COMPOSICIÓN

Cada mL contiene:

INDICACIONES

ALCAINEMR Solución oftálmica, está indicado para producir anestesia local de corta duración en las intervenciones oftálmicas incluyendo medida de la presión intraocular (tonometría); eliminación de suturas y cuerpos extraños, raspado conjuntival y corneal, en exploraciones diagnósticas y en gonioscopías.

También está indicado para producir anestesia local previa a intervenciones quirúrgicas como la extracción de cataratas y excisión del pterigión, generalmente como coadyuvantes de los anestésicos administrados mediante inyección local.

Las soluciones oftálmicas usadas para los procedimientos intraoculares deben ser libres de conservantes. Los conservantes pueden causar daño al epitelio de la córnea si una cantidad significante de solución entra en el ojo a través de la incisión.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Anestésico local oftálmico.

La proximetacaína o proparacaína es un derivado del ácido meta-aminobenzoico;

El mecanismo de acción de los anestésicos locales bloquean tanto la iniciación como la conducción de los impulsos nerviosos al disminuir la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones sodio. Esto estabiliza reversiblemente la membrana e inhibe la fase de despolarización, lo que interrumpe la propagación del potencial de acción y consecuentemente, bloquea la conducción.

Después de la aplicación tópica en los ojos, los anestésicos locales pueden retrasar la regeneración epitelial al inhibir la mitosis, la migración celular y la captación y oxidación de la glucosa y el piruvato por parte del epitelio corneal. Con el uso prolongado, estos medicamentos pueden retrasar la curación de las heridas de la córnea o producir nuevas lesiones corneales.

Si se absorben cantidades significativas de anestésicos locales pueden actuar en el sistema nervioso central (SNC), produciendo estimulación seguida de depresión, y en el sistema cardiovascular produciendo depresión de la conducción y excitabilidad cardiacas.

La absorción rápida; depende del flujo sanguíneo existente en el lugar de aplicación o en la zona próxima.

El comienzo de la acción de proximetacaína es aproximadamente 13 segundos. La duración de la acción es 15 minutos o más.

CONTRAINDICACIONES

No debe ser usado en personas hipersensibles a cualquier componente de este preparado. Este producto nunca debe ser prescrito para el uso individual del paciente.

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas:

Inflamación y/o infección ocular (pueden alterar el pH y/o aumentar la circulación sanguínea en el lugar de aplicación, dando lugar a una disminución o a la pérdida del efecto anestésico), reacción alérgica a la proximetacaína, antecedentes de alergias (la proximetacaína puede producir reacción alérgica).

REACCIONES ADVERSAS

Se han descrito dermatitis alérgicas de contacto con sequedad y formación de grietas en las puntas de los dedos. El uso prolongado de los anestésicos oftálmicos tópicos puede producir queratitis grave, opacidad permanente de la córnea y cicatrización con pérdida de agudeza visual. El uso prolongado de los anestésicos oftálmicos tópicos también puede retrasar la curación del epitelio corneal. La proximetacaína puede producir, en raras ocasiones, una grave reacción de hipersensibilidad inmediata que puede incluir queratitis epitelial aguda intensa y difusa, aspecto de vidrio esmerilado gris, formación de escaras en grandes áreas de epitelio necrótico, filamentos corneales y, a veces, iritis con descemetitis. Se ha descrito que con la proximetacaína puede producirse reblandecimiento y erosión del epitelio de la córnea y congestión y hemorragia en la conjuntiva.

Requieren atención médica: Signos y/o síntomas de toxicidad sistémica muy raros: Depresión del SNC (somnolencia, sensación de falta de aire o problemas para respirar) puede seguir a la estimulación del SNC; estimulación del SNC (visión borrosa, convulsiones, mareos, contracción muscular o temblores, nauseas o vómitos, excitación, nerviosismo o inquietud no habituales); aumento de la sudoración; latidos cardiacos irregulares; palidez no habitual; cansancio o debilidad no habituales.

Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos:

• Incidencia menos frecuente: Escozor, picor, enrojecimiento u otras irritaciones leves del ojo.

• Incidencia rara: Reacción alérgica (prurito, dolor, enrojecimiento o hinchazón intensa de los ojos o párpados, lagrimeo intenso y continuo).

INTERACCIONES

Contiene cloruro de benzalconio, los pacientes que usan lentes de contacto deben removerlos antes de instilar el producto y esperar por lo menos 10 minutos antes de reinsertarlos. La presencia de infección o de inflamación ocular puede modificar el pH y/o aumentar la circulación de la conjuntiva, lo cual puede resultar en un menor efecto anestésico. No hay interacción con los inhibidores de la colinesterasa.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Para uso tópico oftálmico solamente - no inyectar.

Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados: No se ha descrito sensibilidad cruzada entre proximetacaína u otros anestésicos locales.

Carcinogenicidad/Tumorgenicidad/Mutagenicidad: No se han hecho estudios con la proximetacaína.

Reproducción/Embarazo:

• Embarazo: No se han descrito problemas en humanos. No se han hecho estudios en animales sobre la capacidad teratógena de la proximetacaína.

Categoría C para el embarazo según la FDA.

• Lactancia: No se han descrito problemas en humanos.

Pediatría: No se han realizado estudios adecuados sobre la relación existente entre la edad y los efectos de la proximetacaína en la población pediátrica. No obstante, no se espera que haya problemas específicos pediátricos que puedan limitar el uso de este medicamento en los niños.

Geriatría: No se han realizado estudios adecuados sobre la relación existente entre la edad y los efectos de los anestésicos oftálmicos en la población geriátrica. No obstante, no se espera que haya problemas específicos geriátricos que puedan limitar el uso de este medicamento en los ancianos.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Dosis habitual para adultos y adolescentes:

• Anestésico local: Para procedimientos superficiales (como tonometría, eliminación de suturas, eliminación de cuerpos extraños): Tópica, en la conjuntiva, 1 o 2 gotas de la solución al 0.5%

• Para procedimientos más profundos (como extracción de cataratas): Tópica, en la conjuntiva, 1 gota de la solución al 0.5% a intervalos de cinco a diez minutos, repitiendo de cinco a siete dosis. Debe usarse una solución libre de conservante.

• Dosis habitual pediátrica: Ver Dosis habitual para adultos y adolescentes.

Conservar refrigerado entre 2° - 8 °C.

No usar si la solución cambia de color. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

Fabricado por:

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

Rijksweg 14, 2870 Puurs - Bélgica.

Importado por:

ALCON PHARMACEUTICAL DEL PERÚ S.A.

Las Begonias N° 441 Of. 347, Lima 27 - Perú

SOBREDOSIS: Para tratar la toxicidad sistémica abra las entradas de aire y control de respiración. Si fuera necesario practique una intubación endotraquial y administre oxigeno. Si se presentan convulsiones aplique un anticonvulsivo del tipo benzodiazepina. Para tratar la hipotensión administre un agente vasodepresor y líquidos intravenosos.

DESCRIPCIÓN

ALCAINEMR (Clorhidrato de proximetacaína) solución oftálmica estéril, es un anestésico local de acción rápida para uso oftálmico solamente. La proximetacaína también se conoce como proparacaína.

Para mayor información comuníquese con el visitador médico del laboratorio o por favor enviar un correo a: contactoec@plmlatina.com