COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada TABLETA RECUBIERTA de ALLEGRA® 120 mg contiene:

Fexofenadina clorhidrato 120 mg

(Equivalente a 112 mg de fexofenadina base)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver Lista de excipientes.

Cada TABLETA RECUBIERTA ALLEGRA® 180 mg contiene:

Fexofenadina clorhidrato 180 mg

(Equivalente a 168 mg de fexofenadina base)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver Lista de excipientes.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

ALLEGRA® 120 mg: Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional en adultos y niños mayores de 12 años.

ALLEGRA® 180 mg: Tratamiento sintomático del prurito durante la urticaria crónica en adultos y niños mayores de 12 años.

DATOS FARMACÉUTICOS:

a) Lista de excipientes:

• Croscarmelosa sódica,

• Almidón de maíz pregelatinizado,

• Celulosa microcristalina,

• Estearato de magnesio,

• Macrogol 400,

• Opadry (06A93131),

• Agua purificada.

b) Incompatibilidades: No se han reportado

c) Precauciones especiales de conservación: Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

d) Precauciones especiales para eliminar el medicamento: Sin exigencias particulares.

e) Información relacionada a la fecha de expira que figura en el envase: No debe usarse después de la fecha de expira indicada en el envase.

Consulte a su médico para cualquier aclaración sobre la utilización de ALLEGRA® 120 mg Tableta recubierta y ALLEGRA® 180 mg Tableta recubierta.

Referencia:

ALLEGRA® 120 mg tableta recubierta: ANSM Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios, Francia - Agosto, 2013.

ALLEGRA® 180 mg tableta recubierta: ANSM Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios, Francia - Julio, 2012.

Fecha de revisión de texto: Junio, 2017

Fabricante: Sanofi aventis Farmacéutica LTDA. Brasil

Titular del registro sanitario:

SANOFI AVENTIS DEL PERÚ S.A.

Calle los Sauces N° 374 Torre Roja C-2 Oficina 303,

San Isidro Lima-Perú

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

a) Propiedades farmacodinámicas:

Clase farmacoterapéutica: Antihistamínicos por vía sistémica. (R: Aparato respiratorio).

La fexofenadina clorhidrato, metabolito activo de la terfenadina, es un antihistamínico de acción rápida y prolongada, que actúa selectivamente en los receptores H1 periféricos y sin efectos sedativos o anticolinérgicos para la posología recomendada.

No se han presentado efectos cardiotóxicos durante los estudios clínicos, incluso en dosis superiores que las dosis recomendadas.

b) Propiedades farmacocinéticas:

ALLEGRA® 120 mg tableta recubierta: Después de la administración oral, la fexofenadina es rápidamente absorbida y el Tmax se alcanza de 1 a 3 horas después de la administración. La Cmax es de 427 ng/ml después de administrar 120 mg una vez al día.

ALLEGRA® 180 mg tableta recubierta: Después de la administración oral, la fexofenadina es rápidamente absorbida y el Tmax se alcanza de 1 a 3 horas después de la administración. La Cmax es de 494 ng/ml después de administrar 180 mg una vez al día.

La unión de fexofenadina con las proteínas plasmáticas es de 60 a 70 %.

La fexofenadina no sufre metabolismo hepático. Fexofenadina es metabolizado muy débilmente ya que es la principal sustancia identificada en la orina y heces. Las curvas de concentraciones plasmáticas de fexofenadina siguen una disminución bi-exponencial con una semivida de eliminación terminal comprendida entre 11 y 15 horas después de la administración repetida. Los parámetros farmacocinéticos de la fexofenadina después de la administración única y repetida son lineales para dosis cotidianas comprendidas entre 40 y 240 mg.

La eliminación se hace esencialmente por vía biliar y el 10% de la dosis administrada es eliminada intacta por la orina.

c) Datos preclínicos de seguridad: No han sido informados.

CONTRAINDICACIONES:

• Antecedentes de hipersensibilidad a uno de los constituyentes.

• Niños menores de 12 años a falta de datos de eficacia y de seguridad.

ADMINISTRACIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Estudios en animales no han puesto en evidencia efectos teratogénicos. En ausencia de efectos teratogénicos en animales, no se espera un efecto malformativo en humanos. En efecto, hasta la fecha, las sustancias responsables de malformaciones en la especie humana se han revelado teratogénicas en animales durante estudios bien conducidos en dos especies.

Clínicamente, no existen actualmente datos pertinentes para evaluar un posible efecto malformativo o fetotóxico de la fexofenadina cuando es administrada durante el embarazo.

En consecuencia, por medida de precaución, es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo.

Lactancia: No existen datos disponibles de si la fexofenadina pasa a la leche materna.

Sin embargo, se evidenció una difusión de la fexofenadina en la leche materna después de administrar terfenadina en mujeres lactantes.

Por consiguiente, no es aconsejable la administración de fexofenadina durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARÍA:

ALLEGRA® 120 mg tableta recubierta y ALLEGRA® 180 mg tableta recubierta, no ejerce ningún efecto significativo sobre la aptitud para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Sin embargo, antes de conducir o de ejecutar tareas complejas, conviene evaluar la respuesta individual a fin de identificar los sujetos sensibles que podrían tener una reacción inhabitual con este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS:

• Se ha reportado la frecuencia de casos de cefaleas, sequedad bucal, sensación vertiginosa, náuseas, somnolencia en las pruebas controladas contra placebo comparable con la observada bajo placebo.

• Se ha reportado algunos casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, prurito y otras reacciones anafilácticas generalizadas.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Asociaciones que son objeto de precauciones de empleo:

• Antiácidos: Disminución de la absorción digestiva de la fexofenadina. Los antiácidos deben ser administrados a diferente horario de la fexofenadina (más de 2 horas, de ser posible).

Asociaciones que se deben tomar en cuenta:

• Eritromicina, Ketoconazol: No se han encontrado interacciones clínicamente significativas (es decir, con efectos en el intervalo QT) para las asociaciones de la fexofenadina con la eritromicina o el ketoconazol. Las variaciones observadas son únicamente de naturaleza farmacocinética, con aumento de la biodisponibilidad de la fexofenadina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Los datos relacionados con la administración en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática son muy limitados. Fexofenadina clorhidrato debe ser utilizado con prudencia en estos pacientes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía oral.

Reservado para adultos y niños mayores de 12 años:

ALLEGRA® 120 mg: 120 mg por día en 1 toma cotidiana, es decir una tableta recubierta de 120 mg, 1 vez al día.

ALLEGRA® 180 mg: 180 mg por día en 1 toma cotidiana, es decir una tableta recubierta de 180 mg, 1 vez al día.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

En caso de sobredosis masiva:

• Tratamiento sintomático

• Vigilancia de las funciones vitales.

La fexofenadina no es dializable. Hasta el momento se desconocen antídotos.