COMPOSICIÓN:

AKA- DILATE 2,5% Solución oftálmica

Cada mL de la SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

Fenilefrina clorhidrato 25 mg

Excipientes c.s.p 1 mL

AKA- DILATE 10% Solución oftálmica

Cada mL de la SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

Fenilefrina clorhidrato 100 mg

Excipientes c.s.p 1 mL

INDICACIONES: Cuando se desee una rápida dilatación de la pupila y una reducción de la congestión ocular, así como también para:

• Tratamiento de uveítis con sinequia posterior.

• Prevención de sinequia. AKA-DILATE Solución oftálmica al 2,5% y 10% está indicado en pacientes con uveítis cuando la sinequia está presente o puede desarrollarse. La formación de sinequia puede prevenirse por el uso concurrente de alguna de estas concentraciones con atropina para producir amplia dilatación de la pupila. Sin embargo los efectos constrictores de la fenilefrina puede ser antagónico al incremento del flujo sanguíneo local en inflamación de la úvea.

• Midriasis preoperatoria AKA-DILATE Solución oftálmica al 2,5% y 10% está indicado para producir la dilatación de la pupila, antes de la cirugía ocular.

• Midriasis para procedimientos de diagnóstico:

— Refracción: AKA-DILATE Solución oftálmica al 2,5% puede usarse efectivamente antes de la determinación de errores de refracción, con homatropina, atropina, ciclopentolato o tropicamida.

— Oftalmoscopía: AKA-DILATE Solución oftálmica al 2,5% está indicado para producir midriasis para el examen oftalmoscópico.

— Retinoscopía (Prueba de la sombra): AKA-DILATE Solución oftálmica al 2,5% puede usarse solamente cuando se desea la dilatación de la pupila sin acción ciclopégica para retinoscopía.

— Prueba de blanqueo: AKA-DILATE Solución oftálmica al 2,5% está indicado para la prueba de blanqueo. Si ocurre blanqueo, la congestión es superficial y probablemente no indica iritis.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Es una amina simpaticomimética, estimula los receptores alfa-adrenérgicos.

• Midriático: Actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos en la dilatación del músculo de la pupila produciendo contracción.

• Descongestionante oftálmico: Actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos en las arteriolas de la conjuntiva, produciendo constricción.

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE:

Antes de usar esta medicación:

• Condiciones que afectan su uso, especialmente:

— Sensibilidad a fenilefrina o a sulfitos.

— Uso en niños: Pueden estar especialmente sensibles también a los efectos de fenilefrina. La concentración de 10% no se recomienda para uso en infantes. Las de 2,5% y 10% no se recomienda su uso en infantes nacidos con bajo peso.

— Uso en ancianos: El uso repetido de fenilefrina al 2,5% y 10% puede incrementar la posibilidad de efectos adversos, también han ocurrido mas a menudo reacciones cardiovasculares en pacientes ancianos.

— Otros problemas médicos: Especialmente predisposición a glaucoma de ángulo cerrado.

• Precauciones mientras se usa esta medicación: Detener la medicación y consultar al médico si ocurre dolor a los ojos o si hay cambios en la visión o si la irritación continúa, empeora o dura más de 72 horas.

• Para soluciones de 2,5% y 10%: La medicación puede causar incremento en la sensibilidad de los ojos a la luz. Usar lentes protectores de la luz solar. Consultar al médico si este efecto continúa por más de 12 horas después de haber descontinuado la medicación.

CONTRAINDICACIONES:

Considerar el riesgo-beneficio cuando existen los siguientes problemas médicos: Cambios arterioescleróticos avanzados, enfermedad cardiaca, diabetes mellitus, predisposición a glaucoma de ángulo cerrado, hipertensión, hipotensión ortostática idiopática (puede ocurrir un marcado incremento en la presión sanguínea), sensibilidad a fenilefrina o a los sulfitos.

REACCIONES ADVERSAS:

Necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente con solución al 10%, incidencia rara con solución al 2,5% o más débil.

Signos y síntomas de absorción sistémica: Vértigos, taquicardia, incremento de la presión sanguínea y de la transpiración; palidez; temblores.

Requiere atención médica solo si continúan los síntomas o son molestosos: Ardor o escozor de los ojos; dolor de cabeza; dolor frontal; fotosensibilidad; lagrimeo.

• Incidencia menos frecuente: Irritación de los ojos no presente antes de la terapia.

INCOMPATIBILIDADES: La fenilefrina es químicamente incompatible con el anestésico local butacaína.

INTERACCIONES:

• Antidepresivos tricíclicos.

• Maprotilina.

• Inhibidores de monoamina oxidasa (MAO), incluyendo furazolidona, procarbazina y selegilina.

• Si ocurre una absorción sistémica, significante de fenilefrina oftálmica, el uso concurrente de esta medicación puede potenciar el efecto presor de fenilefrina, en adición, si se administra fenilefrina oftálmica durante o dentro de los 21 días siguientes a la administración de inhibidores MAO, se recomienda supervisión cuidadosa con posible ajuste de la dosis, ya que podría ocurrir una exagerada respuesta adrenérgica.

• Guanadrel.

• Guanetidina.

• Si ocurre una absorción sistémica significante de fenilefrina, el uso concurrente de guanadrel o guanetidina puede incrementar el efecto midriático de fenilefrina, también el uso concurrente puede potenciar el efecto presor de fenilefrina, resultando posiblemente en hipertensión y arritmias cardiacas.

ADVERTENCIAS:

• No usar la solución si está de color marrón o contiene precipitado. Mantener el envase bien cerrado.

• Tratar de no contaminar el aplicador.

• No exceder la dosis recomendada.

• Manténgase fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad: No se han hecho estudios a largo plazo.

Embarazo/Reproducción:

• Embarazo: No se han hecho estudios en humanos, sin embargo la fenilefrina oftálmica puede ser absorbida sistémicamente. Tampoco se han hecho estudios en animales.

FDA embarazo: Categoría C.

Lactancia: No se conoce si la fenilefrina se distribuye en la leche materna y no han sido documentados problemas en humanos, sin embargo la fenilefrina oftálmica puede ser sistémicamente absorbida.

Pediatría: En pacientes pediátricos no se debe exceder la dosis recomendada, ya que las dosis altas de fenilefrina pueden incrementar la presión sanguínea y causar latidos irregulares; en adición, el uso repetido de fenilefrina al 2,5% y 10% puede resultar en miosis de rebote y reducir el efecto midriático. Además no se recomienda el uso de solución de fenilefrina al 10% en infantes ya que puede ocurrir un incremento pronunciado de la presión sanguínea. Tampoco se recomienda el uso de las concentraciones al 2,5% y 10% en infantes nacidos con peso bajo.

Geriatría. En pacientes geriátricos pueden ocurrir principalmente reacciones cardiovasculares como marcado incremento en la presión sanguínea, síncope, infarto de miocardio, taquicardia, arritmia y hemorragia subaracnoidea fetal. En adición, el uso repetido de fenilefrina al 2,5% y 10% puede resultar en miosis de rebote y reducción del efecto midriático. También estos pacientes de los 40 a 45 minutos siguientes a la administración de concentraciones de fenilefrina al 2,5% y 10% pueden desarrollar pigmentos transitorios en el humor acuoso que puede ser similar a uveítis anterior o a un hifema microscópico.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en adultos y adolescentes:

• Midriasis y vasoconstricción: Tópica a la conjuntiva; 1 gota de la solución al 2,5% ó 10%. Repetir en 1 hora si es necesario.

• Midriasis crónica: Tópica a la conjuntiva. 1 gota de la solución al 2,5% o 10% 2 a 3 veces al día.

• Tratamiento de uveítis con posterior sinequia o Prevención de sinequia posterior: Tópica a la conjuntiva: 1 gota de solución al 2,5% o 10%. Repetir en 1 hora si es necesario. No exceder de 3 veces al día. El tratamiento puede continuarse al día siguiente si es necesario.

Nota: Podrá usarse si está indicado sulfato de atropina y la aplicación de compresas calientes.

• Midriasis preoperatoria: Tópica a la conjuntiva 1 gota de solución al 2,5% o 10%, 30 a 60 minutos antes de la cirugía.

• Midriasis en procedimiento de diagnóstico:

— Refracción: Tópica a la conjuntiva: 1 gota de un ciclopégico seguido en 5 minutos por 1 gota de solución de fenilefrina al 2,5%. La necesidad de gotas adicionales de ciclopégico y la espera antes del periodo adecuado que ocurra la ciclopegia depende del ciclopégico usado.

Nota: Para el método de una sóla aplicación la solución al 2,5% puede ser usada en combinación con 1 ciclopégico para acción sinérgica.

— Oftalmoscopía: Tópica a la conjuntiva 1 gota de solución al 2,5%, 15 a 30 minutos antes del examen.

— Retinoscopía (Prueba de la sombra): Tópico en la conjuntiva como solución al 2,5%.

— Prueba de blanqueo: Tópica al ojo infectado. 1 gota de solución al 2,5%.

— Nota: Para blanqueo perilimbal deberá ser examinado el ojo 5 minutos después de la aplicación de fenilefrina.

Dosis usual pediátrica:

• Midriasis y vasoconstricción: Tópico a la conjuntiva. 1 gota de solución al 2,5%. Repetir en 1 hora si es necesario.

• Midriasis crónica: Tópica a la conjuntiva 1 gota de la solución al 2,5% 2 a 3 veces al día.

• Tratamiento de uveítis con posterior sinequia: Tópica a la conjuntiva 1 gota de solución al 2,5%.

• Repetir en 1 hora si es necesario. Puede continuarse el tratamiento al día siguiente si es necesario.

Nota: Si está indicado podría usarse sulfato de atropina y aplicarse compresas calientes.

• Midriasis preoperatoria: Tópica a la conjuntiva: 1 gota de solución al 2,5%. 30 a 60 minutos antes de la cirugía.

• Midriasis en procedimiento de diagnostico:

— Refracción: Tópica a la conjuntiva: 1 gota de solución al 1% de atropina, siguiendo en 10 a 15 minutos de 1 gota de solución de fenilefrina al 2,5% y en 5 a 10 minutos de una gota de solución de atropina al 1%. En 1 a 2 horas los ojos están listos para refracción.

Nota: Para el mètodo de una sola aplicación la solución de fenilefrina al 2,5% puede usarse en combinación con un ciclopégico para acción sinérgica.

• Oftalmoscopía, retinoscopía (Prueba de la sombra), Prueba de blanqueado: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.

Nota: No se recomienda usar en infantes la solución de fenilefrina al 10%, ya que puede ocurrir un incremento de la presión sanguínea, luego de la instilación.

Tampoco se recomienda el uso de concentraciones al 2,5% y 10% en infantes con peso bajo.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Tratamiento específico: Los efectos hipertensivos de fenilefrina pueden ser tratados con un bloqueador alfa-adrenérgico tal como fentolamina 5 a 10 mg. I.V. Repetir si es necesario.

ALMACENAMIENTO: Conservar entre 2 y 8 °C. Proteger de la luz. Evitar la congelación.

Para mayor información científica sobre el producto comuníquese con:

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Telf.: 207-0000

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