COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA por 4 mL contiene:

Amikacina (como amikacina sulfato) 1.0 g

Excipientes: Disulfito de sodio, citrato de sodio, edetato disódico dihidrato, agua para inyección c.s.p. 4.0 mL

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis terapéutica:

Adultos: En general se recomienda calcular la dosis en relación al peso ideal estimado.

Infección bacteriana severa: 15 mg/kg/d VI o IM dividida c/8 a 12 h, dependiendo del tipo y gravedad de la infección. La dosis total diaria no debe exceder a 15 mg/kg/d. En pacientes con sobrepeso la dosis total diaria no debe exceder a 1,5 g/d.

Meningitis bacteriana: 15 mg/kg/d IV dividido c/8 h, no debe utilizarse como único agente en el tratamiento de meningitis bacteriana. Puede considerarse la administración intraventricular en pacientes que no responden a la administración parenteral en dosis de 5 a 50 mg/d, con una dosis usual de 30 mg/d.

Infecciones de vías urinarias: 250 mg IM o IV 2 v/d. Mycobacterium tuberculosis: IM 15 mg/kg/d 5 v/sem como un fármaco adjunto al tratamiento de la tuberculosis. Reajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, según la depuración de creatinina: ≥ 60 mL/min: C/8 h, 40 - 60 mL/min: C/12 h; 20 - 40 mL/min: C/24 h; < 20 mL/min: Monitorizar los niveles de aminoglucósidos. Los pacientes con fibrosis quística excretan amikacina más rápido y podrían requerir mayores dosis para alcanzar el pico de concentración ideal.

Niños:

Infección bacteriana severa (neonatos) dosis de carga: 10 mg/kg IV/IM seguido de 7,5 mg/kg IV intravenosa c/12 h. La dosis total diaria no debe exceder a 15 mg/kg. En lactantes y niños la dosis recomendada es 15 mg/kg/d IV/IM dividida c/8 a 12 h. La dosis total diaria no debe exceder a 15 mg/kg/d.

Meningitis bacteriana: Edad de 0 a 7 días: 15 - 20 mg/kg/d VI dividido en 12 h; niños de 8 – 28 días: 30 mg/kg/día IV dividida cada 8 h; mayores de 28 días: 20 a 30 mg/kg/d IV dividido c/8 h. No debe usarse como agente único en el tratamiento de meningitis bacteriana.

Medidas en caso de sobredosis y efectos adversos graves: Medidas generales. Hemodiálisis para removerlo del organismo en caso de insuficiencia renal (la diálisis peritoneal lo elimina en menor extensión). Para el bloqueo neuromuscular: Respiración artificial, sales de calcio, agentes anticolinesterasa (neostigmina).

Advertencia complementaria: El riesgo de toxicidad parece ser menor con el “esquema de administración de intervalo ampliado” (dosis única diaria); sin embargo, no está claro aún si es tan efectivo como el esquema convencional en todos los casos (niños, endocarditis, insuficiencia renal, inmunocomprometidos, entre otros).

Se recomienda monitorizar la función auditiva y renal, BUN, creatinina sérica, tiempo de Cmáx, signos vitales, temperatura, peso.

Información basica para el paciente: Reportar las reacciones adversas: Problemas auditivos, renales. Se recomienda no mezclar con otros medicamentos por su gran potencial de incompatibilidad. Si es necesario usar junto con ß- lactámicos, administrar en zonas diferentes.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

— Infección bacteriana severa.

— Meningitis bacteriana.

— Infecciones por quemaduras.

— Infección del tracto respiratorio, fibrosis quística.

— Infección de vías urinarias.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICA: Se administra por vía parenteral. Se distribuye ampliamente, aunque penetra mínimamente al líquido cefalorraquídeo e intraocular.

Atraviesa la placenta y en oportunidades se concentra en cantidades significativas en el cordón umbilical y líquido amniótico. Se une pobremente a proteínas plasmáticas. No se metaboliza. Se excreta principalmente por orina, pequeñas cantidades pueden ser excretadas por bilis y leche materna. Su t½ es 2 a 3 horas; pero en pacientes con daño renal severo puede incrementarse a 30 y hasta 86 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a aminoglucósidos o algún otro componente en su formulación.

REACCIONES ADVERSAS:

Frecuentes: Nefrotoxicidad (poliuria, oliguria); neurotoxicidad (parestesias, convulsiones); ototoxicidad (puede ser irreversible): Auditiva (hipoacusia inicialmente a tonos de alta frecuencia, tinnitus), vestibular (vértigos, náusea, vómito, ataxia, inestabilidad en la marcha).

Poco frecuentes: Hipersensibilidad (mayormente cutánea, muy raramente anafiláctica), algunas atribuibles a la presencia de bisulfito de sodio en las formulaciones parenterales, teniendo más riesgo las personas con asma bronquial.

Raras: Bloqueo neuromuscular (depresión respiratoria, debilidad muscular).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

Medicamentos:

Uso concurrente con otros aminoglucósidos (estreptomicina, kanamicina), furosemida, vancomicina: Aumenta el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad.

Amfotericina B, cefalosporinas, ciclosporina, cisplatino, metoxifluorano: Aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Succinilcolina, tubocurare o decametonio, anestésicos inhalantes halogenados, analgésicos opiáceos: Se acentúa su actividad bloqueante neuromuscular, observándose el mismo efecto cuando hay transfusiones sanguíneas masivas.

Antibióticos ß-lactámicos (contra P. aeruginosa y otros gram negativos), penicilina y ampicilina (contra Enterococcus sp.): Efectos sinérgicos.

Antibióticos ß-lactámicos en insuficiencia renal: Inactivación significativa in vitro e in vivo.

Alteraciones en pruebas de laboratorio: Puede incrementar niveles de transaminasas, fosfatasa alcalina, deshidrogenasa láctica, bilirrubina. Disminución de calcio, magnesio, potasio y sodio sérico.

PRECAUCIONES: Considerar siempre la relación beneficio/riesgo para su uso, debido a su estrecho rango terapéutico. Ya que la mayoría de reacciones adversas son dosis dependiente, es fundamental individualizar el cálculo de la dosis administrada y la duración del tratamiento (en lo posible no exceder de 7 días). Realizar un seguimiento clínico cercano evaluando la función renal y cócleo vestibular, especialmente en los casos de alto riesgo.

Embarazo: Atraviesa la barrera placentaria, con riesgo de ser nefrotóxico en el feto humano y causar sordera congénita bilateral e irreversible. Se debe evitar su uso, considerar riesgo/beneficio.

Lactancia: Es excretado por leche materna en pequeña, pero variable cantidad; sin embargo, es pobremente absorbida VO, usar con precaución.

Pediatría: Los neonatos presentan eliminación renal prolongada y riesgo de toxicidad.

Geriatría: Los gerontes tienen mayor riesgo de oto/nefrotoxicidad, controlar la función renal y reajustar dosis.

Insuficiencia renal: Mayor riesgo de oto/nefrotoxicidad, requiere reajustar dosis y de preferencia medir concentraciones plasmáticas.

Insuficiencia hepática: Riesgo para nefrotoxicidad y posiblemente para ototoxicidad, usar con cautela; si hay ascitis, la dosis se calcula en base al peso real.

Fibrosis quística, quemaduras: Pueden requerir dosis mayores e intervalos de administración acortados, de preferencia medir concentraciones plasmáticas.

Deshidratación, hipovolemia, insuficiencia cardíaca: Mayor riesgo de nefrotoxicidad.

Obesidad: Estimar dosis basada en el peso ideal más factor de corrección, de preferencia medir concentraciones plasmáticas.

Miastenia grave, botulismo: Puede exacerbar síntomas, evitar su uso.

Alteraciones del VII nervio craneal: Evitar su uso.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 25 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica.

LL053 -15 Rev. 00

LL003 -15 Rev. 00

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú