un subgrupo de 22 pacientes para medir los niveles plasmáticos de polidocanol, después del tratamiento de arañas vasculares y venas reticulares. Se observaron bajos niveles sanguíneos sistémicos de polidocanol en algunos pacientes.

Se calculó la vida media de polidocanol con datos evaluables en 4 pacientes que recibieron 4,5-18,0 mg de polidocanol, esta fue de 1,5 h.

Farmacodinamia: Polidocanol tiene una concentración-efecto perjudicial y dependiente del volumen en el endotelio de los vasos sanguíneos.

CONTRAINDICACIONES:

AET 1% está contraindicado en casos de alergia conocida al polidocanol o a otro componente del producto. Está contraindicado también en enfermedades cardíacas agudas graves, tromboembolismo así como en todas las afecciones en las que existe una disminución de la movilidad (por ejemplo edad avanzada); también en los casos de aquellos pacientes en los cuales está contraindicado un tratamiento compresivo.

Los edemas de los miembros deben ser eliminados por un tratamiento compresivo antes de llevar a cabo la esclerosis.

REACCIONES ADVERSAS:

Experiencia posterior a la comercialización de seguridad: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante el uso de polidocanol en la experiencia mundial, en algunos de estos casos, estas reacciones adversas han sido graves o molestas. Debido a que estas reacciones se informaron voluntariamente por una población de tamaño incierto y sin un grupo de control, no es posible estimar su frecuencia de forma fiable, o para establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

• Trastornos del sistema inmunológico: Shock anafiláctico, angioedema, urticaria generalizada, asma.

• Trastornos del sistema nervioso: Accidente cerebrovascular, migraña, parestesia (local), pérdida del conocimiento, confusión, mareo.

• Trastornos cardíacos: Paro cardíaco, palpitaciones.

• Trastornos vasculares: Trombosis venosa profunda, pulmonar embolia, síncope vasovagal, colapso circulatorio, respiratorio vasculitis.

• Torácicos y mediastínicos: Disnea.

• Piel y del tejido subcutáneo: Hiperpigmentación de la piel, dermatitis alérgica, hipertricosis (en el área de la escleroterapia).

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de inyección: El lugar de inyección necrosis, fiebre, lesiones sofocos, intoxicaciones.

• Complicaciones de procedimientos terapéuticos: Lesión del nervio.

Experiencia clínica estudio: Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar los índices observados en la práctica.

En 5 ensayos clínicos aleatorizados controlados, polidocanol se ha administrado a 401 pacientes con várices pequeñas o muy pequeñas (reticular y las arañas vasculares) y se comparó con otro agente esclerosante y con placebo. Los pacientes tenían 18 y 70 años de edad. La población de pacientes era predominantemente femenina y consistió en pacientes caucásicos y asiáticos.

La Tabla 1 muestra los eventos adversos más comunes con polidocanol y tetradecil sulfato de sodio (STS) 1% que con el placebo en al menos un 3% en el estudio controlado con placebo.

Todos estos fueron reacciones en el lugar de inyección y la mayoría fueron leves.

Tabla 1: Reacciones adversas en EASI-estudio Polidocanol

Ultrasonido exámenes en un semana (+ 3 días) y 12 semanas (+ 2 semanas) después del tratamiento no revelaron la trombosis venosa profunda en cualquier grupo de tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

No hay interacciones medicamentosas que se hayan estudiado con AET 1%.

Debe considerarse que el polidocanol ejerce también un efecto anestésico local, y puede existir en casos de administración simultánea de anestésicos el riesgo de acentuar su efecto antiarritmico. Esta es la razón por la cual después de una exéresis quirúrgica de várices tronculares deba esperarse uno a dos días antes de proceder a la esclerosis de las várices colaterales.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

La anafilaxia: Las reacciones alérgicas graves han sido reportadas después del uso de polidocanol, incluyendo reacciones anafilácticas, algunos de ellos fatales.

Las reacciones graves son más frecuentes con el uso de volúmenes más grandes (>3 ml). Por tanto, la dosis de AET 1% debe reducirse al mínimo. Esté preparado para el tratamiento de la anafilaxia adecuadamente.

Efectos locales adversos graves, como necrosis de los tejidos, pueden ocurrir después de la extravasación, por lo tanto, se debe tener cuidado en el momento de la colocación de la aguja intravenosa y el volumen efectivo más pequeño en cada sitio de la inyección.

Después de que se complete la sesión de inyección, aplicar compresión con una media o vendaje en el sitio de inyección del paciente durante 15-20 minutos. Mantener al paciente bajo vigilancia durante este período para tratar cualquier reacción alérgica o anafiláctica.

Inyección accidental intra-arterial: La inyección intra-arterial puede causar necrosis severa, isquemia o gangrena. Si esto ocurre, consulte con un cirujano vascular inmediatamente.

Inyección involuntaria perivascular: La involuntaria Inyección perivascular de AET 1% puede causar dolor. Si el dolor es severo, se puede inyectar un anestésico local (sin adrenalina).

Uso en poblaciones específicas:

Embarazo:

Embarazo Categoría C. El polidocanol ha demostrado que tiene un efecto embriotóxico en conejos cuando se administra en dosis aproximadamente iguales (sobre la base del área de superficie corporal) a la dosis humana. Este efecto puede haber sido secundario a la toxicidad materna. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. AET 1% no debe utilizarse durante el embarazo.

Estudios en animales: Pruebas de toxicidad para la reproducción del desarrollo se llevó a cabo en ratas y conejos con la administración intravenosa. Polidocanol indujo toxicidad materna y fetal en conejos, incluyendo una reducción media de peso fetal y la reducción de la supervivencia fetal, cuando se administra durante los días 6-20 de gestación a dosis de 4 y 10 mg/kg, pero no causó alteraciones esqueléticas o viscerales. No se observaron efectos adversos maternos o fetales en conejos a una dosis de 2 mg/kg. No se observó evidencia de teratogenicidad o toxicidad fetal en las ratas que recibieron durante 6-17 días de gestación con dosis de hasta 10 mg/kg. El polidocanol no afectó a la capacidad de las ratas de dar a luz y criar cachorros, cuando se administra intermitentemente por inyección intravenosa desde el día 17 de gestación hasta el día 21 del post-parto, a dosis de hasta 10 mg/kg.

Estudios humanos: No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de AET 1% en mujeres embarazadas.

Madres lactantes: No se sabe si el polidocanol se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, evitar la administración a una mujer lactante.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de AET 1% en pacientes pediátricos.

Uso geriátrico: Los estudios clínicos no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de diferente forma a los sujetos más jóvenes.

POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Para uso intravenoso solamente.

Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.

No utilizar si se observan partículas o si se ve el contenido de la ampolla decolorada o si la ampolla está dañado de alguna manera.

Para venas reticulares (venas varicosas 1 a 3 mm de diámetro), utilice AET1 %. Use 0,1 a 0,3 mi por inyección y no más de 10 mi por sesión.

Usar una jeringa (vidrio o plástico) con una aguja fina (típicamente, 26 G - 30 G o de calibre). Inserte la aguja tangencialmente en la vena y se inyecta la solución lentamente mientras la aguja está todavía en la vena.

Aplique sólo una ligera presión durante la inyección para prevenir la rotura de vena. Después de que la aguja se ha eliminado y el sitio de inyección se cubre, aplicar compresión o vendaje. Después de la sesión de tratamiento, alentar al paciente a caminar durante 15 a 20 minutos. Mantener al paciente en observación para detectar cualquier reacción anafiláctica o reacción alérgica.

Mantener la compresión y de 5 a 7 días para las venas reticulares. Para grandes varices, tratamiento de compresión se hace con más tiempo con vendajes de compresión o un gradiente media de compresión.

Compresión de post-tratamiento es necesaria para reducir el riesgo de trombosis venosa profunda. Tratamientos repetidos pueden ser necesarios si la extensión de las venas varicosas requiere más de 10 mi. Estos tratamientos deben ser separados por 1 a 2 semanas.

Pequeños coágulos de sangre (trombos intravaricosas) que se desarrollan pueden ser removidos por incisión y la expresión trombo (microtrombocectomia).

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Una sobredosis debida a dosis o concentraciones muy elevadas puede generar necrosis local particularmente en los casos de aplicación perivenosa. De acuerdo a la cantidad y la concentración de AET 1% inyectado, inyectar procaína al 1% (0,5 - 2 ml) en el sitio de la administración de este esclerosante y también puede emplearse la procaína diluida en solución fisiológica (5 - 20 ml), si es posible con hialuronidasa. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

PRESENTACIONES:

Caja de cartulina foldocote conteniendo 2,5 y 10 ampollas x 2 mi de solución inyectable cada una.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:

Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Periodo de validez: 3 años.

Ampolla de un solo uso. Cualquier sobrante deberá desecharse.

Nota: No usar después de cumplido su fecha de vencimiento, el Fabricante no garantiza su seguridad ni eficacia, después de pasado su fecha de vencimiento.

Fabricado por: Instituto Biológico Argentino S.A.I.C

Para: CRAVERI S.A.I.C

Arengreen 830 (C140SCYH) Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Importado por:

WORLD PHARMA SAC

Av. Paseo de la República 3882 Int.B, Miraflores, Lima - Perú

DT. QF Blanca Feijóo B.

R.S. N° EE-00113