PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción: AFRIN® gotas nasales: Se presenta en dos concentraciones de oximetazolina: Al 0,05% sólo para adultos y niños mayores de 6 años.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Vasoconstrictor descongestionante de la mucosa nasal. Está indicado para el alivio sintomático de la congestión nasal y nasofaríngea asociada a resfriado común, sinusitis, rinitis alérgica y otras alergias respiratorias superiores y como coadyuvante en el tratamiento de la otitis media exudativa aguda.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acciones: La acción simpaticomimética de la oximetazolina causa una vasoconstricción arteriolar de la mucosa nasal, causando un efecto descongestionante prolongado.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1 o con sensibilidad conocida a agentes simpatomiméticos.

AFRIN SP 0.05% no debe ser utilizado:

· Por pacientes que toman inhibidores de la monoamina oxidasa (MAOI por sus siglas en inglés) o en pacientes que han tomado MAOI en las dos semanas anteriores.

· En pacientes con glaucoma de ángulo angosto.

· por pacientes después de hipofisectomía transesfenoidal.

· Donde existe hipersensibilidad demostrada o idiosincrasia a cualquier ingrediente en el producto.

· Donde existe inflamación de la piel y mucosa del vestíbulo nasal e incrustación (rinitis seca).

· Por pacientes con enfermedad coronaria aguda o asma cardíaca.

AFRIN SP 0.05% no debe ser utilizado en niños menores de 6 años.

REACCIONES ADVERSAS:

Eventos adversos: AFRIN® es generalmente bien tolerado; los efectos secundarios, casi siempre leves y pasajeros, incluyen ardor, estornudos, prurito o aumento de la secreción nasal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos, maprotilina o inhibidores de la monoamina oxidasa (MAOI) pueden potenciar los efectos vasopresores de la oximetazolina.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: AFRIN SP 0.05% debe ser utilizado con precaución en pacientes con arteriopatía coronaria, hipertensión, hipertiroidismo, diabetes mellitus, o dificultad al orinar debido a agrandamiento de la próstata a menos que sea indicado por un médico.

El uso prolongado puede resultar en rebote de congestión.Como con todos los descongestionantes tópicos, el uso continuo no está recomendado por más de una semana.El conservante (cloruro de benzalconio) contenido en AFRIN es un irritante y puede causar reacciones cutáneas.

El Propilenglicol puede causar irritación cutánea. Embarazo y período de lactancia: Oximetazolina no ha sido asociada con resultados adversos en el embarazo. Estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. AFRIN SP 0.05% puede ser utilizado en mujeres embarazadas si se utiliza según lo recomendado. Se debe ejercer precaución en pacientes con hipertensión o signos de perfusión placentaria reducida. El uso frecuente o prolongado de altas dosis puede reducir la perfusión placentaria. No se conoce si oximetazolina es excretada en la leche materna. En vista de la falta de datos sobre el uso oximetazolina durante la lactancia, AFRIN SP 0.05% no debe ser utilizado durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Administración y posología: Agítese bien antes de usar. Antes del primer uso, cebar la unidad presionando la bomba varias veces hasta lograr la primera atomización completa. Mientras se sujeta en forma vertical la boquilla del atomizador debe ser insertada en cada fosa nasal a la vez y presionar firmemente una o dos veces mientras se aspira.

Adultos: 1-2 atomizaciones en cada fosal nasal, cada 12 horas.

Población pediátrica

Niños > 10 años: 1-2 atomizaciones en cada fosa nasal, cada 12 horas.

Niños 6-10: 1 atomización en cada fosa nasal, cada 12 horas.

No se debe administrar más de un total de 8 atomizaciones para adultos (4 para niños) en 24 horas. No exceder la dosis indicada.

AFRIN SP 0.05% no debe ser utilizado por más de 7 días, a menos que sea indicado por su médico. Debe transcurrir un intervalo de varios días antes de la re-administración del producto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Los síntomas de sobredosis moderada o severa pueden ser midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardia, arritmia cardíaca, paro cardíaco, hipertensión, edema de los pulmones, disnea, perturbación psíquica. La inhibición de las funciones del sistema nervioso central tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, choque similar a hipotensión, apnea y pérdida de la conciencia también es posible. Se puede administrar un fármaco alfalítico no selectivo tal como fentolamina para deprimir el aumento de presión arterial. La intubación y respiración artificial puede ser necesaria en casos serios.

En caso de consumo oral inadvertido moderado o severo, se debe realizar la administración de carbón activado (absorbente) y sulfato de sodio (laxante) o tal vez gastro-lavado en caso de grandes cantidades.

El tratamiento adicional es de respaldo y sintomático. Los fármacos vasopresores están contraindicados.

PRESENTACIÓN:

AFRIN SP 0.05% solución para pulverización nasal adultos. Oximetazolina 0.5 mg/mL. Registro No. EE-01449.

BAYER S.A.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30°C. No refrigerar o congelar.