COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:

Cada dosis (pulverización) de aproximadamente 100 μL de solución, contienen 50 microgramos de Oximetazolina Clorhidrato.

Excipientes con efecto conocido: Cada mL de la solución para pulverización nasal contiene 0.20 mg de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.

AFRIN SP 0.05%, Solución para pulverización nasal: Cada mL contiene 100 mg de propilenglicol.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Forma farmacéutica:

Solución para pulverización nasal. Solución transparente e incolora.

PRESENTACIÓN Y ALMACENAMIENTO:

Datos farmacéuticos:

Lista de excipientes:

• Fosfato monobásico de sodio monohidratado.

• Disodio edetato.

• Cloruro de benzalconio.

• Propilenglicol.

• Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico.

• Agua puri?cada.

Incompatibilidades: No aplica.

Vida útil: 36 meses.

No utilizar después de la fecha de vencimiento impresa en el empaque.

Precauciones especiales de conservación: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.

No refrigerar o congelar.

Precauciones especiales para eliminar el medicamento no utilizado o los restos derivados del mismo: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con los requisitos locales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas: Simpaticomiméticos no asociados.

Código ATC: R01AA05.

Este medicamento es un alfa simpaticomimética, un vasoconstrictor descongestionante nasal.

Mecanismo de acción de Oximetazolina clorhidrato:

Es un agente simpaticomimético que ejerce una acción local de vasoconstricción en la mucosa nasal, reduciendo la congestión nasal. AFRIN SP Solución para pulverización nasal se describe como una formulación antigoteo, porque se hace más viscoso cuando se pulveriza y permanece en las membranas de la mucosa más efectivamente que la solución acuosa estándar. Los estudios clínicos han demostrado que oximetazolina actúa dentro de unos pocos minutos y su efecto puede durar hasta 12 horas después del tratamiento.

Propiedades farmacocinéticas:

Oximetazolina clorhidrato es administrado directamente a la mucosa nasal, donde se ejerce un efecto de vasoconstricción local. No existen datos sobre la exposición sistémica de oximetazolina después de la administración nasal.

Datos preclínicos sobre seguridad: Sin datos.

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes.

• Niños menores de 15 años.

• En pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc.

• Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o pacientes que hayan tomado IMAO durante las dos semanas previas.

• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

• Pacientes a los que se la ha practicado una hipo?sectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.

• En caso de in?amación de la piel y mucosa del vestíbulo nasal y formación de costras (rinitis seca).

• Pacientes con alguna enfermedad aguda coronaria o asma cardiaco.

• Antecedentes de ictus o factores de riesgo que puedan favorecer la aparición de ictus, debido a la actividad alfa simpaticomimética del vasoconstrictor.

• Hipertensión arterial grave o mal controlada con tratamiento.

• Insu?ciencia coronaria severa.

• Riesgo de retención urinaria relacionada con trastornos uretroprostáticos.

• Historia de convulsiones.

• En combinación con simpaticomiméticos de acción indirecta: Vasoconstrictores destinados a descongestionar la nariz, ya sea administrados por vía oral o nasal [fenilefrina (también conocida como neosinefrina), pseudoefedrina, efedrina, etc.] así como metilfenidato, debido al riesgo de vasoconstricción y/o hipertensión.

• Sobretensiones.

La combinación de dos descongestionantes está contraindicada, cualquiera que sea la vía de administración (oral y/o nasal). Tal combinación es inútil y peligrosa y corresponde a un mal uso.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Fertilidad: No hay datos disponibles.

Embarazo: No existen datos ?ables sobre la teratogénesis en animales. Clínicamente, el uso de oximetazolina durante un número limitado de embarazos aparentemente no ha revelado hasta la fecha ningún efecto malformativo o fetotóxico particular. Sin embargo, son necesarios estudios adicionales para evaluar las consecuencias de la exposición durante el embarazo.

En consecuencia, debido a la larga duración de acción de este fármaco y a los posibles efectos neonatales ligados a las poderosas propiedades vasoconstrictoras de esta molécula, no se recomienda el uso de oximetazolina durante el embarazo.

Lactancia: No existen datos sobre el paso de oximetazolina a la leche materna. Por tanto, no se recomienda administrar oximetazolina durante la lactancia.

En caso de embarazo o lactancia, consultar al médico antes de usar este producto.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: A las dosis recomendadas, no se espera que AFRIN SP, afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Los efectos indeseables se clasi?can de acuerdo con la convención MedDRA para la clase de órganos sistémicos y la frecuencia como sigue:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100)

Raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000)

Muy raras (< 1/10,000) y frecuencia no conocida (no se puede de?nir la frecuencia basado en datos disponibles).

Lista tabulada de reacciones adversas: Se han informado las siguientes reacciones adversas después de la administración de AFRIN SP. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Noti?cación de sospechas de reacciones adversas: Es importante noti?car las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación bene?cio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas a la siguiente dirección electrónica: farmacovigilancia.peru@bayer.com

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Relacionado con la presencia de oximetazolina:

Asociaciones contraindicadas:

• Simpaticomiméticos indirectos (fenilefrina [también conocida como neosinefrina], pseudoefedrina, efedrina y metilfenidato). Riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensivas.

Asociaciones no recomendadas:

• IMAO no selectivos (iproniazida). Crisis hipertensivas (inhibición del metabolismo de las aminas presoras). Debido a la acción prolongada de los IMAO, esta interacción aún es posible 15 días después de suspender el IMAO.

• Alcaloides dopaminérgicos del cornezuelo de centeno (bromocriptina, cabergolina, lisurida, pergolida). Riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensivas.

• Alcaloides vasoconstrictores del cornezuelo de centeno (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergida). Riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensivas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales para uso: Debido a la presencia de oximetazolina:

• No tragar.

• Tan pronto como se abre el envase, y más aún desde el primer uso de un preparado para uso nasal, es posible la contaminación microbiana.

• No utilizar por periodos prolongados, por riesgo de rebote y rinitis iatrogénica.

• El uso prolongado de este medicamento puede provocar dependencia.

• Las instilaciones repetidas y/o prolongadas pueden provocar un paso sistémico signi?cativo de los ingredientes activos.

• Es imperativo respetar estrictamente la posología, la duración del tratamiento de 3 a 5 días y las contraindicaciones (ver Contraindicaciones). Se debe informar a los pacientes que la aparición de hipertensión arterial, taquicardia, palpitaciones o alteraciones del ritmo cardiaco, náuseas o cualquier signo neurológico (como la aparición o aumento del dolor de cabeza) obliga a suspender el tratamiento. Asimismo, se debe reforzar el seguimiento del tratamiento en casos de hipertensión arterial, afecciones cardiacas, hipertiroidismo, psicosis o diabetes.

• No se recomienda tomar este medicamento, debido al riesgo de vasoconstricción y/o ataques hipertensivos relacionados con su actividad alfa simpaticomimética, con los siguientes medicamentos (ver Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción):

- IMAO no selectivos (iproniazida).

- Alcaloides dopaminérgicos del cornezuelo de centeno (bromocriptina, cabergolina, lisurida o pergolida) o vasoconstrictores (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina o metisergida).

• Se han descrito trastornos neurológicos como convulsiones, alucinaciones, trastornos del comportamiento, agitación, insomnio, más frecuentemente en niños, después de la administración sistémica de vasoconstrictores, particularmente durante episodios febriles o durante sobredosis. Por tanto, en particular:

- No prescribir este tratamiento en combinación con medicamentos que puedan reducir el umbral epileptógeno como derivados terpénicos, clobutinol, sustancias atropínicas, anestésicos locales, etc., o en caso de antecedentes de convulsiones.

- Respetar, en todos los casos, la posología recomendada, e informar al paciente de los riesgos de sobredosis en caso de asociación con otros medicamentos que contengan vasoconstrictores.

Población pediátrica: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 15 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la oximetazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosi?cación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento.

Uso en mayores de 65 años: Las personas mayores de esta edad son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.

Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de 1 persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.

Precauciones de empleo: Se llama la atención de los deportistas sobre el hecho de que la oximetazolina puede provocar una reacción positiva en las pruebas realizadas durante los controles antidopaje.

AFRIN SP contiene:

Cloruro de benzalconio:

• Este medicamento puede causar in?amación de la mucosa nasal, especialmente con el uso prolongado.

Contiene propilenglicol:

• El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.

• Este medicamento contiene propilenglicol, no utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Dosis: Este medicamento está contraindicado en niños menores de 15 años.

Adultos y adolescentes mayores de 15 años:

• 1 pulverización en cada fosa nasal, 2 veces al día.

• No sobrepasar 2 aplicaciones en 24 horas.

• La duración máxima del tratamiento es de 3 a 5 días.

Forma de administración:

Vía nasal: Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo, se presiona el pulverizador varias veces hasta que salga un líquido ?nalmente pulverizado.

Antes de su aplicación se deben eliminar los ?uidos nasales existentes, sonándose bien la nariz.

Se debe realizar 1 pulsación de forma rápida y ?rme en cada ori?cio nasal, manteniendo la cabeza levantada e inhalando profundamente mientras aprieta el pulverizador.

Después de cada uso se debe limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo antes de cerrar el envase.

Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de 1 persona.

No exceder la dosis recomendada.

Si el paciente empeora o si los síntomas persisten después de 3 días de tratamiento, se debe suprimir el tratamiento y evaluar la situación clínica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradójica, colapso cardiovascular, shock y coma.

Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: Cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones, midriasis, náuseas, cianosis, ?ebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que se produzca una inhibición de las funciones del sistema nervioso central; tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la consciencia. Es posible administrar un fármaco alfalítico no selectivo, como fentolamina, para disminuir el aumento de la presión arterial. En casos graves puede ser necesaria la intubación y respiración arti?cial.

Población pediátrica (a partir de 15 años de edad):

En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: Alucinaciones, excitabilidad, urticaria, náuseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar. Edema facial.

El tratamiento posterior es sintomático y de soporte.

En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades (dosis letal media en niños menores de 2 años es de 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).

Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores.

INFORMACIÓN DEL LABORATORIO:

Información clínica:

Indicaciones terapéuticas:

AFRIN SP está indicado para el tratamiento del alivio temporal para la congestión de la mucosa nasal en adultos y adolescentes mayores de 15 años.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido de envase: Frasco atomizador de polietileno de baja densidad x 15 mL con y sin caja de cartón, conteniendo una solución transparente e incolora.

Eurofarma Colombia S.A.S.

Colombia

Importado y distribuido por:

Bayer S.A.

Calle Amador Merino Reyna Núm. 223,

Int. 802 Urb. Jardín – San Isidro,

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