COMPOSICIÓN:

INDICACIONES Y USOS:

ALERGICAL® SF Gotas solución oral está indicado en: el alivio de la congestión nasal y de los senos paranasales, estornudos y rinorrea que se presentan durante el resfriado común y la rinitis alérgica.

CONTRAINDICACIONES:

ALERGICAL® SF Gotas solución oral no deberá administrarse en:

• Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

• ALERGICAL® SF Gotas solución oral por su contenido en pseudoefedrina clorhidrato está contraindicado en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o en los que padecen de retención urinaria, en pacientes bajo terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa o en los 14 días posteriores a la supresión de los mismos.

• ALERGICAL® SF Gotas solución oral también está contraindicado en hipertensión severa, enfermedad arterial coronaria severa, y en los que han mostrado hipersensibilidad o idiosincrasia a sus componentes, a los agentes adrenérgicos u otros medicamentos con estructura química similar. Las manifestaciones de idiosincrasia incluyen: Insomnio, vértigos, debilidad, tremor o arritmias.

• No debe administrarse a niños prematuros.

REACCIONES ADVERSAS:

Por el contenido de pseudoefedrina clorhidrato puede presentarse:

• Incidencia rara, se presentan a dosis elevadas: Convulsiones ,alucinaciones, latidos cardiacos irregulares o lentos, respiración entrecortada o dificultosa.

• Incidencia susceptible de presentarse a dosis terapéuticas: Nerviosismo, insomnio o dificultad para dormir; micción dolorosa o dificultosa, mareos o sensación de vértigos, latidos cardiacos rápidos y fuertes, cefalea, aumento de la sudoración, náuseas o vómitos, temblores, palidez inusual, debilidad.

• La clorfeniramina puede: Dar somnolencia leve a moderada como efecto adverso mas frecuente. Raramente pueden presentarse otros efectos que son comunes a los antihistamínicos, entre estos tenemos:

– Generales: Urticaria, erupción medicamentosa, shock, fotosensibilidad, perspiración excesiva, malestar general, sequedad de boca, nariz y garganta. Cardiovasculares: Hipotensión, cefalea, palpitaciones, taquicardia, extrasístoles.

– Hematológicos: Anemia hemolítica, anemia hipoplástica, trombocitopenia, agranulocitosis.

– Sistema nervioso: Sedación, mareos, disturbios en la coordinación, fatiga, confusión, inquietud, confusión, nerviosismo, tremor, irritabilidad, insomnio, euforia, parestesias, visión borrosa, diplopia, vértigo, tinnitus, laberintitis aguda, histeria, neuritis, convulsiones.

– Gastrointestinales: Molestias epigástricas, anorexia, náusea, vómitos, diarrea, constipación.

– Genitourinarias: Frecuencia urinaria, dificultad en la micción, retención urinaria.

– Respiratorias: Sequedad de las secreciones bronquiales, opresión torácica, sibilancias.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS O ALIMENTOS:

Estas están referidas a las interacciones de cada uno de sus componentes:

Clorfeniramina maleato:

• Puede potenciar los efectos del alcohol y otras drogas depresoras del sistema nervioso central como maprotilina y antidepresivos tricíclicos.

• Puede potenciar los efectos de los anticolinérgicos.

• Puede prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los inhibidores de la monoaminooxidasa, incluyendo furazolidona y procarbazina.

• Puede enmascarar los efectos de las medicaciones ototóxicas.

• Puede inhibir la respuesta cutánea a la histamina en las pruebas que utilizan extractos de alergenos y como consecuencia dar resultados falsos negativos; antes de realizar estas pruebas, deberá descontinuarse o suspender su uso por lo menos con 72 horas de anticipación.

Pseudoefedrina clorhidrato:

• Administrado antes o simultáneamente con anestésicos hidrocarbonados inhalados se incrementa el riesgo de arritmias ventriculares severas, especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente, debido a que los anestésicos sensibilizan grandemente al miocardio a los efectos de los simpaticomiméticos.

• Puede reducir los efectos de las medicaciones antihipertensivas y diuréticos usados como antihipertensivos.

• Puede inhibir la actividad de los agentes betabloqueadores adrenérgicos.

• El uso concurrente con medicaciones que estimulan el SNC puede tener efectos aditivos, pudiendo causar efectos no deseados como nerviosismo, irritabilidad, insomnio, o posiblemente convulsiones o arritmias cardiacas. -El uso concurrente con citratos puede inhibir la excreción urinaria y prolongar la duración de los efectos de la pseudoefedrina.

• Usado junto con cocaína para aplicación mucosa-local aumenta la estimulación sobre el SNC y los efectos cardiovasculares de ambas medicaciones con aumento del riesgo para desarrollar efectos adversos.

• El uso con levodopa puede aumentar la incidencia de arritmias cardiacas.

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) incluidos la furazolidona, procarbazina y selegilina puede prolongar e intensificar los efectos cardioestimulantes de la pseudoefedrina. Se recomienda no administrar pseudoefedrina concurrentemente o dentro de los 14 días siguientes a la administración de IMAO.

• Puede reducir el efecto antianginoso de los nitratos.

• Los alcaloides de la rawolfia pueden inhibir la acción de la pseudoefedrina por deplesión de los almacenes de catecolaminas.

• Administrados con otros agentes simpaticomiméticos pueden tener efectos aditivos aumentando el riesgo de desarrollar efectos adversos.

• Administrado con hormonas tiroideas puede incrementarse el efecto de ambas medicaciones; las hormonas tiroideas aumentan el riesgo de insuficiencia coronaria cuando se administran agentes simpaticomiméticos en pacientes con enfermedad arterial coronaria, se recomienda ajustar las dosis.

ADVERTENCIAS:

Clorfeniramina maleato:

• Los efectos anticolinérgicos de la clorfeniramina maleato pueden precipitar o agravar la retención urinaria en pacientes con: obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostática sintomática, predisposición a la retención urinaria, en estos casos deberá considerarse la relación riesgo/beneficio antes de la administración de productos que contengan este principio activo.

• Los efectos anticolinérgicos midriáticos pueden resultar en incremento de la presión intraocular pudiendo precipitar un ataque agudo en los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. Este mismo efecto puede ocasionar leve aumento en los pacientes con glaucoma de ángulo abierto, por lo que se debe hacer un ajuste en la terapia.

• Los pacientes sensibles al efecto de los antihistamínicos deberán ser cuidadosamente vigilados a fin de ajustar la dosis.

• Puede disminuir el estado de alerta mental, por lo que se sugiere no manipular maquinaria motorizada ni conducir vehículos.

Pseudoefedrina clorhidrato: ALERGICAL® SF Gotas solución oral por su contenido en pseudoefedrina clorhidrato puede producir estimulación del sistema nervioso central o colapso cardiovascular acompañado de hipotensión, debe usarse con cuidado en enfermedad cardiovascular, incluyendo enfermedad cardiaca isquémica, enfermedad arterial coronaria, hipertensión leve a moderada o severa, diabetes mellitus, predisposición al glaucoma, hipertiroidismo, hipertrofia prostática y pacientes sensibles a los efectos de la pseudoefedrina u otras aminas simpaticomiméticas.

PRECAUCIONES:

Pacientes sensibles a un antihistamínico pueden serlo a cualquier otro.

Pacientes sensibles a una amina simpaticomimética, como lo es la pseudoefedrina, pueden serlo a cualquier otra.

Pseudoefedrina clorhidrato:

• Carcinogénesis, tumorigénesis, mutagénesis: No se han llevado a cabo estudios con pseudoefedrina clorhidrato.

• Gestación: Usar en el embarazo sólo si es estrictamente necesario. Estudios en animales no han demostrado que la pseudoefedrina clorhidrato tenga efectos teratogénicos; sin embargo puede reducir el peso promedio, la talla y el índice de osificación esquelética en los fetos de los animales estudiados.

• Lactancia: La pseudoefedrina clorhidrato no se recomienda a la madre lactante ya que esta se distribuye en la leche materna.

• Pediatría: No se han realizado estudios controlados en esta población. Los recién nacidos y prematuros son más susceptibles de tener reacciones adversas a la pseudoefedrina clorhidrato y otras aminas simpaticomiméticas.

• Geriatría: No se han realizado estudios controlados en esta población, sin embargo los ancianos son más susceptibles a padecer de hipertrofia prostática relacionada a la edad, lo que puede requerir un ajuste de la dosis en los pacientes que reciben pseudoefedrina clorhidrato.

Embarazo y reproducción:

• Clorfeniramina maleato : No se han llevado a cabo estudios en gestantes, los estudios en animales no evidencian efectos adversos sobre el feto.

Lactancia:

• Clorfeniramina maleato: Por su acción anticolinérgica puede inhibir la producción de leche. Pequeñas cantidades de antihistamínicos se distribuyen en la leche materna, su uso no se recomienda en mujeres durante la lactancia debido al riesgo de efectos adversos, tales como excitación e irritabilidad en los infantes.

Uso pediátrico:

• Clorfeniramina maleato:

– No se recomienda su uso en recién nacidos e infantes prematuros ya que a esta edad la susceptibilidad a los efectos anticolinérgicos está aumentada (excitación del SNC y una tendencia creciente a presentar convulsiones).

– En los niños se presenta una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad.

Uso en geriatria:

• Clorfeniramina maleato: Los ancianos son más sensibles al efecto de los antihistamínicos pudiendo presentar más fácilmente vértigos, sedación, confusión, e hipotensión. En ellos también puede presentarse una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad. También resultan ser más sensibles a los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos sequedad de boca y retención de orina (especialmente en varones). Si estas molestias se presentan y continúan o se incrementan se debe suspender la administración.

Odontología:

• Clorfeniramina maleato:

– El uso prolongado de antihistamínicos de primera generación puede disminuir o inhibir el flujo salival, contribuyendo al desarrollo de caries, enfermedad periodontal, candidiasis oral, y malestar en la cavidad oral.

– No existe información disponible para pseudoefedrina clorhidrato.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

ALERGICAL® SF Gotas solución oral:

Dosis usual para adultos y adolescentes: Pensado sólo para uso pediátrico.

Dosis pediátrica usual:

• De 3 a 12 meses de edad: 2 gotas/kg de peso corporal cada 4 a 6 horas.

• De 1 a 2 años de edad: 5 gotas/kg de peso corporal cada 4 a 6 horas.

• De 2 a 6 años de edad: 5 mL cada 4 a 6 horas. Usar ALERGICAL® SF Solución oral.

• De 6 a 12 años de edad: 10 mL cada 4 a 6 horas. Usar ALERGICAL® SF Solución oral.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS:

Medidas generales:

• En caso de ingesta accidental deberán tomarse medidas generales de apoyo. El tratamiento consiste en inducir el vómito administrando jarabe de ipecacuana y/o la administración de carbón activado. Si no se puede inducir el vómito podrá hacerse lavado gástrico y administrar catárticos salinos a fin de diluir el contenido intestinal y favorecer la eliminación de los principios activos no absorbidos.

Tratamiento específico:

• Clorfeniramina:

– Si se presenta hipotensión administrar vasopresores, no usar adrenalina dado que puede producir mayor disminución de la presión sanguínea.

– Administrar oxígeno y fluidos intravenosos

– Tener precaución con el uso de estimulantes (agentes analépticos) ya que pueden ocasionar convulsiones.

• Cuando los síntomas son fundamentalmente referidos a intoxicación por pseudoefedrina clorhidrato:

– Administrar diazepam IV si se presenta delirio o convulsiones.

– Monitorizar el corazón y efectuar mediciones de electrolitos séricos. Si aparecen signos de cardiotoxicidad, está indicado la administración de propanolol IV. De ocurrir hipokalemia esta puede ser tratada, de ser necesario, con una infusión lenta de una solución de cloruro de potasio diluido, monitorizando simultáneamente las concentraciones séricas de potasio durante y por algunas horas después de la administración de cloruro de potasio.

Nota: Pacientes en los que se sospecha autosobredosificación intencional deberán ser derivados para asesoría psiquiátrica.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS:

ALERGICAL®SF Gotas solución oral es una formulación que contiene dos principios activos: Clorfeniramina maleato y pseudoefedrina clorhidrato.

La clorfeniramina maleato es un antihistamínico derivado de la propilamina con acción anticolinérgica y menor efecto sedante entre los antihistamínicos de primera generación. Su acción la ejerce compitiendo con la histamina por los receptores H1.

Previene las respuestas mediadas por la histamina. Antagoniza en grado diverso muchos de los efectos farmacológicos de la histamina, incluyendo urticaria y prurito. Clorfeniramina maleato posee efectos anticolinérgicos lo que proporciona un efecto secante sobre la mucosa nasal.

Se absorbe bien cuando se administra por vía oral, su biotransformación es esencialmente hepática, su vida media de eliminación es 14 a 25 horas. Actúa en forma rápida, a partir de los 15 minutos, las concentraciones máximas se obtienen al cabo 2 a 6 horas y sus efectos duran entre 4 a 8 horas.

Se elimina por vía renal.

La pseudoefedrina clorhidrato es una amina simpaticomimética oralmente activa y ejerce acción descongestionante de la mucosa nasal. Se le reconoce como un agente eficaz para el alivio de la congestión debido a rinitis alérgica, la pseudoefedrina ejerce efectos periféricos similares a los de la adrenalina y efecto central similar al de la anfetamina pero menos intenso. Tiene efectos excitatorios potenciales. A la dosis recomendada tiene poco o ningún efecto presor en adultos normotensos. La vida media es aproximadamente 4 a 6 horas. La duración de acción de las formas de liberación prolongada es hasta 12 horas. La ingesta de alimentos no afecta la absorción de la pseudoefedrina presente en ALERGICAL® SF Gotas solución oral.

PRESENTACIÓN:

ALERGICAL® SF Gotas solución oral:

Caja con 1, 50 y 100 frascos x 10, 15 y 20 mL c/u.

CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:

Guardar en lugar fresco entre 15 ºC y 30 ºC y seco.

Manténgase alejado de los niños.

Protéjase de la congelación.

Protéjase de la luz.

Av. Los Frutales 220 Lima 3 (Ate-Vitarte) Perú

Teléfono: 7133333 Fax: 4359604

E-mail: direccionmedica@hersil.com.pe

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