COMPOSICIÓN:

Cada mL de AK-TROL NF SUSPENSIÓN OFTÁLMICA contiene:

Neomicina (como sulfato) 3,5 mg

Polimixina B sulfato 6 000 U.I.

Dexametasona 1 mg

Excipientes c.s.p. 1 mL

INDICACIONES: AK-TROL NF está indicado en el tratamiento de la inflamación ocular sensible a esteroides y donde exista una infección bacteriana o el riesgo de que se provoque. Los esteroides oculares están indicados en condiciones inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbar; córnea y segmento anterior del ojo; cuando se acepta el riesgo inherente al uso de esteroides en determinadas conjuntivitis infecciosas, para obtener una disminución del edema y la inflamación. También están indicados en uveitis anterior crónica y lesiones corneales; provocadas por quemaduras químicas, radioactivas o térmicas, o penetración de cuerpos extraños en el ojo.

Se indica el uso de una combinación con un componente anti.infeccioso cuando el riesgo de infección es alto o cuando se espera que estén presentes en el ojo cantidades potencialmente peligrosas de miro-organismos. Los antibióticos de este producto son activos contra las siguientes bacterias patógenas oculares comunes. Staphyllococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, especie Klebsiella, Enterobacter, especie Neisseria y Pseudomonas aeruginosa. Este producto no provee adecuada protección contra: Serratia marcescens y Estreptococos, incluyendo Streptococcus pneumoniae.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Los corticoides suprimen la respuesta inflamatoria ante una variedad de agentes y probablemente retardan la cicatrización. Debido a que los corticoides pueden inhibir el mecanismo de defensa corporal contra una infección, cuando se considere que esta inhibición pueda resultar de importancia clínica en un caso determinado, deberá utilizarse una droga antimicrobiana en forma concomitante. La administración combinada de tales drogas posee la ventaja de una mayor conveniencia y cumplimiento por parte del paciente, con la seguridad de que el mismo se administra la dosis apropiada de ambas drogas; brinda segura compatibilidad de los ingredientes al estar ambos en la misma fórmula, y particularmente permite la aplicación y retención del volumen correcto del agente. La potencia relativa de los corticoides depende de su estructura molecular, su concentración y liberación desde el vehículo.

La neomicina, es un aminoglucósido que se transporta de forma activa a través de la membrana celular bacteriana, se une a una proteina receptora específica en la subunidad 30 S de los ribosomas bacterianos, e interfiere con un complejo de iniciación entre el ARNm (ARN mensajero) y la subunidad 30 S, inhibiendo la síntesis proteica. La lectura errónea del ADN produce proteinas no funcionales, los polirribosomas se separan y no son capaces de sintetizar proteinas.

La polimixina B, es un bactericida y activa frente a Pseudomonas aeruginosa y otras bacterias Gram negativas. Es un polipéptido básico tensioactivo que se une a los puntos aniónicos de los fosfolípidos en las membranas citoplasmáticas bacterianas, desorganiza la estructura de la membrana y altera su permeabilidad de forma que permite la pérdida del contenido intracelular. El calcio y el magnesio antagonizan su acción.

Neomicina y polimixina B, se pueden absorber después de la aplicación tópica en los ojos si existe lesión en el tejido.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con queratitis epitelial por herpes simplex (queratitis dendrítica), vacuna, varicela, y la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. En infecciones oculares micobacterianas, enfermedades de las estructuras oculares provocadas por hongos.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la medicación (La hipersensibilidad a los componentes antibióticos ocurre con mayor frecuencia que la que se presenta ante los otros componentes). El uso de estas combinaciones está siempre contraindicado luego de la extracción simple de un cuerpo extraño de la córnea.

REACCIONES ADVERSAS: Se han presentado reacciones adversas con el uso de combinaciones de antibióticos/esteroides, las cuales pueden ser atribuidas al componente esteroide, al componente antibiótico, o a la combinación. No hay cifras exactas respecto a la incidencia, ya que no existe disponibilidad del número de pacientes tratados. Las reacciones mas comunes ante la presencia del ingrediente antibiótico, son las sensibilizaciones alérgicas. Las reacciones provocadas por el componente esteroide son elevación de presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma e inusualmente daño del nervio óptico, formación de cataratas subcapsular posterior y, retardo en la cicatrización.

Infección secundaria: Se ha observado desarrollo de infección secundaria luego del uso de combinaciones que contienen esteroides y agentes antimicrobianos, particularmente infecciones corneales provocadas por hongos que tienden a desarrollarse en forma coincidente con las aplicaciones prolongadas de esteroides.

Debe considerarse la posibilidad de invasión fúngica ante cualquier ulceración corneal persistente donde se hayan administrado esteroides. También se presentan infecciones oculares bacterianas secundarias luego de la supresión inflamatoria.

INCOMPATIBILIDADES: AK-TROL NF no presenta.

INTERACCIONES: Contiene cloruro de benzalconio y, por lo tanto no pueden ser usadas cuando se usan lentes de contacto suaves.

PRECAUCIONES: Para evitar contaminar el contenido, no tocar ninguna superficie con la punta del gotero. La prescripción inicial y renovación de la orden de medicación por mas de 20 mL, deberá ser realizada por el médico únicamente luego del examen del paciente mediante biomicroscopia con lámpara de hendidura, y de ser pertinente, utilizando tinción con fluoresceína. Luego de prolongada dosificación de esteroides, deberá considerarse la posibilidad de infecciones corneales persistentes provocadas por hongos.

Uso durante el embarazo. No se ha estudiado la seguridad del uso intensivo o prolongado de esteroides tópicos durante el embarazo.

ADVERTENCIA: Sólo para uso oftalmológico.

El uso prolongado puede provocar glaucoma con daño del nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campo visual, y formación de catarata subcapsular posterior. El uso prolongado puede suprimir la respuesta de defensa ocular, incrementado así el peligro de una infección ocular secundaria. Se ha reportado perforación al utilizar esteroides tópicos en aquellas enfermedades que ocasionan adelgazamiento de la córnea o esclerótica. En condiciones oculares purulentas agudas, los esteroides pueden encubrir la infección o favorecer su existencia. En caso de que estos productos sean utilizados durante su período de 10 días o más, deberá realizarse un control rutinario de presión intraocular, aún en niños o pacientes poco cooperativos. El sulfato de neomicina puede causar sensibilización cutánea. El empleo de una medicación esteroide en el tratamiento de herpes simplex, deberá realizarse con extrema precaución.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Una o dos gotas tópicamente en el saco conjuntival del ojo u ojos afectados. En afecciones severas las gotas pueden ser aplicadas cada hora y suprimidas en forma gradual conforme la inflamación disminuye.

En afecciones leves, las gotas deberán ser utilizadas hasta cuatro a seis veces por día.

Inicialmente no se prescribirán más de 20 mL, y la prescripción no deberá ser renovada sin evaluaciones previas, tal como se indica anteriormente en la sección Precauciones.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Teniendo en cuenta la forma de administración, no es probable que se presente sobredosis. Sin embargo, si ocurre, el exceso del medicamento debe eliminarse con abundante agua corriente.

ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15 y 30 °C. Proteger de la luz. Evitar la congelación.

Para mayor información científica sobre el producto comuníquese con:

MEDIFARMA S.A.

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